LogoFresh Jobs Ahead
Asahi Kasei
Asahi Kasei
Sponsor för H1B-visumByggbranschenHälso- och sjukvårdLivsmedel och drycker
Asahi Kasei är en japansk industrikoncern som arbetar inom material, kemikalier, elektronik, bostäder och byggnation, hälso- och sjukvård samt läkemedel. Företagets forskning och kommersiella verksamhet omfattar halvledarteknik, biovetenskap, medicinteknik och energilösningar som elektrolys och vätgasproduktion. Företaget kombinerar industriell tillverkning med tillämpad forskning, där hållbarhet och innovation formar arbetet på många olika marknader.
LinkedIn
Jobb på företaget

Biostatistikchef

Led den statistiska strategin för kliniska utvecklingsprogram på ett specialiserat läkemedelsföretag. Vägled studiedesign, CRO-partner, analyser och myndighetsinlämningar.

USUSANCNorth Carolina
215 000 $ – 250 000 $ / år
HybridHeltidLeadObligatoriskt Språk: engelskaDirektör

Beskrivning

  • Vara huvudkontakt för statistik inom ett eller flera kliniska utvecklingsprogram.
  • Forma planer för klinisk utveckling, målprofiler för läkemedel och programstrategier med statistisk expertis.
  • Samordna de statistiska metoderna i alla studier inom varje program.
  • Vägleda kvantitativa beslut om go/no-go-kriterier, dosval och adaptiva studiedesigner.
  • Samarbeta med klinisk utveckling för att utforma robusta och effektiva studier, från första studier på människa till registrering.
  • Granska statistiskt innehåll i studieprotokoll, SAP:er och utkast till TLF:er.
  • Rekommendera metoder, estimand och effektmått som främjar programmets mål.
  • Övervaka statistiskt arbete och programmeringsarbete som utförs av CRO:er och andra externa leverantörer.
  • Säkerställa att leveranser följer tidsplanen och uppfyller kvalitetskrav och regulatoriska standarder.
  • Leda utlagt statistiskt arbete, ta ansvar för resultaten och eskalera komplexa frågor.
  • Samordna med datahantering kring standarder för datainsamling, CDISC-efterlevnad och datastrukturer för analyser mellan studier.
  • Stödja planering av integrerade databaser och, när det är relevant, användning av externa data eller real world-data.
  • Planera databehov för interimsanalyser, adaptiva studier och myndighetsdialoger.
  • Förklara statistiska resultat för kliniska team, regulatoriska team och företagsledningen.
  • Säkerställa att analyser vägleder regulatorisk strategi, publikationer, säkerhetsgranskningar och interna beslut.
  • Leda statistiskt arbete för IND-, CTA-, BLA- och MAA-inlämningar.
  • Ta fram statistiska svar på frågor från hälsomyndigheter och företräda statistikfunktionen vid regulatoriska möten.
  • Säkerställa efterlevnad av ICH-riktlinjer, regulatoriska förväntningar och bästa praxis inom klinisk statistik.
  • Delta i tvärfunktionella utvecklingsteam, kommittéer för säkerhetsgranskning och styrningsmöten.
  • Omsätta komplexa statistiska begrepp till praktisk vägledning för kollegor utan statistisk bakgrund.
  • Handleda studies statistiker och juniora teammedlemmar.

Krav

  • Masterexamen eller doktorsexamen i biostatistik eller statistik.
  • 10–15 eller fler års erfarenhet av statistik för kliniska prövningar inom bioteknik eller läkemedelsindustrin.
  • Dokumenterad erfarenhet av att leda statistiskt arbete inom flera studier eller program.
  • Goda kunskaper om ICH-, FDA- och EMA-riktlinjer samt statistiska principer för läkemedelsutveckling.
  • Avancerade kunskaper i SAS.
  • Förmåga att kombinera praktiskt statistiskt arbete med strategisk programöversyn i en snabbväxande bioteknikmiljö.
  • God kommunikativ förmåga, ledarskapsförmåga och problemlösningsförmåga.
  • Kunskaper i R är meriterande.
  • Erfarenhet av att hantera CRO:er och externa statistikpartner.
  • Erfarenhet av adaptiva eller innovativa studiedesigner.
  • Erfarenhet från tidig utveckling eller från sällsynta och komplexa sjukdomar.
  • Förmåga att påverka seniora intressenter och forma strategiska beslut.
  • Samarbetsinriktat arbetssätt och starkt fokus på vetenskaplig och operativ kvalitet.
  • Erfarenhet av att använda real world-data för att stödja utvecklingsprogram.
  • Erfarenhet av samarbete med Medical Affairs.

Relaterade jobb