LogoFresh Jobs Ahead
Asahi Kasei
Asahi Kasei
Sponsor voor H1B-visumBouwGezondheidszorgVoedingsmiddelen en dranken
Asahi Kasei is een Japans industrieel concern dat actief is op het gebied van materialen, chemicaliën, elektronica, wonen en bouw, gezondheidszorg en farmaceutica. De onderzoeks- en commerciële activiteiten omvatten halfgeleidertechnologieën, life sciences, medische hulpmiddelen en energieoplossingen zoals elektrolyse en waterstofproductie. Het bedrijf combineert industriële productie met toegepast onderzoek, waarbij duurzaamheid en innovatie richting geven aan zijn werk in uiteenlopende markten.
LinkedIn
Vacatures bij het bedrijf

Directeur Biostatistiek

Bepaal de statistische strategie voor klinische ontwikkelingsprogramma’s bij een gespecialiseerd farmaceutisch bedrijf en stuur onderzoeksopzet, CRO-partners, analyses en registratiedossiers aan.

USVerenigde StatenNCNorth Carolina
$ 215.000 – $ 250.000 / jaar
HybrideVoltijdLeadVereiste Taal: EngelsDirecteur

Beschrijving

  • Fungeer als belangrijkste statistische aanspreekpunt voor een of meer klinische ontwikkelingsprogramma’s.
  • Geef met statistische inzichten vorm aan klinische ontwikkelingsplannen, beoogde productprofielen en de programm strategie.
  • Stem statistische benaderingen af voor alle onderzoeken binnen elk programma.
  • Stuur kwantitatieve besluitvorming aan over go/no-go-criteria, dosiskeuze en adaptieve onderzoeksopzetten.
  • Werk samen met Clinical Development aan gedegen, efficiënte onderzoeken, van de eerste studies bij mensen tot en met registratie.
  • Beoordeel statistische inhoud in onderzoeksprotocollen, statistische analyseplannen (SAP’s) en concepttabellen, figuren en overzichten (TLF’s).
  • Beveel methoden, estimands en eindpunten aan die de programmadoelen ondersteunen.
  • Houd toezicht op statistisch werk en programmeerwerk van CRO’s en andere externe leveranciers.
  • Zorg dat resultaten op tijd worden geleverd en voldoen aan kwaliteits- en regelgevingseisen.
  • Stuur uitbesteed statistisch werk aan, neem verantwoordelijkheid voor de resultaten en schaal complexe kwesties op.
  • Stem met Data Management de standaarden voor gegevensverzameling, CDISC-conformiteit en datastructuren voor analyses over meerdere onderzoeken af.
  • Ondersteun de planning van geïntegreerde databases en, waar relevant, het gebruik van externe gegevens of real-world data.
  • Plan welke gegevens nodig zijn voor tussentijdse analyses, adaptieve onderzoeken en gesprekken met toezichthouders.
  • Licht statistische bevindingen toe aan klinische en regulatoire teams en het senior management.
  • Zorg dat analyses bijdragen aan de registratiestrategie, publicaties, veiligheidsbeoordelingen en interne besluitvorming.
  • Leid statistisch werk voor IND-, CTA-, BLA- en MAA-aanvragen.
  • Stel statistische antwoorden op vragen van gezondheidsautoriteiten op en vertegenwoordig de statistiek tijdens regulatoire bijeenkomsten.
  • Waarborg naleving van ICH-richtlijnen, regulatoire verwachtingen en best practices voor klinische statistiek.
  • Neem deel aan multidisciplinaire ontwikkelteams, commissies voor veiligheidsbeoordeling en governancebijeenkomsten.
  • Vertaal complexe statistische concepten naar praktische richtlijnen voor collega’s zonder statistische achtergrond.
  • Begeleid statistici voor klinische onderzoeken en junior teamleden.

Vereisten

  • Masterdiploma of PhD in Biostatistiek of Statistiek.
  • 10–15 jaar of meer ervaring met statistiek voor klinische onderzoeken in de biotechnologie- of farmaceutische sector.
  • Aantoonbare ervaring met het leiden van statistisch werk voor meerdere onderzoeken of programma’s.
  • Grondige kennis van ICH-, FDA- en EMA-richtlijnen en statistische principes voor geneesmiddelenontwikkeling.
  • Gevorderde kennis van SAS.
  • Vermogen om praktisch statistisch werk te combineren met strategisch programmatoezicht in een dynamische biotechomgeving.
  • Sterke communicatie-, leiderschaps- en probleemoplossende vaardigheden.
  • Ervaring met R is een pré.
  • Ervaring met het aansturen van CRO’s en externe statistische partners.
  • Ervaring met adaptieve of innovatieve onderzoeksopzetten.
  • Ervaring met vroege ontwikkelingsfasen of zeldzame en complexe aandoeningen.
  • Vermogen om invloed uit te oefenen op senior stakeholders en strategische beslissingen vorm te geven.
  • Samenwerkingsgerichte aanpak en sterke focus op wetenschappelijke en operationele kwaliteit.
  • Ervaring met het toepassen van real-world data ter ondersteuning van programma’s.
  • Ervaring in samenwerking met Medical Affairs.

Gerelateerde vacatures