LogoFresh Jobs Ahead
Asahi Kasei
Asahi Kasei
Patrocinador de visa H1BAlimentos y bebidasAtención sanitariaConstrucción
Asahi Kasei es un grupo industrial japonés que trabaja en los sectores de materiales, productos químicos, electrónica, vivienda y construcción, atención sanitaria y productos farmacéuticos. Sus actividades de investigación y comerciales abarcan tecnologías de semiconductores, ciencias de la vida, dispositivos médicos y soluciones energéticas, como la electrólisis y la producción de hidrógeno. La empresa combina la fabricación industrial con la investigación aplicada, y orienta su trabajo en diversos mercados mediante la sostenibilidad y la innovación.
LinkedIn
Empleos de la empresa

Director de Bioestadística

Lidera la estrategia estadística de los programas de desarrollo clínico en una empresa farmacéutica especializada. Orienta el diseño de ensayos, la colaboración con CRO, los análisis y las presentaciones regulatorias.

USEstados UnidosNCCarolina del Norte
215.000 $ – 250.000 $ / año
HíbridoTiempo completoLíderIdioma Obligatorio: inglésDirector

Descripción

  • Actuar como contacto principal de estadística para uno o más programas de desarrollo clínico.
  • Contribuir con conocimientos estadísticos a los planes de desarrollo clínico, los perfiles del producto objetivo y la estrategia de los programas.
  • Armonizar los enfoques estadísticos en todos los estudios de cada programa.
  • Orientar las decisiones cuantitativas sobre criterios de avanzar o detener un programa, selección de dosis y diseños adaptativos de ensayos.
  • Colaborar con Desarrollo Clínico en el diseño de ensayos rigurosos y eficientes, desde los primeros estudios en humanos hasta el registro.
  • Revisar el contenido estadístico de los protocolos, los planes de análisis estadístico (SAP) y las tablas, listados y gráficos (TLF) simulados.
  • Recomendar métodos, estimandos y criterios de valoración que impulsen los objetivos del programa.
  • Supervisar el trabajo estadístico y de programación que realizan las CRO y otros proveedores externos.
  • Velar por que los entregables cumplan los plazos y las normas de calidad y regulación.
  • Dirigir el trabajo estadístico externalizado, asumir la responsabilidad de sus resultados y escalar los problemas complejos.
  • Coordinarse con Gestión de Datos sobre estándares de recopilación, cumplimiento de CDISC y estructuras de datos para análisis entre estudios.
  • Apoyar la planificación de bases de datos integradas y, cuando corresponda, el uso de datos externos o del mundo real.
  • Planificar las necesidades de datos para análisis interinos, ensayos adaptativos y conversaciones regulatorias.
  • Explicar los resultados estadísticos a los equipos clínicos, regulatorios y de alta dirección.
  • Garantizar que los análisis orienten la estrategia regulatoria, las publicaciones, las revisiones de seguridad y las decisiones internas.
  • Liderar el trabajo estadístico para las presentaciones de IND, CTA, BLA y MAA.
  • Redactar respuestas estadísticas a las preguntas de las autoridades sanitarias y representar al área de estadística en reuniones regulatorias.
  • Mantener el cumplimiento de las directrices del ICH, las expectativas regulatorias y las buenas prácticas de estadística clínica.
  • Participar en equipos de desarrollo multifuncionales, comités de revisión de seguridad y reuniones de gobernanza.
  • Convertir conceptos estadísticos complejos en orientaciones prácticas para colegas sin formación estadística.
  • Asesorar a estadísticos de estudios y a integrantes júnior del equipo.

Requisitos

  • Máster o doctorado en Bioestadística o Estadística.
  • Entre 10 y 15 años o más de experiencia en estadística de ensayos clínicos en el sector biotecnológico o farmacéutico.
  • Trayectoria liderando el trabajo estadístico de varios estudios o programas.
  • Sólidos conocimientos de las directrices del ICH, la FDA y la EMA, y de los principios estadísticos aplicados al desarrollo de fármacos.
  • Dominio avanzado de SAS.
  • Capacidad para combinar el trabajo estadístico práctico con la supervisión estratégica de programas en un entorno biotecnológico dinámico.
  • Sólidas habilidades de comunicación, liderazgo y resolución de problemas.
  • Se valorará el conocimiento de R.
  • Experiencia en la gestión de CRO y socios estadísticos externos.
  • Experiencia con diseños de ensayos adaptativos o innovadores.
  • Exposición al desarrollo en fases tempranas o a enfermedades raras y complejas.
  • Capacidad para influir en altos cargos y orientar decisiones estratégicas.
  • Enfoque colaborativo y gran atención a la calidad científica y operativa.
  • Experiencia en la aplicación de datos del mundo real para respaldar programas.
  • Experiencia colaborando con Asuntos Médicos.

Empleos relacionados

MSD

Director de Transferencia Digital de Tecnología y Gestión del Conocimiento

MSD
Patrocinador de visa H1BAtención sanitariaBiotecnologíaLogística
USEstados UnidosNCCarolina del NortePAPensilvaniaVAVirginia
173.200 $ – 272.600 $ / año
HíbridoTiempo completoLíderIdioma Obligatorio: inglésDirector

Lidera la transferencia digital de tecnología y la gestión del conocimiento de procesos para la fabricación biofarmacéutica. Orienta productos basados en datos, la gobernanza de IA y equipos que trabajan en operaciones globales.

Abrir
Riccobene Associates Family Dentistry

Director de Contratación y Relaciones con Aseguradoras Dentales

Riccobene Associates Family Dentistry
501 – 1000 Empleados
Atención sanitaria
USEstados UnidosNCCarolina del NorteHíbridoTiempo completoLíderIdioma Obligatorio: inglésDirector

Lidera la estrategia con aseguradoras dentales, la negociación de tarifas y la integración de contratos en una organización de apoyo dental en expansión y presente en varios estados. Colabora con el director financiero y los responsables clínicos para fortalecer los ingresos.

Abrir