Atrium Therapeutics היא חברת ביוטכנולוגיה בשלב הקליני המפתחת תרופות RNA למחלות לב גנטיות ונדירות. פלטפורמת ההעברה הלבבית שלה מבוססת על טכנולוגיית צימוד של נוגדנים ואוליגונוקלאוטידים, שמכוונת טיפולים אוליגונוקלאוטידיים לשריר הלב. צנרת הפיתוח כוללת את ATR-1072 לתסמונת PRKAG2 ואת ATR-1086 לקרדיומיופתיה הקשורה ל-PLN, לצד תוכניות מחקר בשלבים מוקדמים למחלות לב נדירות נוספות. החברה מתכננת להגיש בקשה לניסוי קליני ראשון בבני אדם עבור ATR-1072 במחצית השנייה של 2026. עבודת החברה מחברת בין טיפולי RNA לקרדיולוגיה מדויקת, ותוכניות המחקר והפיתוח שלה מתמקדות במצבים המשפיעים על הלב.
מנהל/ת בכיר/ה לניסויים קליניים, עבודה מרחוק (קליפורניה)
הובלת הפעילות הקלינית הגלובלית של טיפולי ה-RNA של Atrium Therapeutics המיועדים לטיפול בקרדיומיופתיות. פיקוח על ארגוני מחקר חוזיים, ספקים, תקציבים, לוחות זמנים, ציות וביצוע הניסויים.
תיאור
- אחריות על תפעול מחקרים קליניים, לרבות פיקוח על ארגוני מחקר חוזיים וספקים, תוכניות פרויקט, תקציבים והקצאת משאבים.
- פיתוח תוכניות תפעוליות למחקרים ותרומה לתוכניות ולתהליכים של היחידה המקצועית.
- פיקוח על ארגוני מחקר חוזיים, ספקים ואתרי מחקר לשמירה על עמידה ב-GCP ובדרישות הרגולטוריות.
- ייצוג הפעילות הקלינית בצוותים חוצי-תפקידים.
- תיאום לוחות הזמנים והתקציבים של המחקרים עם מוביל/ת התפעול הקליני, מנהלים פנימיים וארגוני מחקר חוזיים.
- ניהול ספקי המחקר והגדרת תוצרים ומדדי ביצוע מרכזיים.
- יצירת הכשרות ייעודיות למחקר עבור צוותי אתרים, CRA וספקים, והצגתן בפגישות חוקרים ובפגישות התנעה.
- פיקוח על הגשת בקשות וקבלת אישורים מהרשויות המוסמכות ומוועדות IRB או ועדות אתיקה.
- תכנון אסטרטגיות ניטור התומכות בלוחות הזמנים של המחקר ובתוצרים איכותיים.
- פיקוח על מבנה תיק המחקר האלקטרוני הראשי (eTMF), תכנונו ואיכותו.
- ניהול בחירת חוקרים, תחזיות לאספקת תרופות, התנעת מחקר, גיוס ושימור משתתפים, איסוף נתונים, נעילת מסדי נתונים, אחריות על התרופה וסגירת המחקר.
- תרומה למתווים לניסויים, לפרוטוקולים, לטופסי הסכמה מדעת ולדוחות מחקר קליני.
- הובלה או תמיכה בתוכניות פרויקט, בהכשרות, בבניית מערכות, בתכנון CRF ובבדיקות קבלת משתמשים.
- זיהוי וטיפול בבעיות ובסיכונים בשיתוף צוותים חוצי-תפקידים וספקי שירות.
- עבודה עם צוותי ניהול נתונים ו-CRA לשמירה על איכות הנתונים ולעמידה בלוחות הזמנים לניקוי נתונים.
- ביצוע סקירות של נתונים קליניים, לרבות יצירת שאילתות לפי הצורך.
- תרומה לשיפור תהליכים, ליוזמות ולנהלים תפעוליים סטנדרטיים (SOPs).
- הדרכה וחניכה של חברי צוות זוטרים.
- העלאת חששות הנוגעים לביצועי CRA ולעמידת אתרי המחקר בדרישות.
- ייתכן שתהיה אחריות ניהולית ישירה על עובדים.
דרישות
- תואר ראשון, רצוי במדעי החיים או בתחום מקביל.
- ניסיון של 8–10 שנים לפחות בתפעול קליני.
- ניסיון בניהול ארגון מחקר חוזי ומחקר מורכב כמנהל/ת ניסויים קליניים או בתפקיד מקביל.
- ניסיון בניסויים קליניים גלובליים בשלבים I–III.
- ניסיון במחלות נדירות הוא חובה; ניסיון בתחום הלב וכלי הדם הוא יתרון.
- מוכנות לביקורות וניסיון בביקורות הם יתרון.
- תשומת לב רבה לפרטים וכישורי ארגון.
- כישורי תקשורת מעולים בכתב ובעל פה, יכולת אנליטית וכישורי ניהול פרויקטים.
- יכולת לבנות קשרי עבודה שיתופיים עם בעלי עניין פנימיים וחיצוניים ולשמר אותם.
- יכולת לנהל סדרי עדיפויות מתחרים, להתמודד עם עימותים ומכשולים ולעבוד בסביבה מהירה.
- יכולת ללמוד יישומים טכנולוגיים ולהשתמש בהם במהירות.
- ניסיון ב-Smartsheet, ב-MS Excel או בכלים מקבילים הוא יתרון.
- יכולת לנהל תקציבים ותחזיות.
- ניסיון קודם בביקורת הוא יתרון.
- ניסיון קודם כעמית/ת מחקר קליני/ת (CRA) הוא יתרון.
- היכרות מעמיקה עם ICH/GCP, הנחיות והוראות רגולטוריות, פיתוח תרופות ותהליכי מחקר קליני.
- ניסיון בהובלת צוותים בסביבה מטריציונית חוצת-תפקידים.
- זמינות לנסיעות בהיקף של כ-10–15% בתוך המדינה וברחבי העולם לצורך פגישות וכנסים.
הטבות
- אופציות למניות.
- תוכנית 401(k) עם התאמת הפקדות מצד המעסיק.
- כיסוי רפואי.
- כיסוי טיפולי שיניים.
- כיסוי ראייה.
- כיסוי לאובדן כושר עבודה לטווח ארוך.
- חופשה ללא הגבלה, כולל חופשות הקיץ והחורף.
- תוכניות למידה ופיתוח שפיתחה החברה.
- הכשרה ייעודית לתפקיד הניתנת על ידי גורמים בענף.
- תוכנית להחזר הוצאות לימודים.