LogoFresh Jobs Ahead
Asahi Kasei
Asahi Kasei
H1B viisa sponsorEhitusTervishoidToit ja joogid
Asahi Kasei on Jaapani tööstuskontsern, mis tegutseb materjalide, kemikaalide, elektroonika, elamumajanduse ja ehituse, tervishoiu ning farmaatsia valdkonnas. Selle teadus- ja äritegevus hõlmab pooljuhttehnoloogiaid, bioteadusi, meditsiiniseadmeid ning selliseid energialahendusi nagu elektrolüüs ja vesiniku tootmine. Ettevõte ühendab tööstusliku tootmise rakendusuuringutega ning selle tegevust eri turgudel kujundavad kestlikkus ja innovatsioon.
LinkedIn
Töökohad ettevõttes

Biostatistika direktor

Juhid eriravimiettevõtte kliiniliste arendusprogrammide statistilist strateegiat ning suunad uuringute kavandamist, CRO-partnereid, analüüse ja regulatiivseid esildisi.

USAmeerika ÜhendriigidNCPõhja-Carolina
215 000 $ – 250 000 $ / aasta
HübriidtööTäistööaegJuhtivspetsialistNõutav Keel: ingliseDirektor

Kirjeldus

  • Oled ühe või mitme kliinilise arendusprogrammi statistika peamine kontaktisik.
  • Kujundad statistiliste teadmiste abil kliinilise arenduse plaane, sihttoote profiile ja programmistrateegiat.
  • Ühtlustad iga programmi kõigi uuringute statistilised lähenemisviisid.
  • Suunad kvantitatiivseid otsuseid, mis puudutavad jätkamise või katkestamise kriteeriume, annuse valikut ja adaptiivseid uuringukavandeid.
  • Teed kliinilise arenduse meeskonnaga koostööd, et kavandada põhjalikke ja tõhusaid uuringuid alates esmakordsest manustamisest inimestele kuni registreerimiseni.
  • Vaatad läbi protokollide, statistiliste analüüsiplaanide (SAP) ja näidis-tabelite, loendite ning jooniste (TLF) statistilise sisu.
  • Soovitad meetodeid, estimande ja tulemusnäitajaid, mis aitavad programmi eesmärke saavutada.
  • Jälgid CRO-de ja teiste väliste teenusepakkujate statistikatööd ning programmeerimist.
  • Tagad, et väljundid valmivad õigel ajal ning vastavad kvaliteedi- ja regulatiivsetele standarditele.
  • Juhid sisseostetud statistikatööd, vastutad selle tulemuste eest ja eskaleerid keerukad küsimused.
  • Koordineerid andmehaldusega andmekogumise standardeid, CDISC-i nõuete järgimist ning uuringuteülese analüüsi andmestruktuure.
  • Toetad integreeritud andmebaasi kavandamist ning vajaduse korral väliste või pärismaailma andmete kasutamist.
  • Planeerid andmevajadusi vaheanalüüside, adaptiivsete uuringute ja regulatiivsete arutelude jaoks.
  • Selgitad statistilisi tulemusi kliinilistele, regulatiivsetele ja kõrgema juhtkonna meeskondadele.
  • Tagad, et analüüsid toetavad regulatiivstrateegiat, publikatsioone, ohutuse hindamist ja ettevõttesiseseid otsuseid.
  • Juhid statistikatööd IND-, CTA-, BLA- ja MAA-esildiste jaoks.
  • Koostad statistilisi vastuseid tervishoiuasutuste küsimustele ja esindad statistikat regulatiivsetel kohtumistel.
  • Tagad ICH juhiste, regulatiivsete ootuste ja kliinilise statistika heade tavade järgimise.
  • Osaled valdkondadeülestes arendusmeeskondades, ohutuse hindamise komisjonides ja juhtimiskoosolekutel.
  • Muudad keerukad statistilised mõisted praktilisteks juhisteks kolleegidele, kes statistikaga ei tegele.
  • Juhendad uuringustatistikuid ja karjääri alustavaid meeskonnaliikmeid.

Nõuded

  • Biostatistika või statistika magistri- või doktorikraad.
  • 10–15 või enam aastat kliiniliste uuringute statistikakogemust biotehnoloogia- või farmaatsiavaldkonnas.
  • Tõendatud kogemus statistikatöö juhtimisel mitmes uuringus või programmis.
  • Põhjalikud teadmised ICH, FDA ja EMA juhistest ning ravimite väljatöötamise statistilistest põhimõtetest.
  • SAS-i kõrgtasemel oskus.
  • Võime ühendada praktiline statistikatöö strateegilise programmijuhtimisega kiire tempoga biotehnoloogiakeskkonnas.
  • Tugevad suhtlus-, juhtimis- ja probleemilahendusoskused.
  • R-i tundmine tuleb kasuks.
  • Kogemus CRO-de ja väliste statistikapartnerite juhtimisel.
  • Kogemus adaptiivsete või uuenduslike uuringukavanditega.
  • Kokkupuude varase arendusetapiga või haruldaste ja keerukate haigustega.
  • Võime mõjutada kõrgema taseme sidusrühmi ja kujundada strateegilisi otsuseid.
  • Koostöövalmis tööstiil ning tugev teadusliku ja tegevusliku kvaliteedi väärtustamine.
  • Kogemus pärismaailma andmete kasutamisel programmide toetamiseks.
  • Kogemus koostööst meditsiinivaldkonna (Medical Affairs) meeskonnaga.

Seotud töökohad