LogoFresh Jobs Ahead
Asahi Kasei
Asahi Kasei
Sponzor víza H1BPotraviny a nápojeStavebnictvíZdravotní péče
Asahi Kasei je japonská průmyslová skupina působící v oblasti materiálů, chemických výrobků, elektroniky, bytové a pozemní výstavby, zdravotnictví a farmacie. Její výzkumné a obchodní aktivity zahrnují polovodičové technologie, vědy o živé přírodě, zdravotnická zařízení a energetická řešení, jako je elektrolýza a výroba vodíku. Společnost propojuje průmyslovou výrobu s aplikovaným výzkumem a na různých trzích rozvíjí svou činnost s důrazem na udržitelnost a inovace.
LinkedIn
Pracovní nabídky společnosti

Ředitel biostatistiky

Ve specializované farmaceutické společnosti řiďte statistickou strategii programů klinického vývoje. Veďte návrh studií, spolupráci s CRO, analýzy i podání regulačním orgánům.

USSpojené státyNCSeverní Karolína
215 000 $ – 250 000 $ / rok
HybridněPlný úvazekVedoucíPožadovaný Jazyk: angličtinaŘeditel

Popis

  • Působte jako hlavní statistický kontakt pro jeden nebo více programů klinického vývoje.
  • S využitím statistických znalostí utvářejte plány klinického vývoje, cílové profily přípravků a strategii programů.
  • Sjednocujte statistické přístupy ve všech studiích v rámci každého programu.
  • Usměrňujte kvantitativní rozhodování o kritériích pokračování či ukončení, volbě dávky a adaptivních návrzích studií.
  • Spolupracujte s klinickým vývojem na návrhu důsledných a efektivních studií od prvních studií na lidech až po registraci.
  • Kontrolujte statistický obsah protokolů, plánů statistické analýzy (SAP) a návrhů tabulek, výpisů a grafů (TLF).
  • Doporučujte metody, estimandy a cílové ukazatele, které podporují cíle programu.
  • Dohlížejte na statistickou práci a programování prováděné CRO a dalšími externími dodavateli.
  • Dbejte na dodržování harmonogramů a soulad s kvalitativními standardy a regulačními požadavky.
  • Řiďte externě zajišťovanou statistickou práci, odpovídejte za její výsledky a eskalujte složité problémy.
  • Koordinujte se správou dat standardy sběru, dodržování CDISC a datové struktury pro analýzy napříč studiemi.
  • Podporujte plánování integrovaných databází a případně využívání externích dat či dat z reálné klinické praxe.
  • Plánujte potřeby dat pro průběžné analýzy, adaptivní studie a jednání s regulačními orgány.
  • Vysvětlujte výsledky statistických analýz klinickým a regulačním týmům i vedoucím pracovníkům.
  • Zajišťujte, aby analýzy sloužily regulační strategii, publikacím, přezkumům bezpečnosti a interním rozhodnutím.
  • Veďte statistickou práci pro podání žádostí IND, CTA, BLA a MAA.
  • Připravujte statistické odpovědi na dotazy zdravotnických úřadů a zastupujte statistiku na regulačních jednáních.
  • Zajišťujte soulad s pokyny ICH, očekáváními regulačních orgánů a osvědčenými postupy klinické statistiky.
  • Účastněte se mezioborových vývojových týmů, komisí pro přezkum bezpečnosti a řídicích schůzek.
  • Převádějte složité statistické koncepty do praktických doporučení pro kolegy bez statistického vzdělání.
  • Mentorujte statistiky studií a mladší členy týmu.

Požadavky

  • Magisterské nebo doktorské vzdělání v biostatistice či statistice.
  • 10–15 nebo více let zkušeností se statistikou klinických studií v biotechnologických nebo farmaceutických společnostech.
  • Zkušenosti s vedením statistické práce napříč několika studiemi nebo programy.
  • Výborná znalost pokynů ICH, FDA a EMA a statistických principů vývoje léčiv.
  • Pokročilá znalost SAS.
  • Schopnost spojit praktickou statistickou práci se strategickým dohledem nad programy v dynamickém biotechnologickém prostředí.
  • Výborné komunikační a vůdčí schopnosti a dovednosti při řešení problémů.
  • Znalost R je výhodou.
  • Zkušenosti s řízením CRO a externích statistických partnerů.
  • Zkušenosti s adaptivními nebo inovativními návrhy studií.
  • Zkušenosti s ranými fázemi vývoje nebo se vzácnými a komplexními onemocněními.
  • Schopnost ovlivňovat vedoucí pracovníky a utvářet strategická rozhodnutí.
  • Kooperativní přístup a důraz na vědeckou i provozní kvalitu.
  • Zkušenosti s využitím dat z reálné klinické praxe na podporu programů.
  • Zkušenosti se spoluprací s oddělením Medical Affairs.

Související pracovní nabídky

MSD

Ředitel/ka digitálního transferu technologií a správy znalostí

MSD
Sponzor víza H1BBiotechnologieLogistikaZdravotní péče
USSpojené státyNCSeverní KarolínaPAPensylvánieVAVirginie
173 200 $ – 272 600 $ / rok
HybridněPlný úvazekVedoucíPožadovaný Jazyk: angličtinaŘeditel

Veďte digitální transfer technologií a správu znalostí o procesech v biofarmaceutické výrobě. Rozvíjejte datově orientované produkty, řízení AI a týmy působící v globálních provozech.

Otevřít
Riccobene Associates Family Dentistry

Ředitel smluv a vztahů se stomatologickými plátci

Riccobene Associates Family Dentistry
501 – 1 000 Zaměstnanci
Zdravotní péče
USSpojené státyNCSeverní KarolínaHybridněPlný úvazekVedoucíPožadovaný Jazyk: angličtinaŘeditel

Veďte strategii spolupráce se stomatologickými plátci, vyjednávání sazeb a integraci smluv v rostoucí vícestátní organizaci podporující stomatologické ordinace. Spolupracujte s finančním ředitelem a klinickými vedoucími na posílení výnosů.

Otevřít