Atrium Therapeutics je biotechnologická společnost v klinické fázi vývoje, která vyvíjí léčiva na bázi RNA pro genetická a vzácná onemocnění srdce. Její platforma pro dopravu do srdeční tkáně vychází z technologie konjugátů protilátek a oligonukleotidů a umožňuje cíleně dopravovat oligonukleotidové terapie do srdečního svalu. Vývojové portfolio zahrnuje přípravek ATR-1072 pro syndrom PRKAG2 a ATR-1086 pro kardiomyopatii spojenou s PLN, vedle výzkumných programů zaměřených na další vzácné kardiomyopatie. Společnost plánuje podat žádost o povolení klinického hodnocení přípravku ATR-1072 ve druhé polovině roku 2026. Atrium Therapeutics propojuje RNA terapie s precizní kardiologií a zaměřuje své výzkumné a vývojové programy na onemocnění srdce.
Seniorní manažer klinických studií, práce na dálku (Kalifornie)
Veďte globální klinické operace zaměřené na RNA terapie společnosti Atrium Therapeutics pro léčbu kardiomyopatií. Dohlížejte na CRO a dodavatele, rozpočty, harmonogramy, dodržování předpisů a realizaci studií.
Spojené státy
Kalifornie171 000 $ – 189 000 $ / rok
Na dálkuPlný úvazekSeniorPožadovaný Jazyk: angličtinaKlinický výzkumPopis
- Řiďte operace klinických studií včetně dohledu nad CRO a dodavateli, projektových plánů, rozpočtů a přidělování zdrojů.
- Vytvářejte provozní plány studií a podílejte se na přípravě funkčních plánů a procesů.
- Dohlížejte na CRO, dodavatele a výzkumná centra, aby dodržovaly GCP a regulační požadavky.
- Zastupujte klinické operace v mezifunkčních týmech.
- Koordinujte harmonogramy a rozpočty studií s vedoucím klinických operací, interními vedoucími pracovníky a CRO.
- Řiďte dodavatele služeb pro studie a stanovujte výstupy a klíčové ukazatele výkonnosti.
- Připravujte školení určená pro konkrétní studii pro pracovníky center, CRA a dodavatele a prezentujte na setkáních zkoušejících a zahajovacích schůzkách.
- Dohlížejte na podávání dokumentace a získávání schválení od příslušných orgánů, institucionálních kontrolních komisí nebo etických komisí.
- Navrhujte monitorovací strategie, které podporují dodržení harmonogramů studií a kvalitu výstupů.
- Dohlížejte na strukturu, plánování a kvalitu elektronické hlavní dokumentace studie (eTMF).
- Řiďte výběr zkoušejících, prognózy dodávek léčiva, zahájení studií, nábor a udržení účastníků, sběr dat, uzamčení databází, evidenci léčiva a ukončení studií.
- Podílejte se na přípravě osnov studií, protokolů, formulářů informovaného souhlasu a zpráv o klinických studiích.
- Veďte projektové plány, školení, konfiguraci systémů, návrh formulářů klinického hodnocení (CRF) a uživatelské akceptační testování nebo tyto činnosti podporujte.
- Společně s mezifunkčními týmy a poskytovateli služeb identifikujte a řešte problémy a rizika.
- Spolupracujte s týmy správy dat a CRA na zachování kvality dat a dodržení lhůt pro jejich čištění.
- Provádějte klinické kontroly dat a podle potřeby vytvářejte dotazy.
- Podílejte se na zlepšování procesů, iniciativách a tvorbě standardních operačních postupů (SOP).
- Veďte a mentorujte mladší členy týmu.
- Eskalujte problémy s výkonem CRA a dodržováním požadavků ze strany center.
- Pozice může zahrnovat vedení přímých podřízených.
Požadavky
- Bakalářský titul, nejlépe v oboru přírodních věd nebo příbuzném oboru.
- Nejméně 8–10 let zkušeností s klinickými operacemi.
- Zkušenosti s řízením CRO a komplexní studie na pozici manažera klinické studie nebo v rovnocenné roli.
- Zkušenosti s globálními klinickými studiemi fáze I–III.
- Požadují se zkušenosti se vzácnými onemocněními; zkušenosti v kardiologii jsou výhodou.
- Zkušenosti s přípravou na inspekce a jejich průběhem jsou výhodou.
- Pečlivost a dobré organizační schopnosti.
- Výborné ústní a písemné komunikační, analytické a projektové dovednosti.
- Schopnost budovat a udržovat spolupráci s interními i externími zainteresovanými stranami.
- Schopnost zvládat souběžné priority, řešit konflikty a překážky a pracovat v rychlém tempu.
- Schopnost rychle se učit používat technické aplikace.
- Výhodou jsou zkušenosti se Smartsheetem, MS Excelem nebo podobnými nástroji.
- Schopnost řídit rozpočty a prognózy.
- Výhodou jsou předchozí zkušenosti s audity.
- Výhodou jsou předchozí zkušenosti na pozici klinického výzkumného pracovníka (CRA).
- Hloubková znalost ICH/GCP, regulačních pokynů a směrnic, vývoje léčiv a procesů klinického výzkumu.
- Zkušenosti s vedením týmu v mezifunkčním maticovém prostředí.
- Ochota cestovat v rámci země i do zahraničí přibližně 10–15 % času na setkání a konference.
Benefity
- Akciové opce.
- Plán 401(k) s příspěvkem zaměstnavatele.
- Zdravotní pojištění.
- Zubní pojištění.
- Pojištění zraku.
- Pojištění pro případ dlouhodobé pracovní neschopnosti.
- Neomezená dovolená včetně letních a zimních přestávek.
- Firemní programy vzdělávání a rozvoje.
- Školení specifické pro danou roli poskytované v oboru.
- Program příspěvků na vzdělávání.