資深臨床試驗經理（加州遠端）
領導全球臨床營運，推動針對心肌病變的 Atrium Therapeutics RNA 療法臨床試驗。 負責 CRO、供應商、預算、時程、法規遵循及試驗交付。
說明
- 全面負責臨床研究營運，包括 CRO 與供應商監督、專案計畫、預算及資源配置。
- 制定研究營運計畫，並參與職能計畫與流程的制定。
- 監督 CRO、供應商及研究中心，確保符合 GCP 與法規要求。
- 代表臨床營運參與跨職能團隊。
- 與臨床營運主管、內部主管及 CRO 協調研究時程與預算。
- 管理研究供應商，並訂定交付項目與關鍵績效指標。
- 為研究中心人員、CRA 及供應商規劃研究專屬訓練，並於研究者會議及啟動會議中進行說明。
- 監督向主管機關及 IRB 或倫理審查委員會提交文件並取得核准。
- 設計監測策略，確保符合研究時程並達成交付品質。
- 監督電子試驗主檔（eTMF）的架構、規劃及品質。
- 管理研究者遴選、藥品供應預測、研究啟動、受試者招募與留存、資料蒐集、資料庫鎖定、藥品管理及結案作業。
- 參與制定試驗概要、試驗計畫書、受試者知情同意書及臨床研究報告。
- 領導或支援專案計畫、訓練、系統建置、病例報告表（CRF）設計及使用者驗收測試。
- 與跨職能團隊及服務供應商共同識別並解決問題與風險。
- 與資料管理團隊及 CRA 合作，維持資料品質並達成資料清理時程。
- 執行臨床資料審查，並視需要提出資料疑問。
- 參與流程改善、相關專案及標準作業程序（SOP）的制定。
- 指導並培育初階團隊成員。
- 提報 CRA 表現及研究中心法規遵循方面的疑慮。
- 可能需要管理直屬部屬。
職位要求
- 學士學位，生命科學或同等相關領域尤佳。
- 至少 8–10 年臨床營運經驗。
- 具備以臨床試驗經理或同等職務管理 CRO 及複雜研究的經驗。
- 具備全球 I–III 期臨床試驗經驗。
- 必須具備罕見疾病經驗；具心血管領域經驗者尤佳。
- 具備查核準備及受查經驗者尤佳。
- 重視細節且組織能力良好。
- 具備優秀的口語與書面溝通、分析及專案管理能力。
- 能與內外部利害關係人建立並維持協作關係。
- 能妥善處理多項優先事項、衝突與障礙，並適應快速步調的工作環境。
- 能快速學習並使用技術應用程式。
- 具 Smartsheet、MS Excel 或同類工具經驗者尤佳。
- 具備預算與預測管理能力。
- 具稽核經驗者尤佳。
- 曾任臨床研究專員（CRA）者尤佳。
- 深入了解 ICH/GCP、法規指引與規範、藥物開發及臨床研究流程。
- 具備跨職能矩陣式環境中的團隊領導經驗。
- 能配合約 10–15% 的國內及全球出差，參加會議與研討會。
福利待遇
- 股票選擇權。
- 提供雇主配對提撥的 401(k) 退休計畫。
- 醫療保險保障。
- 牙科保險保障。
- 視力保險保障。
- 長期失能保險保障。
- 不限天數休假，包含夏季與冬季假期。
- 公司規劃的學習與發展計畫。
- 提供業界相關的職務訓練。
- 教育費用補助計畫。