Atrium Therapeutics is een biotechnologiebedrijf in de klinische ontwikkelingsfase dat RNA-geneesmiddelen ontwikkelt voor genetische en zeldzame hartaandoeningen. Het platform voor toediening aan het hart bouwt voort op de technologie van antilichaam-oligonucleotideconjugaten om oligonucleotidetherapieën gericht naar de hartspier te brengen. De pijplijn omvat ATR-1072 voor het PRKAG2-syndroom en ATR-1086 voor PLN-cardiomyopathie, naast onderzoeksprogramma’s voor andere zeldzame cardiomyopathieën. Atrium is van plan in de tweede helft van 2026 een aanvraag voor een klinische studie met ATR-1072 in te dienen. Het bedrijf brengt RNA-therapieën en precisiecardiologie samen, met onderzoeks- en ontwikkelingsprogramma’s gericht op aandoeningen die het hart treffen.
Senior Clinical Trial Manager, op afstand (Californië)
Leid de wereldwijde klinische studieactiviteiten voor de RNA-therapieën van Atrium Therapeutics tegen cardiomyopathieën. Houd toezicht op CRO’s, leveranciers, budgetten, planningen, compliance en de uitvoering van studies.
Verenigde Staten
Californië$ 171.000 – $ 189.000 / jaar
Op afstandVoltijdSeniorVereiste Taal: EngelsKlinisch onderzoekBeschrijving
- Verantwoordelijk voor klinische studieactiviteiten, waaronder het toezicht op CRO’s en leveranciers, projectplannen, budgetten en de toewijzing van middelen.
- Operationele studieplannen ontwikkelen en bijdragen aan functionele plannen en processen.
- Toezicht houden op CRO’s, leveranciers en onderzoekscentra om naleving van GCP- en regelgevingseisen te waarborgen.
- Klinische studieactiviteiten vertegenwoordigen in multidisciplinaire teams.
- Studieplanningen en budgetten afstemmen met de Clinical Operations Lead, interne leidinggevenden en CRO’s.
- Studieleveranciers beheren en deliverables en KPI’s vaststellen.
- Studiespecifieke trainingen opstellen voor medewerkers van onderzoekscentra, CRA’s en leveranciers, en presentaties geven tijdens investigator- en kick-offbijeenkomsten.
- Toezicht houden op indieningen en goedkeuringen door bevoegde instanties en IRB’s of ethische commissies.
- Monitoringsstrategieën ontwikkelen die bijdragen aan de studieplanning en kwalitatief hoogwaardige resultaten.
- Toezicht houden op de structuur, planning en kwaliteit van het eTMF.
- De selectie van onderzoekers, prognoses voor de geneesmiddelenvoorraad, de opstart van studies, werving en behoud van deelnemers, gegevensverzameling, database-locks, geneesmiddelenverantwoording en afsluiting beheren.
- Bijdragen aan studieopzetten, protocollen, toestemmingsformulieren en klinische studierapporten.
- Projectplannen, trainingen, systeeminrichting, CRF-ontwerpen en gebruikerstests leiden of ondersteunen.
- Problemen en risico’s identificeren en oplossen met multidisciplinaire teams en dienstverleners.
- Samenwerken met datamanagement en CRA’s om de gegevenskwaliteit te waarborgen en deadlines voor datacleaning te halen.
- Klinische gegevens beoordelen en zo nodig queries opstellen.
- Bijdragen aan procesverbeteringen, initiatieven en SOP’s.
- Junior teamleden begeleiden en coachen.
- Zorgen over de prestaties van CRA’s en de compliance van onderzoekscentra escaleren.
- Mogelijk direct reports aansturen.
Vereisten
- Bachelordiploma, bij voorkeur in de levenswetenschappen of een gelijkwaardig vakgebied.
- Minimaal 8 tot 10 jaar ervaring in klinische studieactiviteiten.
- Ervaring met het aansturen van een CRO en een complexe studie als Clinical Trial Manager of in een vergelijkbare functie.
- Ervaring met wereldwijde klinische studies in fase I tot en met III.
- Ervaring met zeldzame aandoeningen is vereist; ervaring met hart- en vaatziekten is een pré.
- Ervaring met inspectievoorbereiding en inspecties is een pré.
- Sterk oog voor detail en goede organisatorische vaardigheden.
- Uitstekende mondelinge en schriftelijke communicatie-, analytische en projectmanagementvaardigheden.
- Vermogen om samenwerkingsrelaties met interne en externe belanghebbenden op te bouwen en te onderhouden.
- Vermogen om concurrerende prioriteiten te beheren, conflicten en obstakels aan te pakken en in een dynamische omgeving te werken.
- Vermogen om technische applicaties snel te leren gebruiken.
- Ervaring met Smartsheet, MS Excel of vergelijkbare tools is een pré.
- Vermogen om budgetten en prognoses te beheren.
- Eerdere ervaring met audits is een pré.
- Eerdere ervaring als Clinical Research Associate (CRA) is een pré.
- Diepgaande kennis van ICH/GCP, wettelijke richtlijnen en voorschriften, geneesmiddelenontwikkeling en klinische onderzoeksprocessen.
- Ervaring met teamleiding in een multidisciplinaire matrixomgeving.
- Beschikbaarheid voor ongeveer 10 tot 15% nationale en internationale reizen voor bijeenkomsten en conferenties.
Voordelen
- Aandelenopties.
- 401(k)-pensioenregeling met werkgeversbijdrage.
- Medische dekking.
- Tandheelkundige dekking.
- Oogzorgdekking.
- Dekking voor langdurige arbeidsongeschiktheid.
- Onbeperkt verlof, inclusief zomer- en winterpauzes.
- Door het bedrijf ontwikkelde leer- en ontwikkelingsprogramma’s.
- Branchespecifieke training voor de functie.
- Vergoeding van opleidingskosten.