Η Atrium Therapeutics είναι εταιρεία βιοτεχνολογίας κλινικού σταδίου που αναπτύσσει φάρμακα RNA για γενετικές και σπάνιες καρδιοπάθειες. Η πλατφόρμα καρδιακής χορήγησης βασίζεται στην τεχνολογία σύζευξης αντισωμάτων και ολιγονουκλεοτιδίων, με στόχο την κατεύθυνση ολιγονουκλεοτιδικών θεραπειών στον καρδιακό μυ. Το χαρτοφυλάκιο περιλαμβάνει το ATR-1072 για το σύνδρομο PRKAG2 και το ATR-1086 για μυοκαρδιοπάθεια που σχετίζεται με το PLN, καθώς και ερευνητικά προγράμματα για άλλες σπάνιες μυοκαρδιοπάθειες. Η εταιρεία σχεδιάζει να υποβάλει αίτηση για ερευνητικό νέο φάρμακο για το ATR-1072 κατά το δεύτερο εξάμηνο του 2026. Το έργο της συνδυάζει τις θεραπείες RNA με την εξατομικευμένη καρδιολογία, με τα προγράμματα έρευνας και ανάπτυξης να επικεντρώνονται σε παθήσεις που επηρεάζουν την καρδιά.
Ανώτερος/η Υπεύθυνος/η Κλινικών Δοκιμών, εξ αποστάσεως (Καλιφόρνια)
Ηγεσία των παγκόσμιων κλινικών λειτουργιών για τις θεραπείες RNA της Atrium Therapeutics με στόχο τις μυοκαρδιοπάθειες. Εποπτεία CRO, προμηθευτών, προϋπολογισμών, χρονοδιαγραμμάτων, συμμόρφωσης και υλοποίησης δοκιμών.
Ηνωμένες Πολιτείες
Καλιφόρνια171.000 $ – 189.000 $ / έτος
Εξ αποστάσεωςΠλήρης απασχόλησηSeniorΑπαιτούμενη Γλώσσα: ΑγγλικάΚλινική έρευναΠεριγραφή
- Ανάληψη της ευθύνης για τις λειτουργίες κλινικών μελετών, συμπεριλαμβανομένης της εποπτείας CRO και προμηθευτών, των σχεδίων έργου, των προϋπολογισμών και της κατανομής πόρων.
- Κατάρτιση επιχειρησιακών σχεδίων μελετών και συμβολή σε λειτουργικά σχέδια και διαδικασίες.
- Εποπτεία CRO, προμηθευτών και κέντρων για τη διασφάλιση της συμμόρφωσης με τις GCP και τις κανονιστικές απαιτήσεις.
- Εκπροσώπηση των κλινικών λειτουργιών σε διαλειτουργικές ομάδες.
- Συντονισμός χρονοδιαγραμμάτων και προϋπολογισμών μελετών με τον/την επικεφαλής κλινικών λειτουργιών, εσωτερικά στελέχη και CRO.
- Διαχείριση προμηθευτών μελετών και καθορισμός παραδοτέων και βασικών δεικτών απόδοσης.
- Δημιουργία ειδικής εκπαίδευσης για τη μελέτη, για το προσωπικό των κέντρων, τους CRA και τους προμηθευτές, καθώς και παρουσιάσεις σε συναντήσεις ερευνητών και συναντήσεις έναρξης.
- Εποπτεία υποβολών και εγκρίσεων από τις αρμόδιες αρχές και τις επιτροπές IRB ή δεοντολογίας.
- Σχεδιασμός στρατηγικών παρακολούθησης που υποστηρίζουν τα χρονοδιαγράμματα των μελετών και την ποιότητα των παραδοτέων.
- Εποπτεία της δομής, του σχεδιασμού και της ποιότητας του ηλεκτρονικού κύριου φακέλου μελέτης (eTMF).
- Διαχείριση της επιλογής ερευνητών, των προβλέψεων για την προμήθεια φαρμάκου, της έναρξης μελέτης, της στρατολόγησης και διατήρησης συμμετεχόντων, της συλλογής δεδομένων, του κλειδώματος βάσεων δεδομένων, της λογοδοσίας φαρμάκου και του κλεισίματος της μελέτης.
- Συμβολή στα περιγράμματα δοκιμών, στα πρωτόκολλα, στα έντυπα ενημερωμένης συγκατάθεσης και στις κλινικές εκθέσεις μελετών.
- Ηγεσία ή υποστήριξη σχεδίων έργου, εκπαίδευσης, ανάπτυξης συστημάτων, σχεδιασμού CRF και δοκιμών αποδοχής χρηστών.
- Εντοπισμός και επίλυση ζητημάτων και κινδύνων σε συνεργασία με διαλειτουργικές ομάδες και παρόχους υπηρεσιών.
- Συνεργασία με τις ομάδες διαχείρισης δεδομένων και τους CRA για τη διατήρηση της ποιότητας των δεδομένων και την τήρηση των χρονοδιαγραμμάτων καθαρισμού τους.
- Διενέργεια κλινικών ανασκοπήσεων δεδομένων, συμπεριλαμβανομένης της δημιουργίας ερωτημάτων όπου χρειάζεται.
- Συμβολή στη βελτίωση διαδικασιών, σε πρωτοβουλίες και σε πρότυπες διαδικασίες λειτουργίας (SOP).
- Καθοδήγηση και υποστήριξη νεότερων μελών της ομάδας.
- Κλιμάκωση προβληματισμών σχετικά με την απόδοση των CRA και τη συμμόρφωση των κέντρων.
- Ενδέχεται να έχει άμεσους υφισταμένους.
Απαιτήσεις
- Πτυχίο, κατά προτίμηση στις επιστήμες ζωής ή σε ισοδύναμο πεδίο.
- Τουλάχιστον 8–10 χρόνια εμπειρίας στις κλινικές λειτουργίες.
- Εμπειρία στη διαχείριση CRO και σύνθετης μελέτης ως Υπεύθυνος/η Κλινικών Δοκιμών ή σε ισοδύναμο ρόλο.
- Εμπειρία σε παγκόσμιες κλινικές δοκιμές Φάσης I–III.
- Απαιτείται εμπειρία σε σπάνιες παθήσεις· η εμπειρία στον καρδιαγγειακό τομέα αποτελεί πρόσθετο προσόν.
- Η ετοιμότητα για επιθεωρήσεις και η σχετική εμπειρία αποτελούν πρόσθετα προσόντα.
- Ισχυρή προσοχή στη λεπτομέρεια και οργανωτικές δεξιότητες.
- Άριστες προφορικές και γραπτές επικοινωνιακές, αναλυτικές δεξιότητες και δεξιότητες διαχείρισης έργων.
- Ικανότητα ανάπτυξης και διατήρησης συνεργατικών σχέσεων με εσωτερικά και εξωτερικά ενδιαφερόμενα μέρη.
- Ικανότητα διαχείρισης ανταγωνιστικών προτεραιοτήτων, αντιμετώπισης συγκρούσεων και εμποδίων και εργασίας σε ταχύρρυθμο περιβάλλον.
- Ικανότητα γρήγορης εκμάθησης και χρήσης τεχνικών εφαρμογών.
- Η εμπειρία με Smartsheet, MS Excel ή ισοδύναμα εργαλεία προτιμάται.
- Ικανότητα διαχείρισης προϋπολογισμών και προβλέψεων.
- Η προηγούμενη εμπειρία σε ελέγχους προτιμάται.
- Η προηγούμενη εμπειρία ως Συνεργάτης Κλινικής Έρευνας (CRA) προτιμάται.
- Σε βάθος γνώση των ICH/GCP, των κανονιστικών κατευθυντήριων γραμμών και οδηγιών, της ανάπτυξης φαρμάκων και των διαδικασιών κλινικής έρευνας.
- Εμπειρία ηγεσίας ομάδων σε διαλειτουργικό περιβάλλον μήτρας.
- Δυνατότητα ταξιδιών περίπου 10–15% σε εθνικό και διεθνές επίπεδο για συναντήσεις και συνέδρια.
Παροχές
- Δικαιώματα προαίρεσης αγοράς μετοχών.
- Πρόγραμμα 401(k) με εργοδοτική αντιστοίχιση εισφορών.
- Ιατρική κάλυψη.
- Οδοντιατρική κάλυψη.
- Οφθαλμολογική κάλυψη.
- Κάλυψη μακροχρόνιας αναπηρίας.
- Απεριόριστη άδεια, συμπεριλαμβανομένων των καλοκαιρινών και χειμερινών διακοπών.
- Προγράμματα μάθησης και ανάπτυξης που έχει αναπτύξει η εταιρεία.
- Εκπαίδευση σχετική με τον ρόλο από επαγγελματίες του κλάδου.
- Πρόγραμμα αποζημίωσης εκπαιδευτικών δαπανών.