Atrium Therapeutics adalah perusahaan bioteknologi tahap klinis yang mengembangkan obat RNA untuk penyakit jantung genetik dan langka. Platform penghantaran jantungnya memanfaatkan teknologi konjugat antibodi-oligonukleotida untuk mengarahkan terapi oligonukleotida ke otot jantung. Lini pengembangannya mencakup ATR-1072 untuk sindrom PRKAG2 dan ATR-1086 untuk kardiomiopati PLN, serta program tahap penelitian untuk kardiomiopati langka lainnya. Atrium berencana mengajukan permohonan obat baru investigasional untuk ATR-1072 pada paruh kedua 2026. Kegiatan perusahaan memadukan terapi RNA dan kardiologi presisi, dengan program penelitian dan pengembangan yang berfokus pada kondisi yang memengaruhi jantung.
Manajer Senior Uji Klinis, Jarak Jauh (California)
Pimpin operasi klinis global untuk terapi RNA Atrium Therapeutics yang menargetkan kardiomiopati. Awasi CRO, vendor, anggaran, jadwal, kepatuhan, dan pelaksanaan uji klinis.
Amerika Serikat
California$171.000 – $189.000 / tahun
Jarak jauhPenuh waktuSeniorBahasa Wajib: InggrisPenelitian klinisDeskripsi
- Bertanggung jawab atas operasi studi klinis, termasuk pengawasan CRO dan vendor, rencana proyek, anggaran, serta alokasi sumber daya.
- Menyusun rencana operasional studi dan berkontribusi pada rencana serta proses fungsional.
- Mengawasi CRO, vendor, dan lokasi penelitian untuk menjaga kepatuhan terhadap GCP dan peraturan.
- Mewakili operasi klinis dalam tim lintas fungsi.
- Mengoordinasikan jadwal dan anggaran studi bersama Clinical Operations Lead, pimpinan internal, dan CRO.
- Mengelola vendor studi serta menetapkan hasil kerja dan KPI.
- Menyusun pelatihan khusus studi bagi staf lokasi, CRA, dan vendor, serta menyampaikan materi dalam rapat investigator dan rapat kick-off.
- Mengawasi pengajuan dan persetujuan dari otoritas yang berwenang serta IRB atau komite etik.
- Merancang strategi pemantauan yang mendukung jadwal studi dan hasil kerja berkualitas.
- Mengawasi struktur, perencanaan, dan kualitas eTMF.
- Mengelola pemilihan investigator, proyeksi pasokan obat, persiapan studi, perekrutan dan retensi, pengumpulan data, penguncian basis data, pertanggungjawaban obat, serta penutupan studi.
- Berkontribusi dalam penyusunan garis besar uji klinis, protokol, formulir persetujuan setelah penjelasan, dan laporan studi klinis.
- Memimpin atau mendukung rencana proyek, pelatihan, pembangunan sistem, desain CRF, dan pengujian penerimaan pengguna.
- Mengidentifikasi dan menyelesaikan masalah serta risiko bersama tim lintas fungsi dan penyedia layanan.
- Bekerja sama dengan tim manajemen data dan CRA untuk menjaga kualitas data serta memenuhi jadwal pembersihan data.
- Melakukan tinjauan data klinis, termasuk membuat kueri bila diperlukan.
- Berkontribusi pada perbaikan proses, inisiatif, dan SOP.
- Membimbing dan mendampingi anggota tim junior.
- Mengeskalasi masalah kinerja CRA dan kepatuhan lokasi penelitian.
- Dapat mengelola karyawan yang melapor langsung.
Persyaratan
- Gelar sarjana, diutamakan dalam ilmu hayati atau bidang setara.
- Pengalaman operasi klinis setidaknya 8–10 tahun.
- Pengalaman mengelola CRO dan studi kompleks sebagai Clinical Trial Manager atau dalam peran setara.
- Pengalaman uji klinis global Fase I–III.
- Pengalaman penyakit langka diwajibkan; pengalaman kardiovaskular merupakan nilai tambah.
- Kesiapan menghadapi inspeksi dan pengalaman menjalani inspeksi menjadi nilai tambah.
- Memiliki perhatian kuat terhadap detail dan keterampilan organisasi.
- Keterampilan komunikasi lisan dan tertulis, analitis, serta manajemen proyek yang sangat baik.
- Mampu membangun dan menjaga hubungan kolaboratif dengan pemangku kepentingan internal dan eksternal.
- Mampu mengelola prioritas yang bersaing, menangani konflik dan hambatan, serta bekerja dalam lingkungan yang serba cepat.
- Mampu mempelajari dan menggunakan aplikasi teknis dengan cepat.
- Pengalaman menggunakan Smartsheet, MS Excel, atau alat setara diutamakan.
- Mampu mengelola anggaran dan prakiraan.
- Pengalaman audit sebelumnya diutamakan.
- Pengalaman sebelumnya sebagai Clinical Research Associate (CRA) diutamakan.
- Pengetahuan mendalam tentang ICH/GCP, pedoman dan arahan peraturan, pengembangan obat, serta proses penelitian klinis.
- Pengalaman memimpin tim dalam lingkungan matriks lintas fungsi.
- Bersedia melakukan perjalanan nasional dan global sekitar 10–15% untuk rapat dan konferensi.
Tunjangan
- Opsi saham.
- Program 401(k) dengan kontribusi pendamping dari perusahaan.
- Tunjangan kesehatan.
- Tunjangan gigi.
- Tunjangan penglihatan.
- Perlindungan disabilitas jangka panjang.
- Cuti tanpa batas, termasuk libur musim panas dan musim dingin.
- Program pembelajaran dan pengembangan yang disusun perusahaan.
- Pelatihan khusus peran yang disediakan oleh industri.
- Program penggantian biaya pendidikan.