Asahi Kasei

Спонсор визы H1B Здравоохранение Продукты питания и напитки Строительство

Asahi Kasei — японская промышленная группа, работающая в сферах материалов, химической продукции, электроники, жилищного строительства и строительства, здравоохранения и фармацевтики. Её исследовательская и коммерческая деятельность включает технологии для полупроводниковой отрасли, науки о жизни, медицинские устройства, а также энергетические решения, такие как электролиз и производство водорода. Компания сочетает промышленное производство с прикладными исследованиями, развивая свою деятельность на различных рынках с опорой на устойчивое развитие и инновации.

Вакансии компании

Директор по биостатистике

Руководите статистической стратегией клинических программ в специализированной фармацевтической компании: определяйте дизайн исследований, курируйте CRO-партнёров, анализы и регуляторные документы.

2 недели назад

Соединенные Штаты

Северная Каролина

215 000 $ – 250 000 $ / год

Гибрид Полная занятость Ведущий специалист Требуемый Язык: английский Директор

Описание

Возглавляйте статистическое сопровождение одной или нескольких программ клинической разработки.
Формируйте планы клинической разработки, целевые профили продукта и стратегию программ, применяя статистическую экспертизу.
Согласовывайте статистические подходы во всех исследованиях каждой программы.
Направляйте количественную оценку критериев продолжения или прекращения разработки, выбора дозы и адаптивного дизайна исследований.
Сотрудничайте с отделом клинической разработки, чтобы проектировать строгие и эффективные исследования — от первых исследований на людях до регистрации препарата.
Проверяйте статистическую часть протоколов, планов статистического анализа (SAP) и макетов таблиц, списков и графиков (TLF).
Рекомендуйте методы, оцениваемые эффекты (estimands) и конечные точки, способствующие достижению целей программы.
Контролируйте статистическую работу и программирование, выполняемые CRO и другими внешними подрядчиками.
Следите за соблюдением сроков и соответствием результатов стандартам качества и регуляторным требованиям.
Руководите переданной на аутсорсинг статистической работой, отвечайте за её результаты и эскалируйте сложные вопросы.
Координируйте с управлением данными стандарты сбора, соблюдение CDISC и структуры данных для межисследовательского анализа.
Поддерживайте планирование интегрированных баз данных и, где уместно, использование внешних данных и данных реальной клинической практики.
Планируйте потребности в данных для промежуточных анализов, адаптивных исследований и обсуждений с регуляторными органами.
Разъясняйте результаты статистических анализов клиническим, регуляторным командам и руководству.
Обеспечивайте использование результатов анализов при разработке регуляторной стратегии, подготовке публикаций, проверке безопасности и принятии внутренних решений.
Руководите статистической работой для подачи заявок IND, CTA, BLA и MAA.
Готовьте статистические ответы на вопросы органов здравоохранения и представляйте статистическую функцию на регуляторных совещаниях.
Обеспечивайте соблюдение рекомендаций ICH, ожиданий регуляторных органов и передовых практик клинической статистики.
Участвуйте в межфункциональных командах разработки, комитетах по проверке безопасности и управляющих совещаниях.
Преобразуйте сложные статистические концепции в практические рекомендации для коллег без статистической подготовки.
Наставляйте статистиков исследований и младших коллег.

Требования

Магистерская или докторская степень в области биостатистики или статистики.
10–15 лет или более опыта статистического сопровождения клинических исследований в биотехнологических или фармацевтических компаниях.
Опыт руководства статистической работой в нескольких исследованиях или программах.
Глубокое знание рекомендаций ICH, FDA и EMA, а также статистических принципов разработки лекарственных препаратов.
Продвинутые навыки работы с SAS.
Умение сочетать практическую статистическую работу со стратегическим надзором за программами в быстро меняющейся биотехнологической среде.
Сильные коммуникативные и лидерские качества, навыки решения проблем.
Знакомство с R будет преимуществом.
Опыт управления CRO и внешними статистическими партнёрами.
Опыт работы с адаптивными или инновационными дизайнами исследований.
Опыт работы на ранних этапах разработки либо с редкими и сложными заболеваниями.
Умение влиять на решения руководителей высшего звена и формировать стратегические решения.
Умение сотрудничать и высокая требовательность к научному и операционному качеству.
Опыт применения данных реальной клинической практики для поддержки программ.
Опыт взаимодействия с подразделениями медицинских вопросов (Medical Affairs).

Похожие вакансии

Спонсор визы H1B Биотехнология Здравоохранение Логистика

173 200 $ – 272 600 $ / год

Гибрид Полная занятость Ведущий специалист Требуемый Язык: английский Директор

Руководите цифровым трансфером технологий и управлением знаниями о процессах в биофармацевтическом производстве. Развивайте продукты, основанные на данных, управление ИИ и команды, работающие в глобальных подразделениях.

Открыть

Спонсор визы H1B Страхование Управление капиталом Финансы

173 000 $ – 272 000 $ / год

Гибрид Полная занятость Ведущий специалист Требуемый Язык: английский Директор

Python VBA

Руководите моделированием активов и обязательств, управлением рисками и инвестиционной стратегией в TIAA. Применяйте количественный анализ и ИИ для разработки хеджирования, портфелей и финансовых решений.

Открыть

51 – 200 Сотрудники

Консалтинг Логистика Маркетинг

Соединенные Штаты Гибрид Полная занятость Ведущий специалист Требуемый Язык: английский Директор Руководитель отдела

Руководите менеджерами по взаимодействию, которые поддерживают международные образовательные программы университетов по всему миру. Устанавливайте общие стандарты, развивайте руководителей и укрепляйте благополучие программных координаторов и качество работы с клиентами.

Открыть

501 – 1 000 Сотрудники

Здравоохранение

Соединенные Штаты

Северная Каролина Гибрид Полная занятость Ведущий специалист Требуемый Язык: английский Директор

Руководите стратегией взаимодействия со стоматологическими плательщиками, переговорами о тарифах и интеграцией договоров в растущей многорегиональной организации поддержки стоматологических клиник. Работайте с финансовым директором и клиническими руководителями над укреплением доходов.

Открыть

B2B Предприятие

Соединенные Штаты Гибрид Полная занятость Ведущий специалист Требуемый Язык: английский Директор

SQL Кибербезопасность

Руководите архитектурой Dayforce, интеграциями, безопасностью и оптимизацией в Vestis — североамериканской компании, поставляющей униформу и товары для рабочих мест. Отвечайте за корпоративные HR-технологии и основные возможности платформы.

Открыть

Директор по биостатистике

Описание

Требования

Похожие вакансии

Директор по цифровому трансферу технологий и управлению знаниями

Директор по управлению активами и обязательствами

Руководитель направления по управлению взаимодействием

Директор по договорам и отношениям со стоматологическими плательщиками

Технический директор по ИТ-системам Dayforce