Atrium Therapeutics, genetik ve nadir kalp hastalıklarına yönelik RNA ilaçları geliştiren, klinik aşamadaki bir biyoteknoloji şirketidir. Kardiyak taşıma platformu, oligonükleotit tedavilerini kalp kasına yönlendirmek için antikor-oligonükleotit konjugat teknolojisini temel alır. Şirketin geliştirme hattında PRKAG2 sendromuna yönelik ATR-1072 ve PLN kardiyomiyopatisine yönelik ATR-1086'nın yanı sıra diğer nadir kardiyomiyopatiler için araştırma aşamasındaki programlar yer alır. Atrium, 2026'nın ikinci yarısında ATR-1072 için araştırma amaçlı yeni ilaç başvurusu yapmayı planlamaktadır. Şirket, çalışmalarında RNA tedavilerini hassas kardiyolojiyle bir araya getiriyor ve araştırma geliştirme programlarını kalbi etkileyen hastalıklara odaklıyor.
Klinikai vizsgálati menedzser, távmunka (Kalifornia)
A kardiomiopátiák kezelésére szolgáló Atrium Therapeutics RNS-terápiáinak globális klinikai működését irányítja. Felügyeli a CRO-kat, beszállítókat, költségvetéseket, ütemterveket, megfelelőséget és a vizsgálatok lebonyolítását.
Açıklama
- Felel a klinikai vizsgálatok működéséért, beleértve a CRO-k és beszállítók felügyeletét, a projektterveket, a költségvetéseket és az erőforrások elosztását.
- Kidolgozza a vizsgálatok működési terveit, és közreműködik a funkcionális tervek és folyamatok kialakításában.
- Felügyeli a CRO-kat, beszállítókat és vizsgálóhelyeket a GCP- és szabályozási megfelelőség fenntartása érdekében.
- A klinikai működést képviseli a többfunkciós csapatokban.
- Összehangolja a vizsgálatok ütemtervét és költségvetését a klinikai működési vezetővel, a belső vezetőkkel és a CRO-kkal.
- Irányítja a vizsgálati beszállítókat, és meghatározza a teljesítendő feladatokat és a KPI-ket.
- A vizsgálóhelyi munkatársak, CRA-k és beszállítók számára vizsgálatspecifikus képzést készít, és előad a vizsgálói, valamint indító értekezleteken.
- Felügyeli az illetékes hatóságokhoz, az IRB-khez vagy etikai bizottságokhoz benyújtott dokumentumokat és a jóváhagyásokat.
- Olyan monitorozási stratégiákat dolgoz ki, amelyek támogatják a vizsgálati ütemtervet és a minőségi teljesítést.
- Felügyeli az eTMF felépítését, tervezését és minőségét.
- Irányítja a vizsgálók kiválasztását, a gyógyszerellátás előrejelzését, a vizsgálat indítását, a résztvevők toborzását és megtartását, az adatgyűjtést, az adatbázis zárolását, a gyógyszerelszámolást és a vizsgálat lezárását.
- Közreműködik a vizsgálati vázlatok, protokollok, tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatok és klinikai vizsgálati jelentések elkészítésében.
- Irányítja vagy támogatja a projektterveket, képzéseket, rendszerek kialakítását, CRF-tervezést és a felhasználói elfogadási tesztelést.
- A többfunkciós csapatokkal és szolgáltatókkal együttműködve azonosítja és megoldja a problémákat és kockázatokat.
- Az adatminőség fenntartása és az adattisztítási határidők teljesítése érdekében együttműködik az adatkezelési csapattal és a CRA-kkal.
- Klinikai adatok felülvizsgálatát végzi, szükség esetén lekérdezéseket hoz létre.
- Közreműködik a folyamatfejlesztésekben, kezdeményezésekben és standard működési eljárásokban.
- Útmutatást ad és mentorálja a kevésbé tapasztalt csapattagokat.
- Jelzi a CRA-k teljesítményével és a vizsgálóhelyek megfelelőségével kapcsolatos aggályokat.
- Közvetlen beosztottakat is irányíthat.
Gereksinimler
- Alapképzésben szerzett diploma, lehetőleg élettudományi vagy azzal egyenértékű területen.
- Legalább 8–10 év klinikai működési tapasztalat.
- Tapasztalat CRO irányításában és összetett vizsgálat klinikai vizsgálati menedzserként vagy azzal egyenértékű szerepkörben történő kezelésében.
- Globális, I–III. fázisú klinikai vizsgálatokban szerzett tapasztalat.
- Ritka betegségek terén szerzett tapasztalat szükséges; a kardiovaszkuláris tapasztalat előnyt jelent.
- Az ellenőrzésre való felkészültség és az ellenőrzéseken szerzett tapasztalat előnyt jelent.
- Kiemelkedő figyelem a részletekre és jó szervezőkészség.
- Kiváló szóbeli és írásbeli kommunikációs, elemző- és projektmenedzsment-készségek.
- Képesség együttműködő kapcsolatok kialakítására és fenntartására belső és külső érintettekkel.
- Képesség egymással versengő prioritások kezelésére, konfliktusok és akadályok megoldására, valamint gyors tempójú környezetben való munkavégzésre.
- Képesség a műszaki alkalmazások gyors elsajátítására és használatára.
- A Smartsheet, az MS Excel vagy az ezekkel egyenértékű eszközök ismerete előnyt jelent.
- Képesség költségvetések és előrejelzések kezelésére.
- Korábbi auditálási tapasztalat előnyt jelent.
- Korábbi klinikai kutatási munkatársi (CRA) tapasztalat előnyt jelent.
- Az ICH/GCP, a szabályozási irányelvek és előírások, a gyógyszerfejlesztés és a klinikai kutatási folyamatok alapos ismerete.
- Csapatvezetői tapasztalat többfunkciós, mátrixszervezetben.
- Körülbelül 10–15%-os belföldi és nemzetközi utazási hajlandóság értekezletekre és konferenciákra.
Yan Haklar
- Részvényopciók.
- 401(k) munkáltatói hozzájárulással.
- Egészségbiztosítási fedezet.
- Fogászati biztosítási fedezet.
- Látásbiztosítási fedezet.
- Hosszú távú rokkantsági biztosítási fedezet.
- Korlátlan szabadság, beleértve a nyári és téli szünetet.
- A vállalat által kidolgozott tanulási és fejlődési programok.
- Az iparág által biztosított, munkakör-specifikus képzés.
- Oktatási költségtérítési program.