Asahi Kasei
Asahi Kasei
Asahi Kasei היא קבוצת תעשייה יפנית הפועלת בתחומי חומרים, כימיקלים, אלקטרוניקה, דיור ובנייה, בריאות ותרופות. פעילות המחקר והמסחר שלה כוללת טכנולוגיות מוליכים למחצה, מדעי החיים, מכשור רפואי ופתרונות אנרגיה כגון אלקטרוליזה והפקת מימן. החברה משלבת ייצור תעשייתי עם מחקר יישומי, כאשר קיימות וחדשנות מעצבות את פעילותה בשווקים מגוונים.

מנהל ביוסטטיסטיקה

הובלת האסטרטגיה הסטטיסטית בתוכניות פיתוח קליני בחברת תרופות מתמחה. הכוונת תכנון הניסויים, שותפי המחקר, הניתוחים וההגשות לרשויות הרגולטוריות.

תיאור

  • לשמש איש הקשר הסטטיסטי הראשי בתוכנית פיתוח קליני אחת או יותר.
  • לעצב תוכניות פיתוח קליני, פרופילי מוצר יעד ואסטרטגיית תוכניות באמצעות תובנות סטטיסטיות.
  • להתאים את הגישות הסטטיסטיות בכל המחקרים בכל תוכנית.
  • להנחות החלטות כמותיות לגבי קריטריונים להמשך או להפסקה, בחירת מינון ותכנון ניסויים אדפטיביים.
  • לשתף פעולה עם הפיתוח הקליני כדי לתכנן ניסויים קפדניים ויעילים, ממחקרים ראשונים בבני אדם ועד לרישום.
  • לסקור תוכן סטטיסטי בפרוטוקולים, בתוכניות ניתוח סטטיסטי ובטבלאות, רשימות ואיורים לדוגמה.
  • להמליץ על שיטות, אומדנים ונקודות סיום שמקדמים את יעדי התוכנית.
  • לפקח על עבודה סטטיסטית ותכנותית שמבצעים ארגוני מחקר בחוזה וספקים חיצוניים אחרים.
  • להבטיח אספקת תוצרים בזמן ובהתאם לתקני איכות ולדרישות רגולטוריות.
  • להוביל עבודה סטטיסטית במיקור חוץ, לשאת באחריות לתוצאותיה ולהסלים סוגיות מורכבות.
  • לתאם עם ניהול הנתונים את תקני איסוף הנתונים, עמידה בתקני CDISC ומבני הנתונים לניתוחים בין מחקרים.
  • לתמוך בתכנון מאגרי נתונים משולבים ובשימוש בנתונים חיצוניים או בנתוני עולם אמיתי, לפי הצורך.
  • לתכנן את צורכי הנתונים לניתוחי ביניים, לניסויים אדפטיביים ולדיונים רגולטוריים.
  • להסביר ממצאים סטטיסטיים לצוותים קליניים ורגולטוריים ולהנהלה הבכירה.
  • להבטיח שהניתוחים תורמים לאסטרטגיה הרגולטורית, לפרסומים, לבדיקות בטיחות ולהחלטות פנימיות.
  • להוביל עבודה סטטיסטית להגשות IND, CTA, BLA ו-MAA.
  • לנסח תשובות סטטיסטיות לשאלות של רשויות בריאות ולייצג את תחום הסטטיסטיקה בפגישות רגולטוריות.
  • לשמור על עמידה בהנחיות ICH, בציפיות הרגולטוריות ובשיטות העבודה המיטביות בסטטיסטיקה קלינית.
  • להשתתף בצוותי פיתוח רב־תחומיים, בוועדות לבדיקת בטיחות ובישיבות ממשל תאגידי.
  • להפוך מושגים סטטיסטיים מורכבים להנחיות מעשיות עבור עמיתים שאינם סטטיסטיקאים.
  • להדריך סטטיסטיקאים במחקרים וחברי צוות בתחילת דרכם.

דרישות

  • תואר שני או דוקטורט בביוסטטיסטיקה או בסטטיסטיקה.
  • ניסיון של 10–15 שנים או יותר בסטטיסטיקה של ניסויים קליניים בחברות ביוטכנולוגיה או תרופות.
  • ניסיון מוכח בהובלת עבודה סטטיסטית במספר מחקרים או תוכניות.
  • היכרות מעמיקה עם הנחיות ICH, FDA ו-EMA ועם עקרונות סטטיסטיים לפיתוח תרופות.
  • מומחיות מתקדמת ב-SAS.
  • יכולת לשלב עבודה סטטיסטית מעשית עם פיקוח אסטרטגי על תוכניות בסביבת ביוטכנולוגיה דינמית.
  • כישורי תקשורת, מנהיגות ופתרון בעיות מצוינים.
  • היכרות עם R היא יתרון.
  • ניסיון בניהול ארגוני מחקר בחוזה ושותפים סטטיסטיים חיצוניים.
  • ניסיון בתכנון ניסויים אדפטיביים או חדשניים.
  • היכרות עם פיתוח בשלבים מוקדמים או עם מחלות נדירות ומורכבות.
  • יכולת להשפיע על בעלי עניין בכירים ולעצב החלטות אסטרטגיות.
  • גישה שיתופית ומחויבות גבוהה לאיכות מדעית ותפעולית.
  • ניסיון ביישום נתוני עולם אמיתי לתמיכה בתוכניות.
  • ניסיון בשיתוף פעולה עם ענייני רפואה.

משרות קשורות

MSD

מנהל העברת טכנולוגיה דיגיטלית וניהול ידע

MSD

הובלת העברת טכנולוגיה דיגיטלית וניהול ידע תהליכי בייצור ביו־פרמצבטי. הכוונת מוצרים עתירי נתונים, ממשל בינה מלאכותית וצוותים הפועלים ברחבי הארגון הגלובלי.

פתח
TIAA

מנהל ניהול נכסים והתחייבויות

TIAA

הובילו מידול נכסים והתחייבויות, ניהול סיכונים ואסטרטגיית השקעות ב‑TIAA. השתמשו בניתוח כמותי ובבינה מלאכותית כדי להנחות גידור, תיקי השקעות והחלטות פיננסיות.

פתח
Grok Global Services

ראש ניהול קשרי שותפות

Grok Global Services

הובלת מנהלי קשרי השותפות התומכים בתוכניות לחינוך בינלאומי באוניברסיטאות ברחבי העולם. קביעת אמות מידה משותפות, הכשרת מנהלים וחיזוק רווחת רכזי התוכניות ואיכות השירות ללקוחות.

פתח
Riccobene Associates Family Dentistry

מנהל/ת התקשרויות ויחסים עם גורמים משלמים בתחום רפואת השיניים

Riccobene Associates Family Dentistry
501 – 1,000 עובדים
שירותי בריאות

הובלת אסטרטגיית הגורמים המשלמים, משא ומתן על תעריפים ושילוב חוזים עבור ארגון תמיכה דנטלי צומח הפועל במספר מדינות. עבודה עם סמנכ״ל הכספים וההנהגה הקלינית לחיזוק ההכנסות.

פתח
Vestis Corporation

מנהל/ת טכנולוגיות מידע טכניות, Dayforce

Vestis Corporation

הובלת הארכיטקטורה, האינטגרציות, האבטחה והאופטימיזציה של Dayforce בחברת Vestis, ספקית צפון אמריקאית למדים ולציוד למקומות עבודה. פיקוח על טכנולוגיות משאבי האנוש הארגוניות ועל יכולות הליבה של הפלטפורמה.

פתח