LogoFresh Jobs Ahead
Asahi Kasei
Asahi Kasei
Sponsor for H1B-visumByggeriFødevarer og drikkevarerSundhedsvæsen
Asahi Kasei er en japansk industrikoncern, der arbejder inden for materialer, kemikalier, elektronik, boliger og byggeri, sundhedspleje samt lægemidler. Virksomhedens forskning og kommercielle aktiviteter omfatter halvlederteknologier, biovidenskab, medicinsk udstyr og energiløsninger som elektrolyse og brintproduktion. Virksomheden kombinerer industriel produktion med anvendt forskning, hvor bæredygtighed og innovation præger arbejdet på tværs af forskellige markeder.
LinkedIn
Job i virksomheden

Direktør for biostatistik

Led den statistiske strategi på tværs af kliniske udviklingsprogrammer i en specialiseret medicinalvirksomhed. Vejled studiedesign, CRO-partnere, analyser og myndighedsansøgninger.

USUSANCNorth Carolina
215.000 $ – 250.000 $ / år
HybridFuldtidLeadPåkrævet Sprog: engelskDirektør

Beskrivelse

  • Være den ledende statistiske kontakt for et eller flere kliniske udviklingsprogrammer.
  • Præge planer for klinisk udvikling, målprofiler for produkter og programstrategi med statistisk indsigt.
  • Skabe sammenhæng mellem de statistiske metoder i alle studier inden for hvert program.
  • Vejlede kvantitative beslutninger om go/no-go-kriterier, valg af dosis og adaptive studiedesign.
  • Samarbejde med klinisk udvikling om at designe grundige og effektive studier fra de første studier på mennesker til registrering.
  • Gennemgå statistisk indhold i protokoller, SAP'er og udkast til TLF'er.
  • Anbefale metoder, estimander og endepunkter, der fremmer programmets mål.
  • Overvåge statistisk arbejde og programmeringsarbejde udført af CRO'er og andre eksterne leverandører.
  • Sikre, at leverancer følger tidsplanen og lever op til kvalitetskrav og regulatoriske standarder.
  • Lede statistisk arbejde, der er lagt ud til eksterne parter, tage ansvar for resultaterne og eskalere komplekse problemstillinger.
  • Koordinere med data management om standarder for dataindsamling, CDISC-overholdelse og datastrukturer til analyser på tværs af studier.
  • Støtte planlægning af integrerede databaser og, hvor relevant, brug af eksterne data eller real world-data.
  • Planlægge databehov til interim-analyser, adaptive studier og myndighedsdialoger.
  • Forklare statistiske resultater for kliniske teams, regulatoriske teams og den øverste ledelse.
  • Sikre, at analyser bidrager til regulatorisk strategi, publikationer, sikkerhedsvurderinger og interne beslutninger.
  • Lede statistisk arbejde i forbindelse med IND-, CTA-, BLA- og MAA-ansøgninger.
  • Udarbejde statistiske svar på spørgsmål fra sundhedsmyndigheder og repræsentere statistik ved regulatoriske møder.
  • Sikre overholdelse af ICH-retningslinjer, regulatoriske forventninger og bedste praksis inden for klinisk statistik.
  • Deltage i tværfunktionelle udviklingsteams, sikkerhedsvurderingskomitéer og styringsmøder.
  • Omsætte komplekse statistiske begreber til praktisk vejledning for kolleger uden statistisk baggrund.
  • Vejlede studiestatistikere og yngre teammedlemmer.

Krav

  • Kandidatgrad eller ph.d. i biostatistik eller statistik.
  • 10–15 eller flere års erfaring med statistik i kliniske forsøg inden for biotek eller medicinalindustrien.
  • Dokumenteret erfaring med at lede statistisk arbejde på tværs af flere studier eller programmer.
  • Stærkt kendskab til ICH-, FDA- og EMA-retningslinjer samt statistiske principper for lægemiddeludvikling.
  • Avanceret erfaring med SAS.
  • Evne til at kombinere praktisk statistisk arbejde med strategisk programoverblik i et hurtigt voksende biotekmiljø.
  • Stærke kommunikations-, ledelses- og problemløsningsevner.
  • Kendskab til R er en fordel.
  • Erfaring med at lede CRO'er og eksterne statistikpartnere.
  • Erfaring med adaptive eller innovative studiedesign.
  • Erfaring med tidlig udvikling eller sjældne og komplekse sygdomme.
  • Evne til at påvirke ledende interessenter og forme strategiske beslutninger.
  • Samarbejdsorienteret tilgang og stærkt fokus på videnskabelig og operationel kvalitet.
  • Erfaring med at anvende real world-data til at understøtte programmer.
  • Erfaring med samarbejde med Medical Affairs.

Relaterede job

Riccobene Associates Family Dentistry

Direktør for tandlægeaftaler og forsikringsrelationer

Riccobene Associates Family Dentistry
501 – 1.000 Medarbejdere
Sundhedsvæsen
USUSANCNorth CarolinaHybridFuldtidLeadPåkrævet Sprog: engelskDirektør

Led strategien for tandlægebetalere, honorarforhandlinger og aftaleintegration i en voksende tandlægeorganisation med aktiviteter i flere delstater. Samarbejd med CFO'en og kliniske ledere om at styrke omsætningen.

Åbn