LogoFresh Jobs Ahead
Asahi Kasei
Asahi Kasei
Sponsor für H1B-VisumBauwesenGesundheitswesenLebensmittel und Getränke
Asahi Kasei ist ein japanischer Industriekonzern, der in den Bereichen Materialien, Chemikalien, Elektronik, Wohnen und Bauwesen, Gesundheitswesen sowie Pharmazeutik tätig ist. Zu den Forschungs- und Geschäftsbereichen gehören Halbleitertechnologien, Biowissenschaften, Medizinprodukte und Energielösungen wie Elektrolyse und Wasserstoffproduktion. Das Unternehmen verbindet industrielle Fertigung mit angewandter Forschung, wobei Nachhaltigkeit und Innovation seine Arbeit in vielfältigen Märkten prägen.
LinkedIn
Stellen im Unternehmen

Direktor/in für Biostatistik

Verantworten Sie die statistische Strategie für klinische Entwicklungsprogramme bei einem Spezialpharmaunternehmen und steuern Sie Studiendesign, CRO-Partner, Analysen und Zulassungseinreichungen.

USVereinigte StaatenNCNorth Carolina
215.000 $ – 250.000 $ / Jahr
HybridVollzeitLeadErforderliche Sprache: EnglischDirektor

Beschreibung

  • Fungieren Sie als zentrale statistische Ansprechperson für ein oder mehrere klinische Entwicklungsprogramme.
  • Gestalten Sie klinische Entwicklungspläne, Zielprofile für Produkte und die Programmstrategie mit statistischer Expertise.
  • Stimmen Sie statistische Ansätze über alle Studien eines Programms hinweg aufeinander ab.
  • Steuern Sie quantitative Entscheidungen zu Go/No-Go-Kriterien, Dosisauswahl und adaptiven Studiendesigns.
  • Arbeiten Sie mit der klinischen Entwicklung zusammen, um aussagekräftige und effiziente Studien zu konzipieren – von ersten Studien am Menschen bis zur Zulassung.
  • Prüfen Sie statistische Inhalte in Prüfplänen, statistischen Analyseplänen (SAPs) und Entwürfen für Tabellen, Abbildungen und Listen (TLFs).
  • Empfehlen Sie Methoden, Estimands und Endpunkte, die die Programmziele voranbringen.
  • Beaufsichtigen Sie statistische Arbeiten und Programmierarbeiten von CROs und anderen externen Dienstleistern.
  • Sorgen Sie dafür, dass Ergebnisse fristgerecht und gemäß Qualitäts- und Zulassungsstandards vorliegen.
  • Steuern Sie ausgelagerte statistische Arbeiten, übernehmen Sie die Verantwortung für deren Ergebnisse und eskalieren Sie komplexe Fragestellungen.
  • Koordinieren Sie sich mit dem Datenmanagement zu Erhebungsstandards, CDISC-Konformität und Datenstrukturen für studienübergreifende Analysen.
  • Unterstützen Sie die Planung integrierter Datenbanken und gegebenenfalls die Nutzung externer Daten oder Real-World-Daten.
  • Planen Sie den Datenbedarf für Zwischenanalysen, adaptive Studien und Gespräche mit Zulassungsbehörden.
  • Erläutern Sie statistische Ergebnisse gegenüber klinischen und regulatorischen Teams sowie der Unternehmensleitung.
  • Stellen Sie sicher, dass Analysen in Zulassungsstrategien, Publikationen, Sicherheitsbewertungen und interne Entscheidungen einfließen.
  • Leiten Sie statistische Arbeiten für IND-, CTA-, BLA- und MAA-Einreichungen.
  • Verfassen Sie statistische Antworten auf Fragen von Gesundheitsbehörden und vertreten Sie die Statistik bei Zulassungsgesprächen.
  • Stellen Sie die Einhaltung der ICH-Leitlinien, regulatorischer Erwartungen und bewährter Verfahren der klinischen Statistik sicher.
  • Arbeiten Sie in funktionsübergreifenden Entwicklungsteams, Sicherheitsprüfungsausschüssen und Governance-Gremien mit.
  • Vermitteln Sie komplexe statistische Konzepte als praxisnahe Orientierung für Kolleginnen und Kollegen ohne Statistikschwerpunkt.
  • Fördern und begleiten Sie Studienstatistiker/innen und Nachwuchskräfte.

Anforderungen

  • Masterabschluss oder Promotion in Biostatistik oder Statistik.
  • 10–15 oder mehr Jahre Erfahrung mit klinischer Studienstatistik in der Biotechnologie- oder Pharmaindustrie.
  • Nachweisliche Erfahrung mit der Leitung statistischer Arbeiten über mehrere Studien oder Programme hinweg.
  • Fundierte Kenntnisse der ICH-, FDA- und EMA-Leitlinien sowie statistischer Grundsätze für die Arzneimittelentwicklung.
  • Fortgeschrittene SAS-Kenntnisse.
  • Fähigkeit, praktische statistische Arbeit mit strategischer Programmaufsicht in einem dynamischen Biotechnologieumfeld zu verbinden.
  • Ausgeprägte Kommunikations-, Führungs- und Problemlösungsfähigkeiten.
  • Kenntnisse in R sind von Vorteil.
  • Erfahrung in der Steuerung von CROs und externen Statistikpartnern.
  • Erfahrung mit adaptiven oder innovativen Studiendesigns.
  • Einblicke in die frühe Entwicklungsphase oder in seltene und komplexe Erkrankungen.
  • Fähigkeit, auf Führungskräfte einzuwirken und strategische Entscheidungen mitzugestalten.
  • Kooperative Arbeitsweise und ausgeprägter Fokus auf wissenschaftliche und operative Qualität.
  • Erfahrung mit dem Einsatz von Real-World-Daten zur Unterstützung von Programmen.
  • Erfahrung in der Zusammenarbeit mit Medical Affairs.

Ähnliche Stellen

Riccobene Associates Family Dentistry

Direktor:in für Dental-Payor-Verträge und -Beziehungen

Riccobene Associates Family Dentistry
501 – 1.000 Mitarbeitende
Gesundheitswesen
USVereinigte StaatenNCNorth CarolinaHybridVollzeitLeadErforderliche Sprache: EnglischDirektor

Verantworten Sie die Payor-Strategie, Gebührenverhandlungen und Vertragsintegration für eine wachsende, bundesländerübergreifende zahnmedizinische Supportorganisation. Arbeiten Sie mit CFO und klinischen Führungskräften daran, die Erlöse zu stärken.

Öffnen