Atrium Therapeutics er en bioteknologivirksomhed i klinisk udviklingsfase, der udvikler RNA-lægemidler mod genetiske og sjældne hjertesygdomme. Virksomhedens platform til levering til hjertet bygger på antistof-oligonukleotidkonjugatteknologi, som målretter oligonukleotidbehandlinger mod hjertemusklen. Udviklingsporteføljen omfatter ATR-1072 mod PRKAG2-syndrom og ATR-1086 mod PLN-kardiomyopati samt forskningsprogrammer inden for andre sjældne kardiomyopatier. Atrium planlægger at indsende en ansøgning om tilladelse til kliniske forsøg med ATR-1072 i andet halvår af 2026. Virksomhedens arbejde forener RNA-terapier og præcisionskardiologi, og forsknings- og udviklingsprogrammerne fokuserer på sygdomme, der påvirker hjertet.
Senior Clinical Trial Manager, fjernarbejde (Californien)
Led den globale kliniske drift for Atrium Therapeutics’ RNA-behandlinger rettet mod kardiomyopatier. Stå for CRO’er, leverandører, budgetter, tidsplaner, compliance og gennemførelse af forsøg.
USA
Californien171.000 $ – 189.000 $ / år
FjernarbejdeFuldtidSeniorPåkrævet Sprog: engelskKlinisk forskningBeskrivelse
- Have ansvar for den kliniske drift af studier, herunder tilsyn med CRO’er og leverandører, projektplaner, budgetter og ressourcefordeling.
- Udarbejde operationelle studieplaner og bidrage til funktionelle planer og processer.
- Føre tilsyn med CRO’er, leverandører og forsøgssteder for at sikre overholdelse af GCP og lovgivningen.
- Repræsentere klinisk drift i tværfunktionelle teams.
- Koordinere studiernes tidsplaner og budgetter med den kliniske driftsansvarlige, interne ledere og CRO’er.
- Administrere studieleverandører og fastlægge leverancer og KPI’er.
- Udarbejde studiespecifik træning for forsøgsstedernes personale, CRA’er og leverandører samt holde præsentationer på investigator- og opstartsmøder.
- Føre tilsyn med indsendelser og godkendelser hos kompetente myndigheder samt IRB’er eller etiske komitéer.
- Udforme monitoreringsstrategier, der understøtter studiernes tidsplaner og leverancer af høj kvalitet.
- Føre tilsyn med eTMF-struktur, planlægning og kvalitet.
- Administrere valg af investigatorer, prognoser for lægemiddelforsyning, studieopstart, rekruttering og fastholdelse, dataindsamling, databaselåsning, lægemiddelregnskab og afslutning.
- Bidrage til forsøgsoversigter, protokoller, samtykkeerklæringer og kliniske studierapporter.
- Lede eller støtte projektplaner, træning, systemopsætning, CRF-design og brugergodkendelsestest.
- Identificere og løse problemer og risici sammen med tværfunktionelle teams og serviceleverandører.
- Samarbejde med data management og CRA’er for at opretholde datakvaliteten og overholde tidsplaner for datarensning.
- Gennemføre kliniske dataevalueringer, herunder oprette forespørgsler efter behov.
- Bidrage til procesforbedringer, initiativer og standardprocedurer (SOP’er).
- Vejlede og mentorere yngre teammedlemmer.
- Eskalerer bekymringer om CRA-præstationer og forsøgsstedernes compliance.
- Kan have direkte personaleansvar.
Krav
- Bachelorgrad, helst inden for biovidenskab eller et tilsvarende fagområde.
- Mindst 8–10 års erfaring med klinisk drift.
- Erfaring med at lede en CRO og et komplekst studie som Clinical Trial Manager eller i en tilsvarende rolle.
- Erfaring med globale kliniske fase I–III-forsøg.
- Erfaring med sjældne sygdomme er et krav; erfaring med hjerte-kar-sygdomme er en fordel.
- Erfaring med inspektionsberedskab og inspektioner er en fordel.
- Stor sans for detaljer og gode organisatoriske evner.
- Fremragende mundtlige og skriftlige kommunikationsevner samt analytiske evner og projektledelseskompetencer.
- Evne til at opbygge og vedligeholde samarbejdsrelationer med interne og eksterne interessenter.
- Evne til at håndtere konkurrerende prioriteter, konflikter og hindringer og arbejde i et tempofyldt miljø.
- Evne til hurtigt at lære og bruge tekniske applikationer.
- Erfaring med Smartsheet, MS Excel eller tilsvarende værktøjer foretrækkes.
- Evne til at styre budgetter og prognoser.
- Tidligere erfaring med auditing foretrækkes.
- Tidligere erfaring som Clinical Research Associate (CRA) foretrækkes.
- Indgående kendskab til ICH/GCP, regulatoriske retningslinjer og direktiver, lægemiddeludvikling og kliniske forskningsprocesser.
- Erfaring med teamledelse i et tværfunktionelt matrixmiljø.
- Mulighed for cirka 10–15 % indenrigs og international rejseaktivitet i forbindelse med møder og konferencer.
Fordele
- Aktieoptioner.
- 401(k)-ordning med arbejdsgivermatch.
- Sundhedsdækning.
- Tandlægedækning.
- Synsdækning.
- Dækning ved langvarig invaliditet.
- Ubegrænset frihed, herunder sommer- og vinterferie.
- Virksomhedsudviklede lærings- og udviklingsprogrammer.
- Branchespecifik oplæring til rollen.
- Program for refusion af uddannelsesudgifter.