LogoFresh Jobs Ahead
Asahi Kasei
Asahi Kasei
Sponsor wizy H1BBudownictwoOpieka zdrowotnaŻywność i napoje
Asahi Kasei to japońska grupa przemysłowa działająca w obszarach materiałów, chemikaliów, elektroniki, budownictwa mieszkaniowego i ogólnego, ochrony zdrowia oraz farmacji. Jej działalność badawcza i komercyjna obejmuje technologie półprzewodnikowe, nauki o życiu, urządzenia medyczne, a także rozwiązania energetyczne, takie jak elektroliza i produkcja wodoru. Firma łączy produkcję przemysłową z badaniami stosowanymi, rozwijając działalność na różnorodnych rynkach w oparciu o zrównoważony rozwój i innowacje.
LinkedIn
Oferty pracy firmy

Dyrektor ds. biostatystyki

Kieruj strategią statystyczną programów rozwoju klinicznego w wyspecjalizowanej firmie farmaceutycznej. Nadzoruj projektowanie badań, partnerów CRO, analizy i zgłoszenia regulacyjne.

USStany ZjednoczoneNCKarolina Północna
215 000 $ – 250 000 $ / rok
HybrydowoPełny etatLeadWymagany Język: angielskiDyrektor

Opis

  • Pełnij funkcję głównego kontaktu statystycznego dla jednego lub kilku programów rozwoju klinicznego.
  • Wykorzystując wiedzę statystyczną, kształtuj plany rozwoju klinicznego, docelowe profile produktu i strategię programów.
  • Ujednolicaj podejścia statystyczne we wszystkich badaniach w ramach każdego programu.
  • Wspieraj decyzje ilościowe dotyczące kryteriów kontynuacji lub zakończenia, doboru dawki i adaptacyjnych projektów badań.
  • Współpracuj z działem rozwoju klinicznego przy projektowaniu rzetelnych i efektywnych badań — od pierwszych badań z udziałem ludzi po rejestrację.
  • Weryfikuj treści statystyczne w protokołach, planach analizy statystycznej (SAP) i przykładowych tabelach, wykazach oraz wykresach (TLF).
  • Rekomenduj metody, estymandy i punkty końcowe wspierające cele programu.
  • Nadzoruj prace statystyczne i programistyczne wykonywane przez CRO oraz innych zewnętrznych dostawców.
  • Dbaj o terminowość realizacji zadań oraz zgodność z normami jakości i wymogami regulacyjnymi.
  • Kieruj zleconymi na zewnątrz pracami statystycznymi, odpowiadaj za ich wyniki i eskaluj złożone kwestie.
  • Koordynuj z zarządzaniem danymi standardy gromadzenia danych, zgodność z CDISC i struktury danych do analiz między badaniami.
  • Wspieraj planowanie zintegrowanych baz danych oraz, w stosownych przypadkach, wykorzystanie danych zewnętrznych i danych z rzeczywistej praktyki klinicznej.
  • Planuj potrzeby dotyczące danych na potrzeby analiz pośrednich, badań adaptacyjnych i rozmów z organami regulacyjnymi.
  • Wyjaśniaj wyniki analiz statystycznych zespołom klinicznym i regulacyjnym oraz kadrze kierowniczej.
  • Dbaj o to, by analizy wspierały strategię regulacyjną, publikacje, przeglądy bezpieczeństwa i decyzje wewnętrzne.
  • Kieruj pracami statystycznymi związanymi ze zgłoszeniami IND, CTA, BLA i MAA.
  • Przygotowuj statystyczne odpowiedzi na pytania organów ochrony zdrowia i reprezentuj obszar statystyki podczas spotkań regulacyjnych.
  • Zapewniaj zgodność z wytycznymi ICH, oczekiwaniami organów regulacyjnych i dobrymi praktykami statystyki klinicznej.
  • Uczestnicz w międzyfunkcyjnych zespołach rozwoju, komisjach ds. przeglądu bezpieczeństwa i spotkaniach zarządczych.
  • Przekładaj złożone zagadnienia statystyczne na praktyczne wskazówki dla współpracowników bez przygotowania statystycznego.
  • Wspieraj rozwój statystyków badań i młodszych członków zespołu.

Wymagania

  • Tytuł magistra lub doktora w dziedzinie biostatystyki lub statystyki.
  • 10–15 lub więcej lat doświadczenia w statystyce badań klinicznych w firmach biotechnologicznych lub farmaceutycznych.
  • Doświadczenie w kierowaniu pracami statystycznymi w wielu badaniach lub programach.
  • Bardzo dobra znajomość wytycznych ICH, FDA i EMA oraz zasad statystycznych stosowanych w rozwoju leków.
  • Zaawansowana znajomość SAS.
  • Umiejętność łączenia samodzielnej pracy statystycznej ze strategicznym nadzorem nad programami w dynamicznym środowisku biotechnologicznym.
  • Wysoko rozwinięte umiejętności komunikacyjne i przywódcze oraz rozwiązywania problemów.
  • Znajomość R będzie dodatkowym atutem.
  • Doświadczenie w zarządzaniu CRO i zewnętrznymi partnerami statystycznymi.
  • Doświadczenie w adaptacyjnych lub innowacyjnych projektach badań.
  • Doświadczenie w rozwoju na wczesnym etapie lub w obszarze rzadkich i złożonych chorób.
  • Umiejętność wpływania na kadrę kierowniczą wyższego szczebla i kształtowania decyzji strategicznych.
  • Umiejętność współpracy i duża dbałość o jakość naukową oraz operacyjną.
  • Doświadczenie w stosowaniu danych z rzeczywistej praktyki klinicznej na potrzeby programów.
  • Doświadczenie we współpracy z działem Medical Affairs.

Powiązane oferty pracy

Riccobene Associates Family Dentistry

Dyrektor ds. kontraktów i relacji z płatnikami usług stomatologicznych

Riccobene Associates Family Dentistry
501 – 1000 Pracownicy
Opieka zdrowotna
USStany ZjednoczoneNCKarolina PółnocnaHybrydowoPełny etatLeadWymagany Język: angielskiDyrektor

Kieruj strategią współpracy z płatnikami usług stomatologicznych, negocjacjami stawek i integracją umów w rozwijającej się wielostanowej organizacji wspierającej gabinety dentystyczne. Współpracuj z dyrektorem finansowym i liderami klinicznymi, aby zwiększać przychody.

Otwórz