LogoFresh Jobs Ahead
Asahi Kasei
Asahi Kasei
Sponsor for H1B-visumBygg og anleggHelsevesenMat og drikke
Asahi Kasei er et japansk industrikonsern som arbeider innen materialer, kjemikalier, elektronikk, boliger og bygg, helse og legemidler. Selskapets forskning og kommersielle virksomhet omfatter halvlederteknologi, biovitenskap, medisinsk utstyr og energiløsninger som elektrolyse og hydrogenproduksjon. Selskapet kombinerer industriell produksjon med anvendt forskning, der bærekraft og innovasjon former arbeidet på tvers av ulike markeder.
LinkedIn
Jobber i bedriften

Direktør for biostatistikk

Led den statistiske strategien på tvers av kliniske utviklingsprogrammer i et spesialisert legemiddelfirma. Veiled studiedesign, CRO-partnere, analyser og regulatoriske søknader.

USUSANCNord-Carolina
215 000 $ – 250 000 $ / år
HybridHeltidLeadPåkrevd Språk: engelskDirektør

Beskrivelse

  • Være den ledende statistiske kontaktpersonen for ett eller flere kliniske utviklingsprogrammer.
  • Utarbeide planer for klinisk utvikling, målprofiler for produkter og programstrategi med statistisk innsikt.
  • Samordne statistiske metoder på tvers av alle studiene i hvert program.
  • Veilede kvantitative beslutninger om go/no-go-kriterier, dosevalg og adaptive studiedesign.
  • Samarbeide med klinisk utvikling om å utforme grundige og effektive studier, fra de første studiene på mennesker til registrering.
  • Gjennomgå statistisk innhold i protokoller, SAP-er og utkast til TLF-er.
  • Anbefale metoder, estimander og endepunkter som fremmer programmets mål.
  • Følge opp statistisk arbeid og programmeringsarbeid utført av CRO-er og andre eksterne leverandører.
  • Sørge for at leveranser følger tidsplanen og oppfyller kvalitetskrav og regulatoriske standarder.
  • Lede utkontraktert statistisk arbeid, ta ansvar for resultatene og eskalere komplekse problemstillinger.
  • Koordinere med datahåndtering om standarder for datainnsamling, CDISC-etterlevelse og datastrukturer for analyser på tvers av studier.
  • Støtte planlegging av integrerte databaser og, der det er relevant, bruk av eksterne data eller real world-data.
  • Planlegge databehov for interimanalyser, adaptive studier og dialog med myndighetene.
  • Forklare statistiske funn for kliniske team, regulatoriske team og toppledelsen.
  • Sørge for at analyser bidrar til regulatorisk strategi, publikasjoner, sikkerhetsgjennomganger og interne beslutninger.
  • Lede statistisk arbeid for IND-, CTA-, BLA- og MAA-søknader.
  • Utarbeide statistiske svar på spørsmål fra helsemyndigheter og representere statistikk i regulatoriske møter.
  • Sikre etterlevelse av ICH-retningslinjer, regulatoriske forventninger og beste praksis innen klinisk statistikk.
  • Delta i tverrfaglige utviklingsteam, komiteer for sikkerhetsgjennomgang og styringsmøter.
  • Gjøre komplekse statistiske begreper om til praktisk veiledning for kolleger uten statistisk bakgrunn.
  • Veilede studiestatistikere og yngre teammedlemmer.

Krav

  • Mastergrad eller doktorgrad i biostatistikk eller statistikk.
  • 10–15 eller flere års erfaring med statistikk for kliniske studier i bioteknologi eller legemiddelindustrien.
  • Dokumenterte resultater med å lede statistisk arbeid på tvers av flere studier eller programmer.
  • God kjennskap til ICH-, FDA- og EMA-retningslinjer og statistiske prinsipper for legemiddelutvikling.
  • Avansert kompetanse i SAS.
  • Evne til å kombinere praktisk statistisk arbeid med strategisk programoppfølging i et hektisk bioteknologimiljø.
  • Gode kommunikasjons-, ledelses- og problemløsningsevner.
  • Kjennskap til R er en fordel.
  • Erfaring med å følge opp CRO-er og eksterne statistikksamarbeidspartnere.
  • Erfaring med adaptive eller innovative studiedesign.
  • Erfaring fra tidlig utvikling eller med sjeldne og komplekse sykdommer.
  • Evne til å påvirke ledende interessenter og forme strategiske beslutninger.
  • Samarbeidsorientert tilnærming og sterkt fokus på vitenskapelig og operasjonell kvalitet.
  • Erfaring med å bruke real world-data til å støtte programmer.
  • Erfaring med samarbeid med Medical Affairs.

Relaterte jobber

Riccobene Associates Family Dentistry

Direktør for tannlegeavtaler og forsikringsrelasjoner

Riccobene Associates Family Dentistry
501 – 1 000 Ansatte
Helsevesen
USUSANCNord-CarolinaHybridHeltidLeadPåkrevd Språk: engelskDirektør

Led strategien for tannlegebetalere, honorarforhandlinger og avtaleintegrering i en voksende tannlegeorganisasjon med virksomhet i flere delstater. Samarbeid med CFO-en og kliniske ledere for å styrke inntektene.

Åpne