Atrium Therapeutics to firma biotechnologiczna na etapie badań klinicznych, opracowująca leki RNA na genetyczne i rzadkie choroby serca. Jej platforma dostarczania leków do serca wykorzystuje technologię koniugatów przeciwciał i oligonukleotydów, aby kierować terapie oligonukleotydowe do mięśnia sercowego. W portfolio znajdują się ATR-1072 na zespół PRKAG2 i ATR-1086 na kardiomiopatię związaną z PLN, a także programy badawcze dotyczące innych rzadkich kardiomiopatii. Firma planuje złożyć wniosek o dopuszczenie ATR-1072 do badań klinicznych w drugiej połowie 2026 roku. Atrium Therapeutics łączy terapie RNA z kardiologią precyzyjną, koncentrując badania i rozwój na chorobach serca.
Starszy kierownik badań klinicznych, praca zdalna (Kalifornia)
Kieruj globalnymi operacjami klinicznymi w zakresie terapii RNA firmy Atrium Therapeutics ukierunkowanych na kardiomiopatie. Nadzoruj CRO i dostawców, budżety, harmonogramy, zgodność z wymogami i realizację badań.
Stany Zjednoczone
Kalifornia171 000 $ – 189 000 $ / rok
ZdalniePełny etatSeniorWymagany Język: angielskiBadania kliniczneOpis
- Kieruj operacjami badań klinicznych, w tym nadzorem nad CRO i dostawcami, planami projektów, budżetami oraz przydziałem zasobów.
- Opracowuj plany operacyjne badań oraz uczestnicz w tworzeniu planów funkcjonalnych i procesów.
- Nadzoruj CRO, dostawców i ośrodki, aby zapewnić zgodność z GCP i wymogami regulacyjnymi.
- Reprezentuj operacje kliniczne w zespołach międzyfunkcyjnych.
- Koordynuj harmonogramy i budżety badań z osobą kierującą operacjami klinicznymi, wewnętrznymi liderami i CRO.
- Zarządzaj dostawcami usług na potrzeby badań oraz określaj zakresy dostaw i kluczowe wskaźniki efektywności.
- Opracowuj szkolenia dostosowane do badań dla personelu ośrodków, CRA i dostawców, a także prezentuj materiały na spotkaniach badaczy i spotkaniach inaugurujących.
- Nadzoruj składanie wniosków i uzyskiwanie zgód właściwych organów, instytucjonalnych komisji rewizyjnych lub komisji etycznych.
- Projektuj strategie monitorowania wspierające dotrzymywanie harmonogramów badań i jakość wyników.
- Nadzoruj strukturę, planowanie i jakość elektronicznej dokumentacji badania (eTMF).
- Zarządzaj wyborem badaczy, prognozowaniem zapotrzebowania na lek, uruchamianiem badań, rekrutacją i utrzymaniem uczestników, gromadzeniem danych, zamykaniem baz danych, rozliczaniem leku oraz zamykaniem badań.
- Uczestnicz w opracowywaniu zarysów badań, protokołów, formularzy świadomej zgody i raportów z badań klinicznych.
- Kieruj planami projektów, szkoleniami, konfiguracją systemów, projektowaniem formularzy obserwacji klinicznych (CRF) i testami akceptacyjnymi użytkowników lub wspieraj te działania.
- Identyfikuj i rozwiązuj problemy oraz zagrożenia wspólnie z zespołami międzyfunkcyjnymi i dostawcami usług.
- Współpracuj z zespołami zarządzania danymi i CRA, aby utrzymać jakość danych i dotrzymać terminów ich weryfikacji.
- Przeprowadzaj przeglądy danych klinicznych, w razie potrzeby generując zapytania.
- Uczestnicz w doskonaleniu procesów, inicjatywach i opracowywaniu standardowych procedur operacyjnych (SOP).
- Wspieraj i mentoruj młodszych członków zespołu.
- Eskaluj kwestie dotyczące wyników pracy CRA i zgodności ośrodków z wymogami.
- Możliwe zarządzanie bezpośrednimi podwładnymi.
Wymagania
- Tytuł licencjata, preferowany w dziedzinie nauk przyrodniczych lub pokrewnej.
- Co najmniej 8–10 lat doświadczenia w operacjach klinicznych.
- Doświadczenie w zarządzaniu CRO i złożonym badaniem na stanowisku kierownika badania klinicznego lub równoważnym.
- Doświadczenie w globalnych badaniach klinicznych faz I–III.
- Wymagane doświadczenie w chorobach rzadkich; doświadczenie w kardiologii będzie dodatkowym atutem.
- Doświadczenie w przygotowaniu do inspekcji i ich obsłudze będzie dodatkowym atutem.
- Duża dbałość o szczegóły i dobre umiejętności organizacyjne.
- Doskonałe umiejętności komunikacji ustnej i pisemnej, analityczne oraz zarządzania projektami.
- Umiejętność budowania i podtrzymywania partnerskich relacji z interesariuszami wewnętrznymi i zewnętrznymi.
- Umiejętność zarządzania konkurującymi priorytetami, radzenia sobie z konfliktami i przeszkodami oraz pracy w dynamicznym środowisku.
- Umiejętność szybkiego uczenia się i korzystania z aplikacji technicznych.
- Preferowane doświadczenie w pracy ze Smartsheet, MS Excel lub podobnymi narzędziami.
- Umiejętność zarządzania budżetami i prognozami.
- Preferowane wcześniejsze doświadczenie w audytach.
- Preferowane wcześniejsze doświadczenie na stanowisku specjalisty ds. badań klinicznych (CRA).
- Dogłębna znajomość ICH/GCP, wytycznych i dyrektyw regulacyjnych, rozwoju leków oraz procesów badań klinicznych.
- Doświadczenie w kierowaniu zespołem w międzyfunkcyjnym środowisku macierzowym.
- Gotowość do podróży krajowych i międzynarodowych przez około 10–15% czasu w celu udziału w spotkaniach i konferencjach.
Benefity
- Opcje na akcje.
- Plan 401(k) z dopłatą pracodawcy.
- Ubezpieczenie medyczne.
- Ubezpieczenie stomatologiczne.
- Ubezpieczenie wzroku.
- Ubezpieczenie od długotrwałej niezdolności do pracy.
- Nielimitowany urlop, w tym przerwy letnie i zimowe.
- Opracowane przez firmę programy nauki i rozwoju.
- Szkolenia związane z rolą prowadzone przez branżę.
- Program dofinansowania edukacji.