Atrium Therapeutics es una empresa biotecnológica en fase clínica que desarrolla medicamentos de ARN para enfermedades cardíacas genéticas y raras. Su plataforma de administración cardíaca se basa en la tecnología de conjugados de anticuerpos y oligonucleótidos para dirigir terapias con oligonucleótidos al músculo cardíaco. Su cartera incluye ATR-1072 para el síndrome PRKAG2 y ATR-1086 para la miocardiopatía por PLN, además de programas en fase de investigación para otras miocardiopatías raras. Atrium prevé presentar una solicitud de nuevo fármaco en investigación para ATR-1072 en el segundo semestre de 2026. Su trabajo combina terapias de ARN y cardiología de precisión, con programas de investigación y desarrollo centrados en afecciones que afectan al corazón.
Gerente sénior de ensayos clínicos, remoto (California)
Lidera las operaciones clínicas globales de las terapias de ARN de Atrium Therapeutics para tratar cardiomiopatías. Supervisa CRO, proveedores, presupuestos, plazos, cumplimiento normativo y ejecución de ensayos.
Estados Unidos
California171.000 $ – 189.000 $ / año
RemotoTiempo completoSeniorIdioma Obligatorio: inglésInvestigación clínicaDescripción
- Dirige las operaciones de los estudios clínicos, incluida la supervisión de CRO y proveedores, los planes de proyecto, los presupuestos y la asignación de recursos.
- Desarrolla planes operativos para los estudios y contribuye a los planes y procesos funcionales.
- Supervisa CRO, proveedores y centros para mantener el cumplimiento de las BPC y la normativa.
- Representa a operaciones clínicas en equipos interdisciplinarios.
- Coordina los plazos y presupuestos de los estudios con el responsable de operaciones clínicas, los líderes internos y las CRO.
- Gestiona los proveedores de los estudios y define entregables e indicadores clave de desempeño (KPI).
- Crea formación específica para el personal de los centros, los CRA y los proveedores, y presenta información en reuniones de investigadores y de inicio.
- Supervisa las solicitudes y autorizaciones ante las autoridades competentes y los comités de revisión institucional (IRB) o de ética.
- Diseña estrategias de monitorización que respalden los plazos de los estudios y la calidad de los entregables.
- Supervisa la estructura, planificación y calidad del archivo maestro electrónico del ensayo (eTMF).
- Gestiona la selección de investigadores, las previsiones de suministro de medicamentos, el inicio del estudio, el reclutamiento y la retención, la recopilación de datos, el cierre de bases de datos, el control de medicamentos y el cierre del estudio.
- Contribuye a los esquemas de ensayos, protocolos, formularios de consentimiento informado e informes de estudios clínicos.
- Lidera o apoya planes de proyecto, formación, configuración de sistemas, diseño de formularios de recogida de datos (CRF) y pruebas de aceptación por parte de usuarios.
- Identifica y resuelve problemas y riesgos junto con equipos interdisciplinarios y proveedores de servicios.
- Colabora con gestión de datos y CRA para mantener la calidad de los datos y cumplir los plazos de depuración.
- Realiza revisiones de datos clínicos y genera consultas cuando sea necesario.
- Contribuye a mejoras de procesos, iniciativas y procedimientos normalizados de trabajo (SOP).
- Orienta y asesora a los miembros júnior del equipo.
- Eleva las inquietudes sobre el desempeño de los CRA y el cumplimiento de los centros.
- Puede gestionar personal a su cargo.
Requisitos
- Grado universitario, preferiblemente en ciencias de la vida o un campo equivalente.
- Al menos 8–10 años de experiencia en operaciones clínicas.
- Experiencia gestionando una CRO y un estudio complejo como gerente de ensayos clínicos o en un puesto equivalente.
- Experiencia en ensayos clínicos globales de fase I–III.
- Se requiere experiencia en enfermedades raras; se valora la experiencia cardiovascular.
- Se valoran la preparación para inspecciones y la experiencia en inspecciones.
- Gran atención al detalle y capacidad de organización.
- Excelentes habilidades de comunicación oral y escrita, análisis y gestión de proyectos.
- Capacidad para crear y mantener relaciones de colaboración con partes interesadas internas y externas.
- Capacidad para gestionar prioridades contrapuestas, afrontar conflictos y obstáculos y trabajar en un entorno dinámico.
- Capacidad para aprender y utilizar rápidamente aplicaciones técnicas.
- Se prefiere experiencia con Smartsheet, MS Excel o herramientas equivalentes.
- Capacidad para gestionar presupuestos y previsiones.
- Se prefiere experiencia previa en auditorías.
- Se prefiere experiencia previa como asociado de investigación clínica (CRA).
- Conocimiento profundo de ICH/BPC, directrices y directivas regulatorias, desarrollo de medicamentos y procesos de investigación clínica.
- Experiencia de liderazgo de equipos en un entorno matricial interdisciplinario.
- Disponibilidad para viajar aproximadamente entre el 10 y el 15 % dentro del país y a nivel internacional para reuniones y congresos.
Beneficios
- Opciones sobre acciones.
- Plan 401(k) con aportación equivalente de la empresa.
- Cobertura médica.
- Cobertura dental.
- Cobertura oftalmológica.
- Cobertura por incapacidad a largo plazo.
- Tiempo libre ilimitado, incluidos los recesos de verano e invierno.
- Programas de aprendizaje y desarrollo creados por la empresa.
- Formación específica para el puesto impartida por profesionales del sector.
- Programa de reembolso de gastos educativos.