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Asahi Kasei
Asahi Kasei
Patrocinador de visto H1BAlimentos e bebidasConstruçãoCuidados de saúde
A Asahi Kasei é um grupo industrial japonês que atua nos setores de materiais, produtos químicos, eletrônicos, habitação e construção, saúde e produtos farmacêuticos. Suas operações de pesquisa e comerciais abrangem tecnologias de semicondutores, ciências da vida, dispositivos médicos e soluções de energia, como eletrólise e produção de hidrogênio. A empresa combina manufatura industrial com pesquisa aplicada, tendo a sustentabilidade e a inovação como elementos centrais de seu trabalho em diversos mercados.
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Vagas da empresa

Diretor(a) de Bioestatística

Lidera a estratégia estatística dos programas de desenvolvimento clínico em uma empresa farmacêutica especializada. Orienta o desenho de estudos, as parcerias com CROs, as análises e as submissões regulatórias.

USEstados UnidosNCCarolina do Norte
$ 215.000 – $ 250.000 / ano
HíbridoTempo integralLíderIdioma Obrigatório: inglêsDiretor

Descrição

  • Atuar como principal contato de estatística para um ou mais programas de desenvolvimento clínico.
  • Contribuir com conhecimentos estatísticos para os planos de desenvolvimento clínico, os perfis do produto-alvo e a estratégia dos programas.
  • Alinhar as abordagens estatísticas em todos os estudos de cada programa.
  • Orientar decisões quantitativas sobre critérios de avançar ou interromper um programa, seleção de dose e desenhos adaptativos de estudos.
  • Trabalhar com Desenvolvimento Clínico para desenhar estudos rigorosos e eficientes, desde os primeiros estudos em humanos até o registro.
  • Revisar o conteúdo estatístico dos protocolos, dos planos de análise estatística (SAPs) e das tabelas, listagens e gráficos (TLFs) simulados.
  • Recomendar métodos, estimandos e desfechos que contribuam para os objetivos do programa.
  • Supervisionar o trabalho estatístico e de programação realizado por CROs e outros fornecedores externos.
  • Manter as entregas dentro do prazo e alinhadas aos padrões de qualidade e regulatórios.
  • Liderar o trabalho estatístico terceirizado, responder pelos resultados e escalar questões complexas.
  • Coordenar com Gestão de Dados os padrões de coleta, a conformidade com CDISC e as estruturas de dados para análises entre estudos.
  • Apoiar o planejamento de bancos de dados integrados e, quando pertinente, o uso de dados externos ou do mundo real.
  • Planejar as necessidades de dados para análises interinas, estudos adaptativos e discussões regulatórias.
  • Explicar os resultados estatísticos às equipes clínicas, regulatórias e à alta liderança.
  • Garantir que as análises orientem a estratégia regulatória, as publicações, as revisões de segurança e as decisões internas.
  • Liderar o trabalho estatístico para as submissões de IND, CTA, BLA e MAA.
  • Redigir respostas estatísticas às perguntas das autoridades de saúde e representar a área de estatística em reuniões regulatórias.
  • Manter a conformidade com as diretrizes do ICH, as expectativas regulatórias e as boas práticas de estatística clínica.
  • Participar de equipes multifuncionais de desenvolvimento, comitês de revisão de segurança e reuniões de governança.
  • Transformar conceitos estatísticos complexos em orientações práticas para colegas sem formação em estatística.
  • Orientar estatísticos de estudos e integrantes júnior da equipe.

Requisitos

  • Mestrado ou doutorado em Bioestatística ou Estatística.
  • 10 a 15 anos ou mais de experiência em estatística de estudos clínicos nos setores de biotecnologia ou farmacêutico.
  • Histórico de liderança do trabalho estatístico em vários estudos ou programas.
  • Sólido conhecimento das diretrizes do ICH, da FDA e da EMA e dos princípios estatísticos aplicados ao desenvolvimento de medicamentos.
  • Experiência avançada com SAS.
  • Capacidade de conciliar o trabalho estatístico prático com a supervisão estratégica de programas em um ambiente de biotecnologia dinâmico.
  • Fortes habilidades de comunicação, liderança e resolução de problemas.
  • Familiaridade com R é um diferencial.
  • Experiência na gestão de CROs e parceiros estatísticos externos.
  • Experiência com desenhos de estudos adaptativos ou inovadores.
  • Vivência em desenvolvimento em estágio inicial ou em doenças raras e complexas.
  • Capacidade de influenciar lideranças seniores e orientar decisões estratégicas.
  • Abordagem colaborativa e forte foco na qualidade científica e operacional.
  • Experiência na aplicação de dados do mundo real para apoiar programas.
  • Experiência de parceria com Assuntos Médicos.

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Riccobene Associates Family Dentistry

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Riccobene Associates Family Dentistry
501 – 1.000 Funcionários
Cuidados de saúde
USEstados UnidosNCCarolina do NorteHíbridoTempo integralLíderIdioma Obrigatório: inglêsDiretor

Lidere a estratégia com operadoras odontológicas, a negociação de tabelas de honorários e a integração de contratos em uma organização de apoio odontológico em expansão e presente em vários estados. Trabalhe com o CFO e as lideranças clínicas para fortalecer a receita.

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