Atrium Therapeutics ialah syarikat bioteknologi peringkat klinikal yang membangunkan ubat RNA untuk penyakit jantung genetik dan jarang berlaku. Platform penghantaran jantungnya menggunakan teknologi konjugat antibodi-oligonukleotida untuk menyasarkan terapi oligonukleotida ke otot jantung. Saluran pembangunannya merangkumi ATR-1072 untuk sindrom PRKAG2 dan ATR-1086 untuk kardiomiopati PLN, serta program peringkat penyelidikan untuk kardiomiopati jarang berlaku yang lain. Atrium merancang untuk memfailkan permohonan ubat baharu penyiasatan bagi ATR-1072 pada separuh kedua 2026. Usaha syarikat ini menggabungkan terapeutik RNA dengan kardiologi ketepatan, melalui program penyelidikan dan pembangunan yang tertumpu pada keadaan yang menjejaskan jantung.
Pengurus Kanan Percubaan Klinikal, Jarak Jauh (California)
Pimpin operasi klinikal global untuk terapi RNA Atrium Therapeutics yang menyasarkan kardiomiopati. Selia CRO, vendor, belanjawan, garis masa, pematuhan dan penyampaian percubaan.
Amerika Syarikat
California$171,000 – $189,000 / tahun
Jarak jauhSepenuh masaSeniorBahasa Diperlukan: InggerisPenyelidikan klinikalPenerangan
- Bertanggungjawab terhadap operasi kajian klinikal, termasuk penyeliaan CRO dan vendor, pelan projek, belanjawan serta peruntukan sumber.
- Membangunkan pelan operasi kajian dan menyumbang kepada pelan serta proses fungsian.
- Menyelia CRO, vendor dan tapak kajian bagi mengekalkan pematuhan GCP dan peraturan.
- Mewakili operasi klinikal dalam pasukan rentas fungsi.
- Menyelaraskan garis masa dan belanjawan kajian dengan Clinical Operations Lead, pemimpin dalaman dan CRO.
- Mengurus vendor kajian serta menetapkan hasil kerja dan KPI.
- Menyediakan latihan khusus kajian untuk kakitangan tapak, CRA dan vendor, serta menyampaikan pembentangan dalam mesyuarat penyiasat dan mesyuarat permulaan.
- Menyelia penyerahan dan kelulusan daripada pihak berkuasa berwibawa serta IRB atau jawatankuasa etika.
- Mereka strategi pemantauan yang menyokong garis masa kajian dan hasil kerja berkualiti.
- Menyelia struktur, perancangan dan kualiti eTMF.
- Mengurus pemilihan penyiasat, unjuran bekalan ubat, permulaan kajian, pengambilan dan pengekalan peserta, pengumpulan data, penguncian pangkalan data, akauntabiliti ubat serta penutupan kajian.
- Menyumbang kepada rangka percubaan, protokol, borang persetujuan termaklum dan laporan kajian klinikal.
- Memimpin atau menyokong pelan projek, latihan, pembinaan sistem, reka bentuk CRF dan ujian penerimaan pengguna.
- Mengenal pasti dan menyelesaikan isu serta risiko bersama pasukan rentas fungsi dan penyedia perkhidmatan.
- Bekerjasama dengan pengurusan data dan CRA untuk mengekalkan kualiti data serta memenuhi garis masa pembersihan data.
- Menjalankan semakan data klinikal, termasuk menjana pertanyaan apabila perlu.
- Menyumbang kepada penambahbaikan proses, inisiatif dan SOP.
- Membimbing dan menjadi mentor kepada ahli pasukan junior.
- Mengemukakan isu prestasi CRA dan pematuhan tapak kajian kepada pihak atasan.
- Mungkin mengurus kakitangan bawahan secara langsung.
Keperluan
- Ijazah sarjana muda, sebaik-baiknya dalam sains hayat atau bidang setara.
- Pengalaman operasi klinikal sekurang-kurangnya 8–10 tahun.
- Pengalaman mengurus CRO dan kajian kompleks sebagai Clinical Trial Manager atau dalam peranan setara.
- Pengalaman percubaan klinikal global Fasa I–III.
- Pengalaman penyakit jarang diperlukan; pengalaman kardiovaskular merupakan kelebihan.
- Kesediaan menghadapi pemeriksaan dan pengalaman pemeriksaan merupakan kelebihan.
- Memberi perhatian tinggi kepada perincian dan mempunyai kemahiran organisasi yang kukuh.
- Kemahiran komunikasi lisan dan bertulis, analisis serta pengurusan projek yang cemerlang.
- Mampu membina dan mengekalkan hubungan kerjasama dengan pihak berkepentingan dalaman dan luaran.
- Mampu mengurus keutamaan yang bersaing, menangani konflik dan halangan, serta bekerja dalam persekitaran yang pantas.
- Mampu mempelajari dan menggunakan aplikasi teknikal dengan cepat.
- Pengalaman menggunakan Smartsheet, MS Excel atau alat setara diutamakan.
- Mampu mengurus belanjawan dan unjuran.
- Pengalaman pengauditan terdahulu diutamakan.
- Pengalaman terdahulu sebagai Clinical Research Associate (CRA) diutamakan.
- Pengetahuan mendalam tentang ICH/GCP, garis panduan dan arahan kawal selia, pembangunan ubat serta proses penyelidikan klinikal.
- Pengalaman memimpin pasukan dalam persekitaran matriks rentas fungsi.
- Bersedia melakukan perjalanan nasional dan global kira-kira 10–15% untuk mesyuarat dan persidangan.
Faedah
- Opsyen saham.
- 401(k) dengan padanan caruman majikan.
- Perlindungan perubatan.
- Perlindungan pergigian.
- Perlindungan penglihatan.
- Perlindungan hilang upaya jangka panjang.
- Cuti tanpa had, termasuk cuti musim panas dan musim sejuk.
- Program pembelajaran dan pembangunan yang dibangunkan syarikat.
- Latihan khusus peranan yang disediakan oleh industri.
- Program pembayaran balik yuran pendidikan.