LogoFresh Jobs Ahead
Asahi Kasei
Asahi Kasei
H1B-viisumin sponsoriElintarvikkeet ja juomatRakentaminenTerveydenhuolto
Asahi Kasei on japanilainen teollisuuskonserni, joka toimii materiaalien, kemikaalien, elektroniikan, asumisen ja rakentamisen, terveydenhuollon sekä lääketeollisuuden aloilla. Sen tutkimus- ja kaupalliseen toimintaan kuuluvat puolijohdeteknologiat, biotieteet, lääkinnälliset laitteet sekä elektrolyysin ja vedyn tuotannon kaltaiset energiaratkaisut. Yhtiö yhdistää teollisen valmistuksen soveltavaan tutkimukseen, ja kestävä kehitys sekä innovointi ohjaavat sen toimintaa monipuolisilla markkinoilla.
LinkedIn
Yrityksen työpaikat

Biostatistiikan johtaja

Johdat tilastollista strategiaa erikoislääkeyhtiön kliinisissä kehitysohjelmissa ja ohjaat tutkimusasetelmia, CRO-kumppaneita, analyysejä sekä viranomaisaineistoja.

USYhdysvallatNCPohjois-Carolina
215 000 $ – 250 000 $ / vuosi
HybridityöKokoaikainenJohtavaVaadittu Kieli: englantiJohtaja

Kuvaus

  • Toimit yhden tai useamman kliinisen kehitysohjelman tilastollisena pääyhteyshenkilönä.
  • Muotoilet kliinisen kehityksen suunnitelmia, tavoitetuoteprofiileja ja ohjelmastrategiaa tilastollisen asiantuntemuksen avulla.
  • Yhdenmukaistat kunkin ohjelman kaikkien tutkimusten tilastolliset lähestymistavat.
  • Ohjaat määrällisiä päätöksiä, jotka koskevat jatka tai keskeytä -kriteerejä, annosvalintaa ja mukautuvia tutkimusasetelmia.
  • Teet yhteistyötä kliinisen kehityksen kanssa suunnitellaksesi täsmällisiä ja tehokkaita tutkimuksia ensimmäisistä ihmisillä tehtävistä tutkimuksista rekisteröintiin asti.
  • Arvioit protokollien, tilastollisten analyysisuunnitelmien (SAP) ja alustavien taulukko-, kuva- ja luettelomallien (TLF) tilastollisen sisällön.
  • Suosittelet menetelmiä, estimandeja ja päätetapahtumia, jotka edistävät ohjelman tavoitteita.
  • Valvot CRO-kumppaneiden ja muiden ulkoisten toimittajien tekemää tilastollista työtä ja ohjelmointia.
  • Huolehdit siitä, että toimitukset valmistuvat aikataulussa ja täyttävät laatu- ja sääntelyvaatimukset.
  • Ohjaat ulkoistettua tilastollista työtä, vastaat sen tuloksista ja nostat monimutkaiset kysymykset tarvittaessa eteenpäin.
  • Koordinoit tiedonhallinnan kanssa tiedonkeruun standardeja, CDISC-vaatimusten noudattamista ja tutkimusten välisten analyysien tietorakenteita.
  • Tuet integroidun tietokannan suunnittelua sekä tarvittaessa ulkoisen tai tosielämän datan käyttöä.
  • Suunnittelet datatarpeet väliarviointeja, mukautuvia tutkimuksia ja viranomaiskeskusteluja varten.
  • Selität tilastolliset tulokset kliinisille, sääntelyasioista vastaaville ja ylimmän johdon tiimeille.
  • Varmistat, että analyysit tukevat sääntelystrategiaa, julkaisuja, turvallisuusarviointeja ja sisäistä päätöksentekoa.
  • Johdat tilastollista työtä IND-, CTA-, BLA- ja MAA-hakemuksia varten.
  • Laadit tilastollisia vastauksia terveysviranomaisten kysymyksiin ja edustat tilastotiedettä viranomaistapaamisissa.
  • Varmistat ICH-ohjeiden, sääntelyodotusten ja kliinisen tilastotieteen hyvien käytäntöjen noudattamisen.
  • Osallistut monialaisten kehitystiimien toimintaan sekä turvallisuusarviointikomiteoihin ja hallintokokouksiin.
  • Muutat monimutkaiset tilastolliset käsitteet käytännön ohjeiksi tilastotieteen ulkopuolisille kollegoille.
  • Valmennat tutkimustilastotieteilijöitä ja uransa alkuvaiheessa olevia tiimin jäseniä.

Vaatimukset

  • Biostatistiikan tai tilastotieteen maisterin tai tohtorin tutkinto.
  • Vähintään 10–15 vuoden kokemus kliinisten tutkimusten tilastotieteestä biotekniikka- tai lääkeyrityksissä.
  • Näyttöä tilastollisen työn johtamisesta useissa tutkimuksissa tai ohjelmissa.
  • Vahva ICH-, FDA- ja EMA-ohjeistusten sekä lääkekehityksen tilastollisten periaatteiden tuntemus.
  • Edistynyt SAS-osaaminen.
  • Kyky yhdistää käytännön tilastotyö strategiseen ohjelmaohjaukseen nopeasti muuttuvassa biotekniikkaympäristössä.
  • Vahvat viestintä-, johtamis- ja ongelmanratkaisutaidot.
  • R:n tuntemus on eduksi.
  • Kokemus CRO-kumppaneiden ja ulkoisten tilastokumppaneiden hallinnasta.
  • Kokemus mukautuvista tai innovatiivisista tutkimusasetelmista.
  • Kokemusta varhaisen vaiheen kehityksestä tai harvinaisista ja monimutkaisista sairauksista.
  • Kyky vaikuttaa ylimmän johdon sidosryhmiin ja muovata strategisia päätöksiä.
  • Yhteistyökykyinen työote sekä vahva tieteellisen ja toiminnallisen laadun painotus.
  • Kokemusta tosielämän datan hyödyntämisestä ohjelmien tukena.
  • Kokemusta yhteistyöstä lääketieteellisten asioiden (Medical Affairs) kanssa.

Samankaltaiset työpaikat