Atrium Therapeutics je biotehnološka tvrtka u kliničkoj fazi razvoja koja razvija lijekove temeljene na RNA-i za genetske i rijetke srčane bolesti. Njezina platforma za dostavu terapija u srce temelji se na tehnologiji konjugata protutijela i oligonukleotida, kojom usmjerava oligonukleotidne terapije u srčani mišić. Razvojni portfelj uključuje ATR-1072 za sindrom PRKAG2 i ATR-1086 za kardiomiopatiju povezanu s PLN-om, uz istraživačke programe za druge rijetke kardiomiopatije. Atrium planira podnijeti zahtjev za odobrenje ispitivanja lijeka ATR-1072 u drugoj polovici 2026. Rad tvrtke povezuje RNA terapije s preciznom kardiologijom, a istraživački i razvojni programi usmjereni su na bolesti koje zahvaćaju srce.
Viši voditelj kliničkih ispitivanja – rad na daljinu (Kalifornija)
Vodi globalne kliničke operacije za RNA terapije tvrtke Atrium Therapeutics usmjerene na kardiomiopatije. Nadzire CRO-e, dobavljače, proračune, rokove, usklađenost i provedbu ispitivanja.
Sjedinjene Američke Države
Kalifornija171.000 $ – 189.000 $ / godina
UdaljenoPuno radno vrijemeSeniorObavezan Jezik: engleskiKlinička istraživanjaOpis
- Vodi operacije kliničkih studija, uključujući nadzor CRO-a i dobavljača, projektne planove, proračune i raspodjelu resursa.
- Razvija operativne planove studija te sudjeluje u funkcionalnim planovima i procesima.
- Nadzire CRO-e, dobavljače i centre kako bi se osigurala usklađenost s dobrom kliničkom praksom (GCP) i regulatornim zahtjevima.
- Predstavlja kliničke operacije u međufunkcionalnim timovima.
- Koordinira rokove i proračune studija s voditeljem kliničkih operacija, internim voditeljima i CRO-ima.
- Upravlja dobavljačima za studije te definira isporuke i ključne pokazatelje uspješnosti (KPI-jeve).
- Izrađuje obuke specifične za studiju za osoblje centara, CRA-e i dobavljače te ih predstavlja na sastancima istraživača i početnim sastancima.
- Nadzire podnošenje dokumentacije i odobrenja nadležnih tijela te odbora IRB ili etičkih povjerenstava.
- Osmisljuje strategije praćenja koje podupiru rokove studije i kvalitetne rezultate.
- Nadzire strukturu, planiranje i kvalitetu elektroničkog glavnog dokumentacijskog dosjea ispitivanja (eTMF).
- Upravlja odabirom istraživača, projekcijama zaliha lijeka, pokretanjem studije, zapošljavanjem i zadržavanjem sudionika, prikupljanjem podataka, zaključavanjem baze podataka, evidencijom lijeka i zatvaranjem studije.
- Sudjeluje u izradi nacrta ispitivanja, protokola, obrazaca informiranog pristanka i izvješća o kliničkim studijama.
- Vodi ili podupire projektne planove, obuke, postavljanje sustava, dizajn obrazaca CRF i testiranje prihvaćanja od strane korisnika.
- Prepoznaje i rješava probleme i rizike u suradnji s međufunkcionalnim timovima i pružateljima usluga.
- Surađuje s upravljanjem podacima i CRA-ima kako bi održao kvalitetu podataka i ispunio rokove za čišćenje podataka.
- Provodi preglede kliničkih podataka, uključujući generiranje upita prema potrebi.
- Sudjeluje u poboljšanju procesa, inicijativama i standardnim operativnim postupcima (SOP-ovima).
- Usmjerava i mentorira mlađe članove tima.
- Eskalira zabrinutosti u vezi s učinkom CRA-a i usklađenošću centara.
- Može upravljati izravno podređenim zaposlenicima.
Zahtjevi
- Preddiplomska diploma, po mogućnosti iz prirodnih znanosti ili srodnog područja.
- Najmanje 8 do 10 godina iskustva u kliničkim operacijama.
- Iskustvo u upravljanju CRO-om i složenom studijom na poziciji voditelja kliničkih ispitivanja ili ekvivalentnoj ulozi.
- Iskustvo s globalnim kliničkim ispitivanjima faze I do III.
- Obvezno je iskustvo s rijetkim bolestima; iskustvo u kardiovaskularnom području je prednost.
- Iskustvo u pripremi i sudjelovanju u inspekcijama je prednost.
- Izrazita pažnja prema detaljima i dobre organizacijske vještine.
- Izvrsne usmene i pisane komunikacijske, analitičke i projektne vještine.
- Sposobnost izgradnje i održavanja suradničkih odnosa s internim i vanjskim dionicima.
- Sposobnost upravljanja konkurentnim prioritetima, rješavanja sukoba i prepreka te rada u dinamičnom okruženju.
- Sposobnost brzog usvajanja i korištenja tehničkih aplikacija.
- Prednost je iskustvo sa Smartsheetom, MS Excelom ili ekvivalentnim alatima.
- Sposobnost upravljanja proračunima i prognozama.
- Prednost je prethodno iskustvo u provođenju audita.
- Prednost je prethodno iskustvo na poziciji suradnika u kliničkom istraživanju (CRA).
- Dubinsko poznavanje ICH/GCP-a, regulatornih smjernica i direktiva, razvoja lijekova i procesa kliničkih istraživanja.
- Iskustvo u vođenju tima u međufunkcionalnom matričnom okruženju.
- Spremnost na približno 10 do 15 % domaćih i međunarodnih putovanja radi sastanaka i konferencija.
Pogodnosti
- Opcije na dionice.
- Plan 401(k) uz doprinos poslodavca.
- Zdravstveno osiguranje.
- Dentalno osiguranje.
- Osiguranje vida.
- Osiguranje za dugotrajnu invalidnost.
- Neograničeno slobodno vrijeme, uključujući ljetnu i zimsku stanku.
- Programi učenja i razvoja koje je osmislila tvrtka.
- Obuka za ovu ulogu koju osigurava industrija.
- Program naknade troškova obrazovanja.