LogoFresh Jobs Ahead
Asahi Kasei
Asahi Kasei
Nhà tài trợ visa H1BChăm sóc sức khỏeThực phẩm và đồ uốngXây dựng
Asahi Kasei là một tập đoàn công nghiệp Nhật Bản hoạt động trong các lĩnh vực vật liệu, hóa chất, điện tử, nhà ở và xây dựng, chăm sóc sức khỏe và dược phẩm. Hoạt động nghiên cứu và kinh doanh của tập đoàn bao gồm công nghệ bán dẫn, khoa học sự sống, thiết bị y tế và các giải pháp năng lượng như điện phân và sản xuất hydro. Công ty kết hợp sản xuất công nghiệp với nghiên cứu ứng dụng, trong đó tính bền vững và đổi mới định hướng hoạt động trên nhiều thị trường đa dạng.
LinkedIn
Việc làm tại công ty

Giám đốc Thống kê sinh học

Dẫn dắt chiến lược thống kê trong các chương trình phát triển lâm sàng tại công ty dược phẩm chuyên khoa, định hướng thiết kế thử nghiệm, đối tác CRO, phân tích và hồ sơ nộp cơ quan quản lý.

USHoa KỳNCBắc Carolina
215.000 $ – 250.000 $ / năm
Kết hợpToàn thời gianTrưởng nhómNgôn Ngữ Bắt Buộc: Tiếng AnhGiám đốc

Mô tả

  • Làm đầu mối thống kê chính cho một hoặc nhiều chương trình phát triển lâm sàng.
  • Định hình kế hoạch phát triển lâm sàng, hồ sơ sản phẩm mục tiêu và chiến lược chương trình bằng chuyên môn thống kê.
  • Thống nhất phương pháp thống kê trong tất cả nghiên cứu thuộc từng chương trình.
  • Định hướng các quyết định định lượng về tiêu chí tiếp tục hay dừng, lựa chọn liều và thiết kế thử nghiệm thích ứng.
  • Phối hợp với bộ phận Phát triển lâm sàng để thiết kế các thử nghiệm chặt chẽ, hiệu quả, từ nghiên cứu lần đầu trên người đến giai đoạn đăng ký.
  • Rà soát nội dung thống kê trong đề cương, SAP và TLF mẫu.
  • Đề xuất phương pháp, đại lượng ước tính và tiêu chí đánh giá giúp thúc đẩy mục tiêu chương trình.
  • Giám sát công việc thống kê và lập trình do CRO cùng các nhà cung cấp bên ngoài thực hiện.
  • Đảm bảo các hạng mục bàn giao đúng tiến độ và đáp ứng tiêu chuẩn chất lượng, quy định.
  • Điều hành công việc thống kê thuê ngoài, chịu trách nhiệm về kết quả và báo cáo các vấn đề phức tạp.
  • Phối hợp với bộ phận Quản lý dữ liệu về tiêu chuẩn thu thập, tuân thủ CDISC và cấu trúc dữ liệu phục vụ phân tích liên nghiên cứu.
  • Hỗ trợ lập kế hoạch cơ sở dữ liệu tích hợp và, khi phù hợp, sử dụng dữ liệu bên ngoài hoặc dữ liệu thực tế.
  • Lập kế hoạch nhu cầu dữ liệu cho các phân tích giữa kỳ, thử nghiệm thích ứng và trao đổi với cơ quan quản lý.
  • Trình bày kết quả thống kê cho các nhóm lâm sàng, quản lý và lãnh đạo cấp cao.
  • Đảm bảo các phân tích cung cấp thông tin cho chiến lược quản lý, công bố, đánh giá an toàn và quyết định nội bộ.
  • Dẫn dắt công việc thống kê cho hồ sơ IND, CTA, BLA và MAA.
  • Soạn thảo phản hồi thống kê cho câu hỏi của cơ quan y tế và đại diện bộ phận thống kê tại các cuộc họp với cơ quan quản lý.
  • Duy trì việc tuân thủ hướng dẫn ICH, kỳ vọng của cơ quan quản lý và các thông lệ tốt nhất về thống kê lâm sàng.
  • Tham gia các nhóm phát triển liên chức năng, hội đồng rà soát an toàn và cuộc họp quản trị.
  • Chuyển các khái niệm thống kê phức tạp thành hướng dẫn thực tiễn cho đồng nghiệp không chuyên về thống kê.
  • Hướng dẫn các nhà thống kê nghiên cứu và thành viên nhóm cấp dưới.

Yêu cầu

  • Có bằng thạc sĩ hoặc tiến sĩ về Thống kê sinh học hoặc Thống kê.
  • Có từ 10–15 năm kinh nghiệm trở lên về thống kê thử nghiệm lâm sàng trong lĩnh vực công nghệ sinh học hoặc dược phẩm.
  • Có thành tích dẫn dắt công việc thống kê trong nhiều nghiên cứu hoặc chương trình.
  • Am hiểu sâu hướng dẫn của ICH, FDA và EMA, cùng các nguyên tắc thống kê trong phát triển thuốc.
  • Thành thạo nâng cao SAS.
  • Có khả năng kết hợp công việc thống kê trực tiếp với giám sát chiến lược chương trình trong môi trường công ty công nghệ sinh học nhịp độ nhanh.
  • Có năng lực giao tiếp, lãnh đạo và giải quyết vấn đề tốt.
  • Biết sử dụng R là một lợi thế.
  • Có kinh nghiệm quản lý CRO và đối tác thống kê bên ngoài.
  • Có kinh nghiệm với thiết kế thử nghiệm thích ứng hoặc đổi mới.
  • Có kinh nghiệm với phát triển giai đoạn đầu hoặc bệnh hiếm, bệnh phức tạp.
  • Có khả năng tạo ảnh hưởng với các bên liên quan cấp cao và định hình quyết định chiến lược.
  • Có tinh thần hợp tác và chú trọng cao đến chất lượng khoa học, vận hành.
  • Có kinh nghiệm ứng dụng dữ liệu thực tế để hỗ trợ các chương trình.
  • Có kinh nghiệm phối hợp với bộ phận Y tế.

Việc làm liên quan

MSD

Giám đốc Chuyển giao Công nghệ Số và Quản lý Tri thức

MSD
Nhà tài trợ visa H1BChăm sóc sức khỏeCông nghệ sinh họcHậu cần
USHoa KỳNCBắc CarolinaPAPennsylvaniaVAVirginia
173.200 $ – 272.600 $ / năm
Kết hợpToàn thời gianTrưởng nhómNgôn Ngữ Bắt Buộc: Tiếng AnhGiám đốc

Lãnh đạo hoạt động chuyển giao công nghệ số và quản lý tri thức quy trình trong sản xuất dược phẩm sinh học. Định hướng sản phẩm giàu dữ liệu, quản trị AI và các nhóm làm việc xuyên suốt hoạt động toàn cầu.

Mở
TIAA

Giám đốc Quản lý Tài sản và Nợ

TIAA
Nhà tài trợ visa H1BBảo hiểmQuản lý tài sảnTài chính
USHoa KỳNYNew YorkNCBắc CarolinaTXTexas
173.000 $ – 272.000 $ / năm
Kết hợpToàn thời gianTrưởng nhómNgôn Ngữ Bắt Buộc: Tiếng AnhGiám đốc
PythonVBA

Dẫn dắt mô hình hóa tài sản và nợ, quản lý rủi ro và chiến lược đầu tư tại TIAA. Ứng dụng phân tích định lượng và AI để định hướng phòng ngừa rủi ro, danh mục đầu tư và quyết định tài chính.

Mở
Grok Global Services

Trưởng bộ phận Quản lý Quan hệ Hợp tác

Grok Global Services
51 – 200 Nhân viên
Hậu cầnTiếp thịTư vấn
USHoa KỳKết hợpToàn thời gianTrưởng nhómNgôn Ngữ Bắt Buộc: Tiếng AnhGiám đốcTrưởng phòng ban

Lãnh đạo các Quản lý Quan hệ Hợp tác hỗ trợ các chương trình giáo dục quốc tế của trường đại học trên toàn cầu. Thiết lập tiêu chuẩn chung, huấn luyện quản lý, đồng thời nâng cao phúc lợi của Program Officer và chất lượng phục vụ khách hàng.

Mở
Riccobene Associates Family Dentistry

Giám đốc Hợp đồng và Quan hệ với Đơn vị chi trả nha khoa

Riccobene Associates Family Dentistry
501 – 1.000 Nhân viên
Chăm sóc sức khỏe
USHoa KỳNCBắc CarolinaKết hợpToàn thời gianTrưởng nhómNgôn Ngữ Bắt Buộc: Tiếng AnhGiám đốc

Dẫn dắt chiến lược với đơn vị chi trả nha khoa, đàm phán biểu phí và tích hợp hợp đồng cho một tổ chức hỗ trợ nha khoa đang phát triển tại nhiều bang. Phối hợp với CFO và các lãnh đạo lâm sàng để củng cố doanh thu.

Mở