高级临床试验经理（加利福尼亚远程）
领导全球临床运营，推进针对心肌病的 Atrium Therapeutics RNA 疗法临床试验。 负责 CRO、供应商、预算、时间计划、合规及试验交付。
描述
- 全面负责临床研究运营，包括 CRO 和供应商监督、项目计划、预算及资源分配。
- 制定研究运营计划，并参与职能计划和流程的制定。
- 监督 CRO、供应商和研究中心，确保符合 GCP 和监管要求。
- 作为临床运营代表参与跨职能团队工作。
- 与临床运营负责人、内部管理人员及 CRO 协调研究时间计划和预算。
- 管理研究供应商，并明确交付成果和关键绩效指标。
- 为研究中心工作人员、CRA 和供应商制定研究专属培训，并在研究者会议和启动会上进行讲解。
- 监督向主管部门及 IRB 或伦理委员会提交材料并取得批准。
- 设计监查策略，确保符合研究时间计划并交付高质量成果。
- 监督电子试验主文件（eTMF）的结构、规划和质量。
- 管理研究者遴选、药品供应预测、研究启动、受试者招募与留存、数据收集、数据库锁定、药品问责及研究结束工作。
- 参与制定试验概要、方案、知情同意书和临床研究报告。
- 领导或支持项目计划、培训、系统搭建、病例报告表（CRF）设计及用户验收测试。
- 与跨职能团队和服务提供商共同识别并解决问题和风险。
- 与数据管理团队及 CRA 合作，确保数据质量并按时完成数据清理。
- 开展临床数据审核，并在需要时生成质疑项。
- 参与流程改进、专项工作和标准操作规程（SOP）的制定。
- 指导和培养初级团队成员。
- 上报 CRA 表现和研究中心合规方面的问题。
- 可能需要管理直属下属。
任职要求
- 学士学位，生命科学或同等相关领域优先。
- 至少 8–10 年临床运营经验。
- 具备以临床试验经理或同等职位管理 CRO 和复杂研究的经验。
- 具备全球 I–III 期临床试验经验。
- 必须具备罕见病经验；有心血管领域经验者优先。
- 具备检查准备及接受检查经验者优先。
- 注重细节，组织能力强。
- 具备出色的口头和书面沟通、分析及项目管理能力。
- 能够与内部及外部利益相关方建立并维持协作关系。
- 能够统筹多项优先事项、处理冲突和障碍，并适应快节奏的工作环境。
- 能够快速学习并使用技术应用程序。
- 有 Smartsheet、MS Excel 或同类工具使用经验者优先。
- 具备预算和预测管理能力。
- 有审计经验者优先。
- 有临床研究助理（CRA）从业经历者优先。
- 深入了解 ICH/GCP、监管指南和指令、药物开发及临床研究流程。
- 具备跨职能矩阵环境中的团队领导经验。
- 能够每年约 10–15% 的时间在国内及全球出差参加会议和学术会议。
福利待遇
- 股票期权。
- 提供雇主配比缴款的 401(k) 退休计划。
- 医疗保险保障。
- 牙科保险保障。
- 视力保险保障。
- 长期伤残保险保障。
- 不限天数的休假，包括夏季和冬季休假。
- 公司制定的学习与发展计划。
- 提供行业相关的岗位培训。
- 教育费用报销计划。