Atrium Therapeutics è un’azienda biotecnologica in fase clinica che sviluppa farmaci a base di RNA per le malattie cardiache genetiche e rare. La sua piattaforma di somministrazione cardiaca si basa sulla tecnologia dei coniugati anticorpo-oligonucleotide per indirizzare le terapie con oligonucleotidi al muscolo cardiaco. La pipeline comprende ATR-1072 per la sindrome PRKAG2 e ATR-1086 per la cardiomiopatia associata a PLN, oltre a programmi in fase di ricerca per altre cardiomiopatie rare. Atrium prevede di presentare una domanda di autorizzazione per un nuovo farmaco sperimentale per ATR-1072 nella seconda metà del 2026. Il suo lavoro integra terapie a base di RNA e cardiologia di precisione, con programmi di ricerca e sviluppo incentrati sulle patologie che colpiscono il cuore.
Responsabile senior delle sperimentazioni cliniche, da remoto (California)
Guida le operazioni cliniche globali delle terapie a RNA di Atrium Therapeutics rivolte alle cardiomiopatie. Supervisiona CRO, fornitori, budget, tempistiche, conformità e conduzione delle sperimentazioni.
Stati Uniti
California171.000 $ – 189.000 $ / anno
Da remotoTempo pienoSeniorLingua Richiesta: ingleseRicerca clinicaDescrizione
- Gestisce le operazioni degli studi clinici, compresa la supervisione di CRO e fornitori, i piani di progetto, i budget e l’allocazione delle risorse.
- Sviluppa piani operativi degli studi e contribuisce ai piani e ai processi funzionali.
- Supervisiona CRO, fornitori e centri per garantire il rispetto delle GCP e delle normative.
- Rappresenta le operazioni cliniche nei team interfunzionali.
- Coordina tempistiche e budget degli studi con il responsabile delle operazioni cliniche, i referenti interni e le CRO.
- Gestisce i fornitori degli studi e definisce risultati attesi e indicatori chiave di prestazione (KPI).
- Crea formazione specifica per il personale dei centri, i CRA e i fornitori e interviene alle riunioni degli sperimentatori e di avvio.
- Supervisiona le sottomissioni e le approvazioni presso le autorità competenti e i comitati di revisione istituzionale (IRB) o etici.
- Progetta strategie di monitoraggio a supporto delle tempistiche degli studi e della qualità dei risultati.
- Supervisiona la struttura, la pianificazione e la qualità del fascicolo elettronico permanente della sperimentazione (eTMF).
- Gestisce la selezione degli sperimentatori, le previsioni delle forniture di farmaci, l’avvio dello studio, il reclutamento e la fidelizzazione, la raccolta dei dati, il blocco dei database, la gestione dei farmaci e la chiusura dello studio.
- Contribuisce agli schemi delle sperimentazioni, ai protocolli, ai moduli di consenso informato e ai rapporti degli studi clinici.
- Guida o supporta piani di progetto, formazione, configurazione dei sistemi, progettazione delle schede di raccolta dati (CRF) e test di accettazione da parte degli utenti.
- Individua e risolve problemi e rischi insieme ai team interfunzionali e ai fornitori di servizi.
- Collabora con la gestione dei dati e i CRA per mantenere la qualità dei dati e rispettare le tempistiche di pulizia.
- Esegue revisioni dei dati clinici, generando richieste di chiarimento quando necessario.
- Contribuisce al miglioramento dei processi, alle iniziative e alle procedure operative standard (SOP).
- Guida e affianca i membri meno esperti del team.
- Segnala criticità relative alle prestazioni dei CRA e alla conformità dei centri.
- Può gestire collaboratori diretti.
Requisiti
- Laurea, preferibilmente in scienze della vita o in un campo equivalente.
- Almeno 8–10 anni di esperienza nelle operazioni cliniche.
- Esperienza nella gestione di una CRO e di uno studio complesso come responsabile di sperimentazioni cliniche o in un ruolo equivalente.
- Esperienza in sperimentazioni cliniche globali di fase I–III.
- È richiesta esperienza nelle malattie rare; l’esperienza cardiovascolare costituisce un vantaggio.
- Sono apprezzate esperienze di preparazione alle ispezioni e di partecipazione a ispezioni.
- Grande attenzione ai dettagli e capacità organizzative.
- Eccellenti capacità comunicative orali e scritte, analitiche e di gestione dei progetti.
- Capacità di creare e mantenere relazioni collaborative con le parti interessate interne ed esterne.
- Capacità di gestire priorità concorrenti, affrontare conflitti e ostacoli e lavorare in un ambiente dinamico.
- Capacità di apprendere e utilizzare rapidamente applicazioni tecniche.
- È preferibile conoscere Smartsheet, MS Excel o strumenti equivalenti.
- Capacità di gestire budget e previsioni.
- È preferibile avere esperienza pregressa nelle verifiche ispettive.
- È preferibile avere esperienza pregressa come Clinical Research Associate (CRA).
- Conoscenza approfondita di ICH/GCP, linee guida e direttive normative, sviluppo dei farmaci e processi di ricerca clinica.
- Esperienza nella guida di team in un ambiente a matrice interfunzionale.
- Disponibilità a viaggiare a livello nazionale e globale per circa il 10–15% del tempo per riunioni e conferenze.
Benefit
- Opzioni azionarie.
- Piano 401(k) con contributo integrativo del datore di lavoro.
- Copertura sanitaria.
- Copertura odontoiatrica.
- Copertura oculistica.
- Copertura per invalidità a lungo termine.
- Ferie illimitate, comprese le pause estive e invernali.
- Programmi di apprendimento e sviluppo ideati dall’azienda.
- Formazione specifica per il ruolo fornita dal settore.
- Programma di rimborso delle spese formative.