Atrium Therapeutics

11 – 50 Nhân viên

Atrium Therapeutics là công ty công nghệ sinh học đang trong giai đoạn lâm sàng, phát triển các liệu pháp RNA cho bệnh di truyền và bệnh tim hiếm gặp. Nền tảng đưa thuốc đến tim của công ty dựa trên công nghệ liên hợp kháng thể–oligonucleotide, nhằm đưa các liệu pháp oligonucleotide đến cơ tim. Danh mục phát triển gồm ATR-1072 cho hội chứng PRKAG2 và ATR-1086 cho bệnh cơ tim PLN, cùng các chương trình nghiên cứu giai đoạn đầu về những bệnh cơ tim hiếm gặp khác. Atrium dự kiến nộp đơn xin phép thử nghiệm thuốc mới (IND) cho ATR-1072 trong nửa cuối năm 2026. Công ty kết hợp liệu pháp RNA với tim mạch chính xác, tập trung các chương trình nghiên cứu và phát triển vào những bệnh lý ảnh hưởng đến tim.

Việc làm tại công ty

Quản lý thử nghiệm lâm sàng cấp cao, làm việc từ xa (California)

Dẫn dắt hoạt động thử nghiệm lâm sàng toàn cầu cho các liệu pháp RNA của Atrium Therapeutics nhằm điều trị bệnh cơ tim. Giám sát CRO, nhà cung cấp, ngân sách, tiến độ, tuân thủ và việc triển khai thử nghiệm.

3 ngày trước

Hoa Kỳ

California

171.000 $ – 189.000 $ / năm

Từ xa Toàn thời gian Cao cấp Ngôn Ngữ Bắt Buộc: Tiếng Anh Nghiên cứu lâm sàng

Google Cloud Platform

Mô tả

Chịu trách nhiệm vận hành nghiên cứu lâm sàng, bao gồm giám sát CRO và nhà cung cấp, kế hoạch dự án, ngân sách và phân bổ nguồn lực.
Xây dựng kế hoạch vận hành nghiên cứu và đóng góp vào các kế hoạch cũng như quy trình chức năng.
Giám sát CRO, nhà cung cấp và các trung tâm nghiên cứu để duy trì việc tuân thủ GCP và quy định.
Đại diện bộ phận vận hành lâm sàng trong các nhóm liên chức năng.
Phối hợp tiến độ và ngân sách nghiên cứu với Trưởng bộ phận Vận hành Lâm sàng, lãnh đạo nội bộ và CRO.
Quản lý nhà cung cấp phục vụ nghiên cứu và xác định sản phẩm bàn giao cùng các chỉ số KPI.
Xây dựng nội dung đào tạo riêng cho nghiên cứu dành cho nhân viên trung tâm, CRA và nhà cung cấp; trình bày tại các cuộc họp điều tra viên và khởi động nghiên cứu.
Giám sát hồ sơ đệ trình và việc phê duyệt của cơ quan có thẩm quyền, hội đồng IRB hoặc hội đồng đạo đức.
Thiết kế chiến lược giám sát nhằm đáp ứng tiến độ nghiên cứu và bảo đảm sản phẩm bàn giao đạt chất lượng.
Giám sát cấu trúc, kế hoạch và chất lượng của hồ sơ thử nghiệm lâm sàng điện tử (eTMF).
Quản lý việc lựa chọn điều tra viên, dự báo nguồn cung thuốc, khởi động nghiên cứu, tuyển dụng và duy trì người tham gia, thu thập dữ liệu, khóa cơ sở dữ liệu, kiểm soát thuốc và kết thúc nghiên cứu.
Đóng góp vào đề cương thử nghiệm, đề cương nghiên cứu, biểu mẫu chấp thuận tham gia nghiên cứu và báo cáo nghiên cứu lâm sàng.
Dẫn dắt hoặc hỗ trợ kế hoạch dự án, đào tạo, xây dựng hệ thống, thiết kế CRF và kiểm thử nghiệm thu người dùng.
Phối hợp với các nhóm liên chức năng và đơn vị cung cấp dịch vụ để xác định và giải quyết vấn đề, rủi ro.
Phối hợp với bộ phận quản lý dữ liệu và CRA để duy trì chất lượng dữ liệu, đáp ứng tiến độ làm sạch dữ liệu.
Rà soát dữ liệu lâm sàng, bao gồm tạo truy vấn khi cần.
Đóng góp vào việc cải tiến quy trình, các sáng kiến và SOP.
Hướng dẫn và cố vấn các thành viên nhóm ít kinh nghiệm hơn.
Báo cáo các vấn đề về hiệu suất của CRA và việc tuân thủ của trung tâm nghiên cứu.
Có thể quản lý nhân viên cấp dưới trực tiếp.

Yêu cầu

Có bằng cử nhân, ưu tiên chuyên ngành khoa học đời sống hoặc lĩnh vực tương đương.
Có ít nhất 8–10 năm kinh nghiệm vận hành lâm sàng.
Có kinh nghiệm quản lý CRO và nghiên cứu phức tạp trong vai trò Quản lý Thử nghiệm Lâm sàng hoặc vị trí tương đương.
Có kinh nghiệm thử nghiệm lâm sàng toàn cầu giai đoạn I–III.
Bắt buộc có kinh nghiệm về bệnh hiếm; kinh nghiệm tim mạch là một lợi thế.
Có kinh nghiệm về mức độ sẵn sàng thanh tra và tham gia thanh tra là một lợi thế.
Có khả năng chú ý đến chi tiết và tổ chức công việc tốt.
Có kỹ năng giao tiếp nói và viết, phân tích và quản lý dự án xuất sắc.
Có khả năng xây dựng và duy trì quan hệ hợp tác với các bên liên quan nội bộ và bên ngoài.
Có khả năng xử lý nhiều ưu tiên cùng lúc, giải quyết xung đột và trở ngại, đồng thời làm việc trong môi trường có nhịp độ nhanh.
Có khả năng nhanh chóng học và sử dụng các ứng dụng kỹ thuật.
Ưu tiên có kinh nghiệm sử dụng Smartsheet, MS Excel hoặc công cụ tương đương.
Có khả năng quản lý ngân sách và dự báo.
Ưu tiên có kinh nghiệm kiểm toán trước đây.
Ưu tiên từng làm Cộng sự Nghiên cứu Lâm sàng (CRA).
Hiểu biết chuyên sâu về ICH/GCP, hướng dẫn và chỉ thị pháp quy, phát triển thuốc và quy trình nghiên cứu lâm sàng.
Có kinh nghiệm lãnh đạo nhóm trong môi trường ma trận liên chức năng.
Sẵn sàng đi công tác trong nước và quốc tế khoảng 10–15% để tham dự các cuộc họp và hội nghị.

Phúc lợi

Quyền chọn cổ phiếu.
Chương trình 401(k) có khoản đóng góp đối ứng từ công ty.
Bảo hiểm y tế.
Bảo hiểm nha khoa.
Bảo hiểm thị lực.
Bảo hiểm mất khả năng lao động dài hạn.
Nghỉ phép không giới hạn, bao gồm các kỳ nghỉ hè và đông.
Các chương trình học tập và phát triển do công ty xây dựng.
Đào tạo theo vị trí do ngành cung cấp.
Chương trình hỗ trợ chi phí giáo dục.