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Asahi Kasei
Asahi Kasei
Sponsor per visto H1BAlimenti e bevandeAssistenza sanitariaEdilizia
Asahi Kasei è un gruppo industriale giapponese attivo nei settori dei materiali, dei prodotti chimici, dell’elettronica, dell’edilizia e delle abitazioni, della sanità e dei prodotti farmaceutici. Le sue attività di ricerca e commerciali comprendono tecnologie per semiconduttori, scienze della vita, dispositivi medici e soluzioni energetiche come l’elettrolisi e la produzione di idrogeno. L’azienda combina la produzione industriale con la ricerca applicata, facendo della sostenibilità e dell’innovazione elementi centrali del proprio lavoro in mercati diversificati.
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Offerte dell’azienda

Direttore di Biostatistica

Guida la strategia statistica dei programmi di sviluppo clinico in un’azienda farmaceutica specializzata. Orienta la progettazione degli studi, le partnership con le CRO, le analisi e le sottomissioni regolatorie.

USStati UnitiNCCarolina del Nord
215.000 $ – 250.000 $ / anno
IbridoTempo pienoLeadLingua Richiesta: ingleseDirettore

Descrizione

  • Essere il principale referente statistico per uno o più programmi di sviluppo clinico.
  • Contribuire con competenze statistiche ai piani di sviluppo clinico, ai profili del prodotto target e alla strategia dei programmi.
  • Allineare gli approcci statistici in tutti gli studi di ciascun programma.
  • Guidare le decisioni quantitative sui criteri per proseguire o interrompere, sulla selezione delle dosi e sui disegni adattativi degli studi.
  • Collaborare con lo Sviluppo clinico per progettare studi rigorosi ed efficienti, dai primi studi sull’uomo fino alla registrazione.
  • Esaminare i contenuti statistici dei protocolli, dei piani di analisi statistica (SAP) e delle tabelle, degli elenchi e dei grafici (TLF) simulati.
  • Raccomandare metodi, estimandi ed endpoint che favoriscano gli obiettivi dei programmi.
  • Supervisionare il lavoro statistico e di programmazione svolto dalle CRO e da altri fornitori esterni.
  • Garantire il rispetto delle scadenze e degli standard di qualità e normativi per i deliverable.
  • Dirigere il lavoro statistico esternalizzato, assumersi la responsabilità dei risultati e sottoporre i problemi complessi ai livelli appropriati.
  • Coordinarsi con la Gestione dei dati sugli standard di raccolta, la conformità CDISC e le strutture dei dati per le analisi tra studi.
  • Contribuire alla pianificazione di database integrati e, ove pertinente, all’uso di dati esterni o provenienti dalla pratica clinica reale.
  • Pianificare il fabbisogno di dati per le analisi intermedie, gli studi adattativi e le discussioni regolatorie.
  • Illustrare i risultati statistici ai team clinici e regolatori e alla dirigenza.
  • Assicurare che le analisi orientino la strategia regolatoria, le pubblicazioni, le revisioni di sicurezza e le decisioni interne.
  • Guidare il lavoro statistico per le sottomissioni di IND, CTA, BLA e MAA.
  • Redigere risposte statistiche alle domande delle autorità sanitarie e rappresentare la statistica nelle riunioni regolatorie.
  • Garantire la conformità alle linee guida ICH, alle aspettative regolatorie e alle migliori pratiche di statistica clinica.
  • Partecipare ai team di sviluppo interfunzionali, ai comitati di revisione della sicurezza e alle riunioni di governance.
  • Tradurre concetti statistici complessi in indicazioni pratiche per i colleghi non statistici.
  • Affiancare gli statistici di studio e i membri junior del team.

Requisiti

  • Laurea magistrale o dottorato in Biostatistica o Statistica.
  • Da 10 a 15 anni o più di esperienza nella statistica degli studi clinici in ambito biotech o farmaceutico.
  • Esperienza comprovata nella guida del lavoro statistico per più studi o programmi.
  • Solida conoscenza delle linee guida ICH, FDA ed EMA e dei principi statistici applicati allo sviluppo dei farmaci.
  • Conoscenza avanzata di SAS.
  • Capacità di combinare il lavoro statistico operativo con la supervisione strategica dei programmi in un ambiente biotech dinamico.
  • Ottime capacità comunicative, di leadership e di risoluzione dei problemi.
  • La familiarità con R costituisce un vantaggio.
  • Esperienza nella gestione di CRO e partner statistici esterni.
  • Esperienza con disegni di studio adattativi o innovativi.
  • Esperienza nello sviluppo in fase iniziale o nelle malattie rare e complesse.
  • Capacità di influenzare i dirigenti senior e orientare le decisioni strategiche.
  • Approccio collaborativo e forte attenzione alla qualità scientifica e operativa.
  • Esperienza nell’applicazione dei dati provenienti dalla pratica clinica reale a supporto dei programmi.
  • Esperienza di collaborazione con gli Affari medici.

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Guida il trasferimento digitale della tecnologia e la gestione della conoscenza dei processi nella produzione biofarmaceutica. Orienta prodotti basati sui dati, la governance dell’IA e i team che operano a livello globale.

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Direttore dei contratti e delle relazioni con i pagatori odontoiatrici

Riccobene Associates Family Dentistry
501 – 1000 Dipendenti
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USStati UnitiNCCarolina del NordIbridoTempo pienoLeadLingua Richiesta: ingleseDirettore

Guida la strategia con i pagatori odontoiatrici, la negoziazione delle tariffe e l’integrazione dei contratti per un’organizzazione di supporto odontoiatrico in crescita e attiva in più Stati. Collabora con il CFO e i responsabili clinici per rafforzare i ricavi.

Apri