Az Atrium Therapeutics klinikai fejlesztési szakaszban lévő biotechnológiai vállalat, amely genetikai eredetű és ritka szívbetegségek kezelésére szolgáló RNS-gyógyszereket fejleszt. Szívizomba juttató platformja antitest-oligonukleotid-konjugátum technológiára épül, amely az oligonukleotid-terápiákat a szívizomba irányítja. Fejlesztési portfóliójába tartozik a PRKAG2-szindrómára szánt ATR-1072 és a PLN-kardiomiopátiára szánt ATR-1086, valamint más ritka kardiomiopátiák korai kutatási programjai. A vállalat azt tervezi, hogy 2026 második felében benyújtja az ATR-1072 vizsgálati célú új gyógyszer iránti kérelmét. Munkája az RNS-terápiákat a precíziós kardiológiával kapcsolja össze; kutatási és fejlesztési programjai a szívet érintő betegségekre összpontosítanak.
Vezető klinikai vizsgálati menedzser, távmunka (Kalifornia)
A kardiomiopátiák kezelésére szolgáló Atrium Therapeutics-féle RNS-terápiák globális klinikai működését irányítja. Felügyeli a CRO-kat, beszállítókat, költségvetéseket, ütemterveket, a megfelelést és a vizsgálatok lebonyolítását.
Egyesült Államok
Kalifornia171 000 $ – 189 000 $ / év
TávoliTeljes munkaidőSzeniorKötelező Nyelv: angolKlinikai kutatásLeírás
- Felel a klinikai vizsgálatok működtetéséért, beleértve a CRO-k és beszállítók felügyeletét, a projektterveket, a költségvetéseket és az erőforrások elosztását.
- Kidolgozza a vizsgálatok működési terveit, és közreműködik a funkcionális tervek és folyamatok kialakításában.
- Felügyeli a CRO-kat, beszállítókat és vizsgálóhelyeket a GCP- és szabályozási megfelelés fenntartása érdekében.
- A klinikai működést képviseli a többfunkciós csapatokban.
- Összehangolja a vizsgálatok ütemezését és költségvetését a klinikai működési vezetővel, a belső vezetőkkel és a CRO-kkal.
- Irányítja a vizsgálati beszállítókat, és meghatározza a teljesítendő feladatokat és a KPI-ket.
- A vizsgálóhelyi munkatársak, CRA-k és beszállítók számára vizsgálatspecifikus képzést készít, és előad a vizsgálói, valamint indító értekezleteken.
- Felügyeli az illetékes hatóságokhoz, az IRB-khez vagy etikai bizottságokhoz benyújtott dokumentumokat és a jóváhagyásokat.
- Olyan monitorozási stratégiákat dolgoz ki, amelyek támogatják a vizsgálati ütemtervet és a minőségi teljesítést.
- Felügyeli az eTMF felépítését, tervezését és minőségét.
- Irányítja a vizsgálók kiválasztását, a gyógyszerellátás előrejelzését, a vizsgálat indítását, a résztvevők toborzását és megtartását, az adatgyűjtést, az adatbázis zárolását, a gyógyszerelszámolást és a vizsgálat lezárását.
- Közreműködik a vizsgálati vázlatok, protokollok, tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatok és klinikai vizsgálati jelentések elkészítésében.
- Irányítja vagy támogatja a projektterveket, képzéseket, rendszerek kialakítását, CRF-tervezést és a felhasználói elfogadási tesztelést.
- A többfunkciós csapatokkal és szolgáltatókkal együttműködve azonosítja és megoldja a problémákat és kockázatokat.
- Az adatminőség fenntartása és az adattisztítási határidők teljesítése érdekében együttműködik az adatkezelési csapattal és a CRA-kkal.
- Klinikai adatok felülvizsgálatát végzi, szükség esetén lekérdezéseket hoz létre.
- Közreműködik a folyamatfejlesztésekben, kezdeményezésekben és standard működési eljárásokban.
- Útmutatást ad és mentorálja a kevésbé tapasztalt csapattagokat.
- Jelzi a CRA-k teljesítményével és a vizsgálóhelyek megfelelésével kapcsolatos aggályokat.
- Közvetlen beosztottakat is irányíthat.
Követelmények
- Alapképzésben szerzett diploma, lehetőleg élettudományi vagy azzal egyenértékű területen.
- Legalább 8–10 év klinikai működési tapasztalat.
- Tapasztalat CRO irányításában és összetett vizsgálat klinikai vizsgálati menedzserként vagy azzal egyenértékű szerepkörben történő kezelésében.
- Globális, I–III. fázisú klinikai vizsgálatokban szerzett tapasztalat.
- Ritka betegségek terén szerzett tapasztalat szükséges; a kardiovaszkuláris tapasztalat előnyt jelent.
- Az ellenőrzésre való felkészültség és az ellenőrzéseken szerzett tapasztalat előnyt jelent.
- Kiemelkedő figyelem a részletekre és jó szervezőkészség.
- Kiváló szóbeli és írásbeli kommunikációs, elemző- és projektmenedzsment-készségek.
- Képesség együttműködő kapcsolatok kialakítására és fenntartására belső és külső érintettekkel.
- Képesség egymással versengő prioritások kezelésére, konfliktusok és akadályok megoldására, valamint gyors tempójú környezetben való munkavégzésre.
- Képesség a műszaki alkalmazások gyors elsajátítására és használatára.
- A Smartsheet, az MS Excel vagy az ezekkel egyenértékű eszközök ismerete előnyt jelent.
- Képesség költségvetések és előrejelzések kezelésére.
- Korábbi auditálási tapasztalat előnyt jelent.
- Korábbi klinikai kutatási munkatársi (CRA) tapasztalat előnyt jelent.
- Az ICH/GCP, a szabályozási irányelvek és előírások, a gyógyszerfejlesztés és a klinikai kutatási folyamatok alapos ismerete.
- Csapatvezetői tapasztalat többfunkciós, mátrixszervezetben.
- Körülbelül 10–15%-os belföldi és nemzetközi utazási hajlandóság értekezletekre és konferenciákra.
Juttatások
- Részvényopciók.
- 401(k) munkáltatói hozzájárulással.
- Egészségbiztosítási fedezet.
- Fogászati biztosítási fedezet.
- Látásbiztosítási fedezet.
- Hosszú távú rokkantsági biztosítási fedezet.
- Korlátlan szabadság, beleértve a nyári és téli szünetet.
- A vállalat által kidolgozott tanulási és fejlődési programok.
- Az iparág által biztosított, munkakör-specifikus képzés.
- Oktatási költségtérítési program.