LogoFresh Jobs Ahead
Asahi Kasei
Asahi Kasei
Penaja Visa H1BMakanan dan minumanPembinaanPenjagaan kesihatan
Asahi Kasei ialah kumpulan industri Jepun yang beroperasi dalam bidang bahan, bahan kimia, elektronik, perumahan dan pembinaan, penjagaan kesihatan, serta farmaseutikal. Aktiviti penyelidikan dan komersialnya merangkumi teknologi semikonduktor, sains hayat, peranti perubatan, dan penyelesaian tenaga seperti elektrolisis serta pengeluaran hidrogen. Syarikat ini menggabungkan pembuatan industri dengan penyelidikan gunaan, manakala kelestarian dan inovasi membentuk usahanya dalam pelbagai pasaran.
LinkedIn
Pekerjaan Syarikat

Pengarah Biostatistik

Pimpin strategi statistik bagi program pembangunan klinikal di sebuah syarikat farmaseutikal khusus. Bimbing reka bentuk percubaan, rakan CRO, analisis dan penyerahan kawal selia.

USAmerika SyarikatNCCarolina Utara
$215,000 – $250,000 / tahun
HibridSepenuh masaKetuaBahasa Diperlukan: InggerisPengarah

Penerangan

  • Menjadi perhubungan utama bagi hal statistik untuk satu atau lebih program pembangunan klinikal.
  • Membentuk pelan pembangunan klinikal, profil produk sasaran dan strategi program dengan pandangan statistik.
  • Menyelaraskan pendekatan statistik merentas semua kajian dalam setiap program.
  • Membimbing keputusan kuantitatif tentang kriteria teruskan atau hentikan, pemilihan dos dan reka bentuk percubaan adaptif.
  • Bekerjasama dengan Pembangunan Klinikal untuk mereka bentuk percubaan yang rapi dan cekap, daripada kajian pertama pada manusia hingga pendaftaran.
  • Menyemak kandungan statistik dalam protokol, SAP dan TLF contoh.
  • Mengesyorkan kaedah, estimand dan titik akhir yang memajukan objektif program.
  • Mengawasi kerja statistik dan pengaturcaraan oleh CRO serta vendor luaran yang lain.
  • Memastikan hasil kerja disiapkan mengikut jadual dan selaras dengan piawaian mutu serta kawal selia.
  • Mengarahkan kerja statistik yang disumberluarkan, bertanggungjawab atas hasilnya dan mengeskalasi isu yang rumit.
  • Menyelaras dengan Pengurusan Data tentang piawaian pengumpulan, pematuhan CDISC dan struktur data untuk analisis merentas kajian.
  • Menyokong perancangan pangkalan data bersepadu dan, jika berkaitan, penggunaan data luaran atau data dunia sebenar.
  • Merancang keperluan data untuk analisis interim, percubaan adaptif dan perbincangan kawal selia.
  • Menerangkan dapatan statistik kepada pasukan klinikal, kawal selia dan kepimpinan kanan.
  • Memastikan analisis memaklumkan strategi kawal selia, penerbitan, semakan keselamatan dan keputusan dalaman.
  • Memimpin kerja statistik bagi penyerahan IND, CTA, BLA dan MAA.
  • Mendraf jawapan statistik kepada pertanyaan pihak berkuasa kesihatan dan mewakili bidang statistik dalam mesyuarat kawal selia.
  • Memastikan pematuhan terhadap panduan ICH, jangkaan kawal selia dan amalan terbaik statistik klinikal.
  • Menyertai pasukan pembangunan rentas fungsi, jawatankuasa semakan keselamatan dan mesyuarat tadbir urus.
  • Menterjemahkan konsep statistik yang rumit kepada panduan praktikal untuk rakan sekerja bukan statistik.
  • Membimbing ahli statistik kajian dan anggota pasukan junior.

Keperluan

  • Ijazah sarjana atau PhD dalam Biostatistik atau Statistik.
  • Pengalaman statistik percubaan klinikal selama 10–15 tahun atau lebih dalam sektor bioteknologi atau farmaseutikal.
  • Rekod memimpin kerja statistik merentas pelbagai kajian atau program.
  • Pengetahuan kukuh tentang panduan ICH, FDA dan EMA serta prinsip statistik bagi pembangunan ubat.
  • Kepakaran lanjutan dalam SAS.
  • Keupayaan menggabungkan kerja statistik secara langsung dengan pengawasan strategik program dalam persekitaran bioteknologi yang pantas.
  • Kemahiran komunikasi, kepimpinan dan penyelesaian masalah yang kukuh.
  • Pengetahuan R merupakan kelebihan.
  • Pengalaman mengurus CRO dan rakan statistik luaran.
  • Pengalaman dengan reka bentuk percubaan adaptif atau inovatif.
  • Pendedahan kepada pembangunan peringkat awal atau penyakit jarang dan kompleks.
  • Keupayaan mempengaruhi pihak berkepentingan kanan dan membentuk keputusan strategik.
  • Pendekatan kolaboratif serta tumpuan kuat terhadap mutu saintifik dan operasi.
  • Pengalaman menggunakan data dunia sebenar untuk menyokong program.
  • Pengalaman bekerjasama dengan Hal Ehwal Perubatan.

Pekerjaan Berkaitan