LogoFresh Jobs Ahead
Asahi Kasei
Asahi Kasei
Sponsor Visa H1BKonstruksiLayanan kesehatanMakanan dan minuman
Asahi Kasei adalah grup industri asal Jepang yang bergerak di bidang material, bahan kimia, elektronik, perumahan dan konstruksi, layanan kesehatan, serta farmasi. Kegiatan riset dan komersialnya mencakup teknologi semikonduktor, ilmu hayati, perangkat medis, dan solusi energi seperti elektrolisis serta produksi hidrogen. Perusahaan ini memadukan manufaktur industri dengan riset terapan, dengan keberlanjutan dan inovasi yang membentuk kiprahnya di berbagai pasar.
LinkedIn
Lowongan Perusahaan

Direktur Biostatistika

Pimpin strategi statistik untuk program pengembangan klinis di perusahaan farmasi khusus. Arahkan desain uji klinis, mitra CRO, analisis, dan pengajuan regulasi.

USAmerika SerikatNCCarolina Utara
$215.000 – $250.000 / tahun
HibridaPenuh waktuLeadBahasa Wajib: InggrisDirektur

Deskripsi

  • Menjadi kontak utama untuk urusan statistik pada satu atau beberapa program pengembangan klinis.
  • Membentuk rencana pengembangan klinis, profil produk sasaran, dan strategi program dengan wawasan statistik.
  • Menyelaraskan pendekatan statistik di seluruh studi dalam setiap program.
  • Mengarahkan keputusan kuantitatif terkait kriteria lanjut atau hentikan, pemilihan dosis, dan desain uji adaptif.
  • Bermitra dengan tim Pengembangan Klinis untuk merancang uji klinis yang ketat dan efisien, mulai dari studi pertama pada manusia hingga registrasi.
  • Meninjau konten statistik dalam protokol, SAP, dan TLF contoh.
  • Merekomendasikan metode, estimand, dan endpoint yang mendukung sasaran program.
  • Mengawasi pekerjaan statistik dan pemrograman yang dilakukan CRO serta vendor eksternal lainnya.
  • Memastikan hasil kerja selesai sesuai jadwal dan memenuhi standar mutu serta regulasi.
  • Mengarahkan pekerjaan statistik yang dialihdayakan, bertanggung jawab atas hasilnya, dan mengeskalasi masalah yang kompleks.
  • Berkoordinasi dengan Manajemen Data mengenai standar pengumpulan, kepatuhan CDISC, dan struktur data untuk analisis lintas studi.
  • Mendukung perencanaan basis data terpadu dan, jika relevan, penggunaan data eksternal atau data dunia nyata.
  • Merencanakan kebutuhan data untuk analisis interim, uji adaptif, dan diskusi regulasi.
  • Menjelaskan temuan statistik kepada tim klinis, regulasi, dan pimpinan senior.
  • Memastikan analisis mendukung strategi regulasi, publikasi, tinjauan keselamatan, dan keputusan internal.
  • Memimpin pekerjaan statistik untuk pengajuan IND, CTA, BLA, dan MAA.
  • Menyusun jawaban statistik atas pertanyaan otoritas kesehatan dan mewakili bidang statistik dalam pertemuan regulasi.
  • Memastikan kepatuhan terhadap panduan ICH, ekspektasi regulasi, dan praktik terbaik statistik klinis.
  • Berpartisipasi dalam tim pengembangan lintas fungsi, komite tinjauan keselamatan, dan rapat tata kelola.
  • Mengubah konsep statistik yang kompleks menjadi panduan praktis bagi rekan kerja nonstatistik.
  • Membimbing ahli statistik studi dan anggota tim junior.

Persyaratan

  • Gelar magister atau doktor di bidang Biostatistika atau Statistika.
  • Pengalaman statistik uji klinis selama 10–15 tahun atau lebih di lingkungan bioteknologi atau farmasi.
  • Rekam jejak memimpin pekerjaan statistik di beberapa studi atau program.
  • Pengetahuan kuat tentang panduan ICH, FDA, dan EMA serta prinsip statistik untuk pengembangan obat.
  • Keahlian tingkat lanjut dalam SAS.
  • Kemampuan memadukan pekerjaan statistik langsung dengan pengawasan strategis program di lingkungan bioteknologi yang bergerak cepat.
  • Kemampuan komunikasi, kepemimpinan, dan pemecahan masalah yang kuat.
  • Pengetahuan R menjadi nilai tambah.
  • Pengalaman mengelola CRO dan mitra statistik eksternal.
  • Pengalaman dengan desain uji adaptif atau inovatif.
  • Paparan terhadap pengembangan tahap awal atau penyakit langka dan kompleks.
  • Kemampuan memengaruhi pemangku kepentingan senior dan membentuk keputusan strategis.
  • Pendekatan kolaboratif dan fokus kuat pada mutu ilmiah serta operasional.
  • Pengalaman menerapkan data dunia nyata untuk mendukung program.
  • Pengalaman bermitra dengan Urusan Medis.

Lowongan Terkait