Asahi Kaseiは、マテリアル、化学品、エレクトロニクス、住宅・建設、ヘルスケア、医薬品などの分野で事業を展開する日本の総合化学企業グループです。研究開発および事業活動は、半導体技術、ライフサイエンス、医療機器、電解や水素製造などのエネルギーソリューションに及びます。産業製造と応用研究を融合し、持続可能性とイノベーションを軸に、多様な市場で事業を展開しています。
生物統計部門ディレクター
スペシャリティ製薬企業で臨床開発プログラム全体の統計戦略を主導し、試験デザイン、CROとの連携、解析、規制当局への申請を統括します。 開発段階を通じて統計的な意思決定を支援します。
仕事内容
- 1つ以上の臨床開発プログラムにおける統計分野の主担当窓口を務めます。
- 統計的知見を活用し、臨床開発計画、目標製品プロファイル、プログラム戦略を策定します。
- 各プログラム内のすべての試験で統計アプローチを整合させます。
- 継続可否の基準、用量選択、アダプティブ試験デザインに関する定量的な意思決定を支援します。
- 臨床開発部門と連携し、初回ヒト試験から承認申請まで、厳密かつ効率的な試験を設計します。
- 治験実施計画書、統計解析計画書（SAP）、模擬TLFの統計内容をレビューします。
- プログラム目標の達成につながる手法、推定対象、評価項目を提案します。
- CROやその他の外部委託先が実施する統計・プログラミング業務を監督します。
- 成果物が予定どおりに完成し、品質基準および規制基準に適合するよう管理します。
- 外部委託した統計業務を指揮し、その成果に責任を持ち、複雑な問題を適切にエスカレーションします。
- データマネジメント部門と連携し、データ収集基準、CDISC準拠、試験横断解析用のデータ構造を調整します。
- 統合データベースの計画を支援し、該当する場合は外部データやリアルワールドデータの活用を支援します。
- 中間解析、アダプティブ試験、規制当局との協議に必要なデータを計画します。
- 統計解析の結果を臨床、規制対応、経営幹部の各チームに説明します。
- 解析結果が規制戦略、論文発表、安全性レビュー、社内意思決定に活用されるようにします。
- IND、CTA、BLA、MAA申請に関する統計業務を主導します。
- 規制当局からの照会に対する統計的回答を作成し、当局との会議で統計部門を代表します。
- ICHガイドライン、規制当局の要件、臨床統計のベストプラクティスへの準拠を維持します。
- 部門横断の開発チーム、安全性レビュー委員会、ガバナンス会議に参加します。
- 複雑な統計概念を、統計を専門としない同僚向けの実践的な指針に落とし込みます。
- 試験統計担当者や若手チームメンバーを指導します。
応募要件
- 生物統計学または統計学の修士号または博士号。
- バイオテクノロジーまたは製薬分野で、臨床試験統計の経験が10～15年以上。
- 複数の試験またはプログラムにわたり統計業務を主導した実績。
- ICH、FDA、EMAのガイダンスおよび医薬品開発における統計原則に関する深い知識。
- SASの高度なスキル。
- 変化の速いバイオテクノロジー環境で、実務としての統計業務とプログラムの戦略的監督を両立できる能力。
- 優れたコミュニケーション力、リーダーシップ、問題解決能力。
- Rの知識があれば尚可。
- CROや外部統計パートナーの管理経験。
- アダプティブ試験または革新的な試験デザインの経験。
- 早期開発、希少疾患または複雑な疾患領域への関与経験。
- 上級ステークホルダーに働きかけ、戦略的な意思決定を方向づける能力。
- 協調性があり、科学面と業務運営面の品質を重視する姿勢。
- プログラムを支援するためにリアルワールドデータを活用した経験。
- メディカルアフェアーズとの協業経験。
