A Atrium Therapeutics é uma empresa de biotecnologia em estágio clínico que desenvolve medicamentos de RNA para doenças cardíacas genéticas e raras. Sua plataforma de entrega cardíaca se baseia na tecnologia de conjugados de anticorpos e oligonucleotídeos para direcionar terapias com oligonucleotídeos ao músculo cardíaco. O pipeline inclui ATR-1072 para a síndrome PRKAG2 e ATR-1086 para a cardiomiopatia por PLN, além de programas em fase de pesquisa para outras cardiomiopatias raras. A Atrium planeja protocolar um pedido de novo medicamento experimental para ATR-1072 no segundo semestre de 2026. Seu trabalho reúne terapias de RNA e cardiologia de precisão, com programas de pesquisa e desenvolvimento voltados a condições que afetam o coração.
Gerente sênior de ensaios clínicos, remoto (Califórnia)
Lidere as operações clínicas globais das terapias de RNA da Atrium Therapeutics voltadas a cardiomiopatias. Supervisione CROs, fornecedores, orçamentos, cronogramas, conformidade e execução dos ensaios.
Estados Unidos
Califórnia$ 171.000 – $ 189.000 / ano
RemotoTempo integralSêniorIdioma Obrigatório: inglêsPesquisa clínicaDescrição
- Assuma a responsabilidade pelas operações dos estudos clínicos, incluindo a supervisão de CROs e fornecedores, planos de projeto, orçamentos e alocação de recursos.
- Desenvolva planos operacionais dos estudos e contribua para planos e processos funcionais.
- Supervisione CROs, fornecedores e centros para manter a conformidade com as BPC e os regulamentos.
- Represente a área de operações clínicas em equipes multifuncionais.
- Coordene cronogramas e orçamentos dos estudos com a liderança de operações clínicas, líderes internos e CROs.
- Gerencie fornecedores dos estudos e defina entregas e indicadores-chave de desempenho (KPIs).
- Crie treinamentos específicos para equipes dos centros, CRAs e fornecedores, e faça apresentações em reuniões de investigadores e de início do estudo.
- Supervisione submissões e aprovações junto às autoridades competentes e aos comitês de revisão institucional (IRBs) ou de ética.
- Elabore estratégias de monitoramento que apoiem os cronogramas dos estudos e a qualidade das entregas.
- Supervisione a estrutura, o planejamento e a qualidade do arquivo mestre eletrônico do ensaio (eTMF).
- Gerencie a seleção de investigadores, projeções de fornecimento de medicamentos, início do estudo, recrutamento e retenção, coleta de dados, fechamento de bancos de dados, controle de medicamentos e encerramento do estudo.
- Contribua para esboços de ensaios, protocolos, formulários de consentimento informado e relatórios de estudos clínicos.
- Lidere ou apoie planos de projeto, treinamentos, configurações de sistemas, desenhos de formulários de relato de caso (CRFs) e testes de aceitação do usuário.
- Identifique e resolva problemas e riscos com equipes multifuncionais e prestadores de serviços.
- Trabalhe com as equipes de gerenciamento de dados e CRAs para manter a qualidade dos dados e cumprir os prazos de limpeza.
- Realize revisões de dados clínicos, incluindo a geração de consultas quando necessário.
- Contribua para melhorias de processos, iniciativas e procedimentos operacionais padrão (SOPs).
- Oriente e desenvolva integrantes mais juniores da equipe.
- Escalone preocupações relacionadas ao desempenho dos CRAs e à conformidade dos centros.
- Pode gerenciar subordinados diretos.
Requisitos
- Bacharelado, preferencialmente em ciências da vida ou área equivalente.
- Pelo menos 8–10 anos de experiência em operações clínicas.
- Experiência na gestão de uma CRO e de um estudo complexo como gerente de ensaios clínicos ou em função equivalente.
- Experiência em ensaios clínicos globais de fases I–III.
- Experiência em doenças raras é obrigatória; experiência cardiovascular é um diferencial.
- Experiência em preparação para inspeções e em inspeções é um diferencial.
- Grande atenção aos detalhes e habilidades organizacionais.
- Excelentes habilidades de comunicação oral e escrita, análise e gerenciamento de projetos.
- Capacidade de construir e manter relações colaborativas com partes interessadas internas e externas.
- Capacidade de gerenciar prioridades concorrentes, lidar com conflitos e obstáculos e trabalhar em um ambiente dinâmico.
- Capacidade de aprender e usar aplicativos técnicos rapidamente.
- Experiência com Smartsheet, MS Excel ou ferramentas equivalentes é desejável.
- Capacidade de gerenciar orçamentos e previsões.
- Experiência prévia em auditorias é desejável.
- Experiência prévia como associado de pesquisa clínica (CRA) é desejável.
- Conhecimento aprofundado de ICH/BPC, diretrizes e normas regulatórias, desenvolvimento de medicamentos e processos de pesquisa clínica.
- Experiência em liderança de equipes em ambiente matricial multifuncional.
- Disponibilidade para viagens nacionais e internacionais de aproximadamente 10–15% para reuniões e congressos.
Benefícios
- Opções de ações.
- Plano 401(k) com contribuição equivalente da empresa.
- Assistência médica.
- Assistência odontológica.
- Assistência oftalmológica.
- Cobertura por incapacidade de longo prazo.
- Tempo livre ilimitado, incluindo recesso de verão e de inverno.
- Programas de aprendizagem e desenvolvimento criados pela empresa.
- Treinamento específico para a função oferecido pelo setor.
- Programa de reembolso educacional.