Ang Atrium Therapeutics ay isang kompanyang biotechnology na nasa klinikal na yugto at gumagawa ng mga gamot na RNA para sa mga henetiko at bihirang sakit sa puso. Ginagamit ng platform nito sa paghahatid sa puso ang teknolohiya ng antibody-oligonucleotide conjugate upang ituro ang mga oligonucleotide therapy sa kalamnan ng puso. Kabilang sa pipeline nito ang ATR-1072 para sa PRKAG2 syndrome at ATR-1086 para sa PLN cardiomyopathy, kasama ang mga programang nasa yugto ng pananaliksik para sa iba pang bihirang cardiomyopathy. Plano ng Atrium na magsumite ng aplikasyon para sa investigational new drug para sa ATR-1072 sa ikalawang kalahati ng 2026. Pinagsasama ng gawain ng kumpanya ang mga RNA therapeutic at precision cardiology, habang nakatuon ang mga programa nito sa pananaliksik at pagpapaunlad sa mga kondisyong nakaaapekto sa puso.
Senior na Tagapamahala ng Klinikal na Pagsubok, Remote (California)
Pangunahan ang pandaigdigang klinikal na operasyon para sa mga RNA therapy ng Atrium Therapeutics na tumutugon sa cardiomyopathy. Pamahalaan ang mga CRO, vendor, badyet, takdang panahon, pagsunod sa mga alituntunin, at paghahatid ng pagsubok.
Estados Unidos
California$171,000 – $189,000 / taon
RemoteFull-timeSeniorKinakailangang Wika: InglesKlinikal na pananaliksikPaglalarawan
- Pamahalaan ang mga operasyon ng klinikal na pag-aaral, kabilang ang pangangasiwa sa mga CRO at vendor, plano ng proyekto, badyet, at paglalaan ng mga mapagkukunan.
- Bumuo ng mga planong operasyonal para sa pag-aaral at mag-ambag sa mga planong punsyonal at proseso.
- Pangasiwaan ang mga CRO, vendor, at lugar ng pag-aaral upang mapanatili ang pagsunod sa GCP at mga regulasyon.
- Maging kinatawan ng klinikal na operasyon sa mga pangkat na cross-functional.
- Iugnay ang mga takdang panahon at badyet ng pag-aaral sa Clinical Operations Lead, mga panloob na pinuno, at mga CRO.
- Pamahalaan ang mga vendor ng pag-aaral at tukuyin ang mga deliverable at KPI.
- Bumuo ng pagsasanay na nakatuon sa pag-aaral para sa mga kawani ng lugar, CRA, at vendor, at maglahad sa mga pulong ng investigator at kick-off.
- Pangasiwaan ang mga pagsusumite at pag-apruba mula sa mga karampatang awtoridad at IRB o mga komite sa etika.
- Magdisenyo ng mga estratehiya sa pagmomonitor na susuporta sa takdang panahon ng pag-aaral at de-kalidad na mga deliverable.
- Pangasiwaan ang istruktura, pagpaplano, at kalidad ng eTMF.
- Pamahalaan ang pagpili ng mga investigator, pagtataya ng suplay ng gamot, pagsisimula ng pag-aaral, pagkuha at pagpapanatili ng mga kalahok, pangangalap ng datos, pagsasara ng database, pananagutan sa gamot, at pagsasara ng pag-aaral.
- Mag-ambag sa mga balangkas ng pagsubok, protocol, mga form ng may-kaalamang pahintulot, at mga ulat ng klinikal na pag-aaral.
- Pangunahan o suportahan ang mga plano ng proyekto, pagsasanay, pagbuo ng sistema, disenyo ng CRF, at pagsubok sa pagtanggap ng user.
- Tukuyin at lutasin ang mga isyu at panganib kasama ang mga pangkat na cross-functional at tagapagbigay ng serbisyo.
- Makipagtulungan sa pamamahala ng datos at mga CRA upang mapanatili ang kalidad ng datos at masunod ang mga takdang panahon ng paglilinis nito.
- Magsagawa ng mga pagsusuri sa klinikal na datos, kabilang ang pagbuo ng mga query kung kinakailangan.
- Mag-ambag sa pagpapahusay ng proseso, mga inisyatiba, at SOP.
- Gumabay at magturo sa mga junior na kasapi ng pangkat.
- Iakyat ang mga alalahanin tungkol sa pagganap ng CRA at pagsunod ng lugar ng pag-aaral.
- Maaaring mamahala ng mga direktang tauhan.
Mga Kinakailangan
- Digri sa bachelor, mas mainam kung sa life sciences o katumbas na larangan.
- Hindi bababa sa 8–10 taon ng karanasan sa klinikal na operasyon.
- Karanasan sa pamamahala ng CRO at kumplikadong pag-aaral bilang Clinical Trial Manager o sa katumbas na tungkulin.
- Karanasan sa pandaigdigang klinikal na pagsubok sa Phase I–III.
- Kinakailangan ang karanasan sa rare disease; dagdag na bentahe ang karanasan sa cardiovascular.
- Bentahe ang kahandaan para sa inspeksyon at karanasan sa inspeksyon.
- Matinding pagtuon sa detalye at mahusay na kasanayan sa organisasyon.
- Napakahusay na kasanayan sa pasalita at pasulat na komunikasyon, pagsusuri, at pamamahala ng proyekto.
- Kayang bumuo at magpanatili ng pakikipagtulungang ugnayan sa mga panloob at panlabas na stakeholder.
- Kayang pamahalaan ang magkakasabay na prayoridad, humarap sa mga alitan at hadlang, at magtrabaho sa mabilis na kapaligiran.
- Kayang matuto at gumamit agad ng mga teknikal na aplikasyon.
- Mas gusto ang karanasan sa Smartsheet, MS Excel, o katumbas na mga tool.
- Kayang mamahala ng mga badyet at pagtataya.
- Mas gusto ang dating karanasan sa pag-audit.
- Mas gusto ang dating karanasan bilang Clinical Research Associate (CRA).
- Malalim na kaalaman sa ICH/GCP, mga alituntunin at direktiba sa regulasyon, pagbuo ng gamot, at mga proseso ng klinikal na pananaliksik.
- Karanasan sa pamumuno ng pangkat sa cross-functional na matrix na kapaligiran.
- Handang maglakbay sa loob ng bansa at sa buong mundo nang humigit-kumulang 10–15% para sa mga pulong at kumperensya.
Mga Benepisyo
- Mga stock option.
- 401(k) na may katumbas na kontribusyon mula sa employer.
- Saklaw na medikal.
- Saklaw sa dental.
- Saklaw sa paningin.
- Saklaw para sa pangmatagalang kapansanan.
- Walang takdang limitasyon ang bakasyon, kabilang ang mga pahinga sa tag-init at taglamig.
- Mga programa sa pagkatuto at pag-unlad na binuo ng kumpanya.
- Pagsasanay na partikular sa tungkulin na ibinibigay ng industriya.
- Programa ng reimbursement sa edukasyon.