Atrium Therapeutics เป็นบริษัทเทคโนโลยีชีวภาพในระยะพัฒนาทางคลินิก ซึ่งกำลังพัฒนายา RNA สำหรับโรคหัวใจทางพันธุกรรมและโรคหัวใจหายาก แพลตฟอร์มนำส่งยาเข้าสู่หัวใจของบริษัทต่อยอดจากเทคโนโลยีแอนติบอดี-โอลิโกนิวคลีโอไทด์คอนจูเกต เพื่อส่งการรักษาด้วยโอลิโกนิวคลีโอไทด์ไปยังกล้ามเนื้อหัวใจ โครงการพัฒนาของบริษัทประกอบด้วย ATR-1072 สำหรับกลุ่มอาการ PRKAG2 และ ATR-1086 สำหรับโรคกล้ามเนื้อหัวใจ PLN ตลอดจนโครงการวิจัยระยะเริ่มต้นสำหรับโรคกล้ามเนื้อหัวใจหายากประเภทอื่น Atrium วางแผนยื่นคำขออนุญาตทดลองยาใหม่ (IND) สำหรับ ATR-1072 ในช่วงครึ่งหลังของปี 2026 งานของบริษัทผสานการรักษาด้วย RNA เข้ากับโรคหัวใจวิทยาแม่นยำ โดยมุ่งเน้นโครงการวิจัยและพัฒนาไปที่ภาวะที่ส่งผลต่อหัวใจ
ผู้จัดการการทดลองทางคลินิกอาวุโส ทำงานทางไกล (แคลิฟอร์เนีย)
เป็นผู้นำการดำเนินงานการทดลองทางคลินิกทั่วโลกสำหรับการรักษาด้วย RNA ของ Atrium Therapeutics เพื่อรักษาโรคกล้ามเนื้อหัวใจผิดปกติ กำกับดูแล CRO ผู้ให้บริการ งบประมาณ กำหนดเวลา การปฏิบัติตามข้อกำหนด และการส่งมอบการทดลอง
สหรัฐอเมริกา
แคลิฟอร์เนีย$171,000 – $189,000 / ปี
ระยะไกลเต็มเวลาระดับอาวุโสภาษาที่จำเป็น: อังกฤษการวิจัยทางคลินิกรายละเอียด
- รับผิดชอบการดำเนินงานการศึกษาทางคลินิก รวมถึงกำกับดูแล CRO และผู้ให้บริการ แผนโครงการ งบประมาณ และการจัดสรรทรัพยากร
- พัฒนาแผนการดำเนินงานการศึกษา และร่วมจัดทำแผนงานและกระบวนการในสายงาน
- กำกับดูแล CRO ผู้ให้บริการ และศูนย์วิจัย เพื่อให้เป็นไปตาม GCP และข้อกำหนดด้านกฎระเบียบ
- เป็นตัวแทนฝ่ายปฏิบัติการทางคลินิกในทีมข้ามสายงาน
- ประสานกำหนดเวลาและงบประมาณการศึกษากับหัวหน้าฝ่ายปฏิบัติการทางคลินิก ผู้นำภายใน และ CRO
- บริหารผู้ให้บริการสำหรับการศึกษา และกำหนดสิ่งส่งมอบกับตัวชี้วัด KPI
- จัดทำการฝึกอบรมเฉพาะการศึกษาสำหรับเจ้าหน้าที่ศูนย์วิจัย CRA และผู้ให้บริการ พร้อมนำเสนอในการประชุมผู้วิจัยและการประชุมเริ่มต้นโครงการ
- กำกับดูแลการยื่นเอกสารและการอนุมัติโดยหน่วยงานผู้มีอำนาจ คณะกรรมการ IRB หรือคณะกรรมการจริยธรรม
- ออกแบบกลยุทธ์การติดตามตรวจสอบเพื่อสนับสนุนกำหนดเวลาการศึกษาและคุณภาพของสิ่งส่งมอบ
- กำกับดูแลโครงสร้าง การวางแผน และคุณภาพของ eTMF
- บริหารการคัดเลือกผู้วิจัย การคาดการณ์ปริมาณยาที่ต้องใช้ การเริ่มต้นการศึกษา การรับสมัครและการรักษาผู้เข้าร่วม การเก็บข้อมูล การล็อกฐานข้อมูล การตรวจสอบการใช้ยา และการปิดการศึกษา
- ร่วมจัดทำโครงร่างการทดลอง โครงร่างการศึกษา แบบฟอร์มแสดงความยินยอมโดยได้รับข้อมูลครบถ้วน และรายงานการศึกษาทางคลินิก
- นำหรือสนับสนุนแผนโครงการ การฝึกอบรม การพัฒนาระบบ การออกแบบ CRF และการทดสอบการยอมรับของผู้ใช้
- ระบุและแก้ไขปัญหาและความเสี่ยงร่วมกับทีมข้ามสายงานและผู้ให้บริการ
- ทำงานร่วมกับฝ่ายจัดการข้อมูลและ CRA เพื่อรักษาคุณภาพข้อมูลและให้ทันกำหนดเวลาการทำความสะอาดข้อมูล
- ทบทวนข้อมูลทางคลินิก รวมถึงจัดทำข้อซักถามเมื่อจำเป็น
- ร่วมปรับปรุงกระบวนการ ขับเคลื่อนโครงการริเริ่ม และจัดทำ SOP
- แนะนำและให้คำปรึกษาแก่สมาชิกทีมระดับต้น
- รายงานข้อกังวลเกี่ยวกับผลการปฏิบัติงานของ CRA และการปฏิบัติตามข้อกำหนดของศูนย์วิจัย
- อาจบริหารพนักงานที่รายงานตรงต่อตำแหน่งนี้
คุณสมบัติ
- วุฒิปริญญาตรี โดยต้องการผู้ที่จบสาขาวิทยาศาสตร์ชีวภาพหรือสาขาเทียบเท่า
- มีประสบการณ์ด้านปฏิบัติการทางคลินิกอย่างน้อย 8–10 ปี
- มีประสบการณ์บริหาร CRO และการศึกษาที่มีความซับซ้อนในตำแหน่งผู้จัดการการทดลองทางคลินิกหรือตำแหน่งเทียบเท่า
- มีประสบการณ์การทดลองทางคลินิกทั่วโลกในระยะที่ I–III
- จำเป็นต้องมีประสบการณ์ด้านโรคหายาก ส่วนประสบการณ์ด้านโรคหัวใจและหลอดเลือดจะได้รับการพิจารณาเป็นพิเศษ
- ประสบการณ์ด้านความพร้อมรับการตรวจประเมินและการตรวจประเมินเป็นข้อได้เปรียบ
- ใส่ใจรายละเอียดและมีทักษะการจัดการองค์กรที่ดี
- มีทักษะการสื่อสารทั้งการพูดและการเขียน การวิเคราะห์ และการบริหารโครงการที่ยอดเยี่ยม
- สามารถสร้างและรักษาความสัมพันธ์ในการทำงานร่วมกันกับผู้มีส่วนได้ส่วนเสียทั้งภายในและภายนอก
- สามารถจัดการลำดับความสำคัญที่แข่งขันกัน รับมือกับความขัดแย้งและอุปสรรค และทำงานในสภาพแวดล้อมที่มีจังหวะรวดเร็ว
- สามารถเรียนรู้และใช้แอปพลิเคชันทางเทคนิคได้อย่างรวดเร็ว
- หากมีประสบการณ์ใช้ Smartsheet, MS Excel หรือเครื่องมือเทียบเท่าจะได้รับการพิจารณาเป็นพิเศษ
- สามารถบริหารงบประมาณและการคาดการณ์ได้
- หากมีประสบการณ์ตรวจสอบบัญชีหรือการตรวจประเมินมาก่อนจะได้รับการพิจารณาเป็นพิเศษ
- หากเคยทำงานเป็นผู้ช่วยวิจัยทางคลินิก (CRA) มาก่อนจะได้รับการพิจารณาเป็นพิเศษ
- มีความรู้เชิงลึกเกี่ยวกับ ICH/GCP แนวทางและข้อกำหนดด้านกฎระเบียบ การพัฒนายา และกระบวนการวิจัยทางคลินิก
- มีประสบการณ์เป็นผู้นำทีมในสภาพแวดล้อมการทำงานแบบเมทริกซ์ข้ามสายงาน
- พร้อมเดินทางทั้งในประเทศและต่างประเทศประมาณ 10–15% เพื่อเข้าร่วมการประชุมและการประชุมวิชาการ
สวัสดิการ
- สิทธิซื้อหุ้น
- แผน 401(k) พร้อมเงินสมทบจากนายจ้าง
- ความคุ้มครองด้านการแพทย์
- ความคุ้มครองด้านทันตกรรม
- ความคุ้มครองด้านสายตา
- ความคุ้มครองกรณีทุพพลภาพระยะยาว
- วันลาหยุดไม่จำกัด รวมถึงช่วงพักฤดูร้อนและฤดูหนาว
- โปรแกรมการเรียนรู้และพัฒนาที่บริษัทจัดทำ
- การฝึกอบรมเฉพาะตามตำแหน่งที่จัดให้โดยอุตสาหกรรม
- โปรแกรมสนับสนุนค่าเล่าเรียน