Asahi Kasei 是一家日本工业集团，业务涵盖材料、化学品、电子、住宅与建筑、医疗保健及制药等领域。其研发和商业运营涉及半导体技术、生命科学、医疗器械，以及电解和氢气生产等能源解决方案。公司将工业制造与应用研究相结合，以可持续发展和创新推动其在多元市场中的业务发展。
生物统计学总监
在一家专科制药公司统筹临床开发项目的统计策略，指导试验设计、CRO合作、分析工作及监管申报。 推动统计决策贯穿项目开发各阶段。
描述
- 担任一个或多个临床开发项目的首席统计联络人。
- 运用统计专业知识制定临床开发计划、目标产品概况和项目策略。
- 统筹各项目内所有研究的统计方法。
- 为是否继续推进项目的标准、剂量选择和自适应试验设计提供定量决策指导。
- 与临床开发团队合作，设计严谨且高效的试验，覆盖首次人体研究至注册阶段。
- 审阅方案、统计分析计划（SAP）和模拟表格、图表及清单（TLF）中的统计内容。
- 推荐有助于实现项目目标的方法、估计目标和终点。
- 监督合同研究组织（CRO）及其他外部供应商开展的统计和编程工作。
- 确保交付成果按时完成，并符合质量和监管标准。
- 指导外包统计工作，对成果承担责任，并升级处理复杂问题。
- 与数据管理团队协调数据收集标准、CDISC合规性及跨研究分析所需的数据结构。
- 支持整合数据库规划，并在适用时支持使用外部数据或真实世界数据。
- 规划中期分析、自适应试验和监管沟通所需的数据。
- 向临床、监管和高级管理团队说明统计发现。
- 确保分析结果为监管策略、论文发表、安全性审查和内部决策提供依据。
- 牵头开展IND、CTA、BLA和MAA申报的统计工作。
- 起草对卫生主管机构问题的统计答复，并在监管会议上代表统计职能。
- 确保遵循ICH指南、监管要求和临床统计最佳实践。
- 参与跨职能开发团队、安全性审查委员会和治理会议。
- 将复杂的统计概念转化为非统计专业同事可用的实务指导。
- 指导研究统计师和初级团队成员。
任职要求
- 生物统计学或统计学硕士或博士学位。
- 在生物技术或制药领域拥有10至15年或以上临床试验统计经验。
- 具备牵头多个研究或项目统计工作的经历。
- 深入了解ICH、FDA和EMA指南，以及药物开发统计原则。
- 精通SAS。
- 能够在快节奏的生物技术环境中兼顾亲自开展统计工作和项目战略监督。
- 具备出色的沟通、领导和问题解决能力。
- 熟悉R者优先。
- 具备管理CRO和外部统计合作方的经验。
- 具备自适应或创新试验设计经验。
- 接触过早期开发或罕见病及复杂疾病领域。
- 能够影响高级利益相关方并推动战略决策。
- 善于协作，并高度重视科学和运营质量。
- 具备运用真实世界数据支持项目的经验。
- 具备与医学事务团队合作的经验。
