Asahi Kasei는 소재, 화학, 전자, 주택 및 건설, 헬스케어, 제약 등 다양한 분야에서 사업을 전개하는 일본의 산업 그룹입니다. 연구 및 상업 활동은 반도체 기술, 생명과학, 의료기기, 전기분해와 수소 생산을 비롯한 에너지 솔루션을 아우릅니다. 산업 제조와 응용 연구를 결합하며, 지속가능성과 혁신을 바탕으로 다양한 시장에서 사업을 운영하고 있습니다.
생물통계 디렉터
전문 제약회사에서 임상 개발 프로그램 전반의 통계 전략을 이끌며 시험 설계, CRO 파트너, 분석 및 규제 제출을 총괄합니다. 개발 단계 전반에서 통계 기반 의사결정을 이끕니다.
설명
- 하나 이상의 임상 개발 프로그램에서 통계 분야의 주 연락 담당자로 활동합니다.
- 통계적 통찰을 바탕으로 임상 개발 계획, 목표 제품 프로파일 및 프로그램 전략을 수립합니다.
- 각 프로그램의 모든 연구에서 통계 접근법을 조율합니다.
- 진행 여부 기준, 용량 선정 및 적응형 시험 설계에 관한 정량적 의사결정을 지원합니다.
- 임상 개발팀과 협력해 최초 인체 대상 연구부터 허가 등록까지 엄격하고 효율적인 시험을 설계합니다.
- 프로토콜, 통계 분석 계획서(SAP) 및 모의 TLF의 통계 내용을 검토합니다.
- 프로그램 목표 달성에 기여하는 방법, 추정 대상 및 평가변수를 권고합니다.
- CRO와 기타 외부 공급업체가 수행하는 통계 및 프로그래밍 업무를 감독합니다.
- 산출물이 일정에 맞춰 완료되고 품질 및 규제 기준을 충족하도록 관리합니다.
- 외주 통계 업무를 지휘하고 결과에 책임을 지며 복잡한 문제를 상위에 보고합니다.
- 데이터 관리팀과 데이터 수집 표준, CDISC 준수 및 연구 간 분석을 위한 데이터 구조를 조율합니다.
- 통합 데이터베이스 계획을 지원하고, 해당하는 경우 외부 데이터 또는 실사용 데이터를 활용하도록 지원합니다.
- 중간 분석, 적응형 시험 및 규제 논의에 필요한 데이터 수요를 계획합니다.
- 임상, 규제 및 고위 경영진 팀에 통계 결과를 설명합니다.
- 분석 결과가 규제 전략, 논문 발표, 안전성 검토 및 내부 의사결정에 반영되도록 합니다.
- IND, CTA, BLA 및 MAA 제출을 위한 통계 업무를 주도합니다.
- 보건 당국 질의에 대한 통계 답변을 작성하고 규제 회의에서 통계 부문을 대표합니다.
- ICH 지침, 규제 당국의 기대사항 및 임상 통계 모범 사례를 준수합니다.
- 다기능 개발팀, 안전성 검토위원회 및 거버넌스 회의에 참여합니다.
- 복잡한 통계 개념을 비통계 전문 동료를 위한 실용적인 지침으로 전달합니다.
- 임상시험 통계 담당자와 주니어 팀원을 지도합니다.
지원 자격
- 생물통계학 또는 통계학 석사 또는 박사 학위.
- 바이오테크 또는 제약 환경에서 임상시험 통계 경력 10~15년 이상.
- 여러 연구 또는 프로그램에 걸쳐 통계 업무를 이끈 실적.
- ICH, FDA 및 EMA 지침과 의약품 개발 통계 원칙에 대한 풍부한 지식.
- SAS 고급 활용 능력.
- 빠르게 변화하는 바이오테크 환경에서 통계 실무와 프로그램 전략 감독을 병행할 수 있는 역량.
- 뛰어난 의사소통, 리더십 및 문제 해결 능력.
- R 활용 경험 우대.
- CRO 및 외부 통계 파트너 관리 경험.
- 적응형 또는 혁신적 시험 설계 경험.
- 초기 개발 또는 희귀·복합 질환 분야 경험.
- 고위 이해관계자에게 영향력을 발휘하고 전략적 의사결정을 이끌 수 있는 능력.
- 협업을 중시하고 과학적·운영적 품질에 높은 기준을 갖춘 태도.
- 프로그램 지원을 위해 실사용 데이터를 적용한 경험.
- 메디컬 어페어즈와 협업한 경험.
