Atrium Therapeutics är ett bioteknikföretag i klinisk utvecklingsfas som utvecklar RNA-läkemedel för genetiska och sällsynta hjärtsjukdomar. Företagets plattform för hjärtleverans bygger på antikropp-oligonukleotidkonjugatteknik som riktar oligonukleotidbehandlingar till hjärtmuskeln. Utvecklingsportföljen omfattar ATR-1072 för PRKAG2-syndrom och ATR-1086 för PLN-kardiomyopati, samt forskningsprogram för andra sällsynta kardiomyopatier. Atrium planerar att lämna in en ansökan om prövning av ett nytt läkemedel för ATR-1072 under andra halvåret 2026. Företagets arbete förenar RNA-terapier och precisionskardiologi, med forsknings- och utvecklingsprogram inriktade på sjukdomar som påverkar hjärtat.
Senior Clinical Trial Manager, distans (Kalifornien)
Led global klinisk verksamhet för Atrium Therapeutics RNA-behandlingar mot kardiomyopatier. Ansvara för CRO:er, leverantörer, budgetar, tidsplaner, regelefterlevnad och genomförande av prövningar.
USA
Kalifornien171 000 $ – 189 000 $ / år
DistansHeltidSeniorObligatoriskt Språk: engelskaKlinisk forskningBeskrivning
- Ansvara för den kliniska verksamheten i studier, inklusive tillsyn över CRO:er och leverantörer, projektplaner, budgetar och resursfördelning.
- Ta fram operativa studieplaner och bidra till funktionella planer och processer.
- Övervaka CRO:er, leverantörer och prövningsställen för att säkerställa efterlevnad av GCP och regelverk.
- Företräda klinisk verksamhet i tvärfunktionella team.
- Samordna studiernas tidsplaner och budgetar med ansvarig för klinisk verksamhet, interna ledare och CRO:er.
- Hantera studieleverantörer och fastställa leveranser och KPI:er.
- Ta fram studiespecifik utbildning för prövningspersonal, CRA:er och leverantörer samt presentera vid prövarmöten och uppstartsmöten.
- Övervaka ansökningar och godkännanden från behöriga myndigheter samt IRB:er eller etikkommittéer.
- Utforma monitoreringsstrategier som stödjer studiernas tidsplaner och leveranser av hög kvalitet.
- Övervaka eTMF-struktur, planering och kvalitet.
- Hantera val av prövare, prognoser för läkemedelsförsörjning, studieuppstart, rekrytering och bibehållande av deltagare, datainsamling, databaslåsning, läkemedelsredovisning och avslut.
- Bidra till prövningsöversikter, protokoll, formulär för informerat samtycke och kliniska studierapporter.
- Leda eller stödja projektplaner, utbildning, systemuppbyggnad, utformning av CRF:er och användaracceptanstester.
- Identifiera och lösa frågor och risker tillsammans med tvärfunktionella team och tjänsteleverantörer.
- Samarbeta med datahantering och CRA:er för att upprätthålla datakvalitet och följa tidsplaner för datarensning.
- Genomföra kliniska datagranskningar, inklusive att skapa frågor vid behov.
- Bidra till processförbättringar, initiativ och standardrutiner (SOP:er).
- Vägleda och handleda teammedlemmar i början av karriären.
- Eskalera frågor om CRA-prestationer och prövningsställenas regelefterlevnad.
- Kan ha direkt underställda medarbetare.
Krav
- Kandidatexamen, helst inom biovetenskap eller ett motsvarande område.
- Minst 8–10 års erfarenhet av klinisk verksamhet.
- Erfarenhet av att leda en CRO och en komplex studie som Clinical Trial Manager eller i en motsvarande roll.
- Erfarenhet av globala kliniska prövningar i fas I–III.
- Erfarenhet av sällsynta sjukdomar krävs; erfarenhet av hjärt-kärlsjukdomar är meriterande.
- Erfarenhet av inspektionsberedskap och inspektioner är meriterande.
- Stor noggrannhet och god organisatorisk förmåga.
- Utmärkt muntlig och skriftlig kommunikationsförmåga samt analytisk förmåga och projektledningsförmåga.
- Förmåga att bygga och upprätthålla samarbetsrelationer med interna och externa intressenter.
- Förmåga att hantera konkurrerande prioriteringar, konflikter och hinder samt arbeta i en snabb miljö.
- Förmåga att snabbt lära sig och använda tekniska applikationer.
- Erfarenhet av Smartsheet, MS Excel eller motsvarande verktyg är meriterande.
- Förmåga att hantera budgetar och prognoser.
- Tidigare erfarenhet av revision är meriterande.
- Tidigare erfarenhet som Clinical Research Associate (CRA) är meriterande.
- Djupgående kunskaper om ICH/GCP, regulatoriska riktlinjer och direktiv, läkemedelsutveckling och processer för klinisk forskning.
- Erfarenhet av teamledning i en tvärfunktionell matrisorganisation.
- Möjlighet att resa cirka 10–15 % inom landet och internationellt för möten och konferenser.
Förmåner
- Aktieoptioner.
- 401(k) med matchning från arbetsgivaren.
- Sjukvårdsförsäkring.
- Tandvårdsförsäkring.
- Synvårdsförsäkring.
- Försäkring mot långvarig arbetsoförmåga.
- Obegränsad ledighet, inklusive sommar- och vinteruppehåll.
- Företagsutvecklade program för lärande och utveckling.
- Branschspecifik utbildning för rollen.
- Program för ersättning av utbildningskostnader.