LogoFresh Jobs Ahead
Asahi Kasei
Asahi Kasei
Sponzor víza H1BPotraviny a nápojeStavebníctvoZdravotná starostlivosť
Asahi Kasei je japonská priemyselná skupina pôsobiaca v oblasti materiálov, chemikálií, elektroniky, bývania a stavebníctva, zdravotnej starostlivosti a farmaceutického priemyslu. Jej výskumné a obchodné aktivity zahŕňajú polovodičové technológie, biologické vedy, zdravotnícke pomôcky a energetické riešenia, ako sú elektrolýza a výroba vodíka. Spoločnosť spája priemyselnú výrobu s aplikovaným výskumom, pričom jej pôsobenie na rôznych trhoch formujú udržateľnosť a inovácie.
LinkedIn
Pracovné ponuky spoločnosti

Riaditeľ/ka biostatistiky

Vedie štatistickú stratégiu naprieč programami klinického vývoja v špecializovanej farmaceutickej spoločnosti. Usmerňuje návrh štúdií, partnerov CRO, analýzy aj regulačné podania.

USSpojené štátyNCSeverná Karolína
215 000 $ – 250 000 $ / rok
HybridnePlný úväzokVedúciPožadovaný Jazyk: angličtinaRiaditeľ

Popis

  • Pôsobte ako hlavný štatistický kontakt pre jeden alebo viac programov klinického vývoja.
  • Pomáhajte formovať plány klinického vývoja, cielené profily lieku a stratégiu programov pomocou štatistických poznatkov.
  • Zlaďujte štatistické prístupy vo všetkých štúdiách v rámci každého programu.
  • Usmerňujte kvantitatívne rozhodnutia o kritériách pokračovať/nepokračovať, výbere dávky a adaptívnych dizajnoch štúdií.
  • Spolupracujte s oddelením klinického vývoja na návrhu dôsledných a efektívnych štúdií od prvých skúšaní na ľuďoch až po registráciu.
  • Kontrolujte štatistický obsah protokolov, plánov štatistickej analýzy (SAP) a vzorových tabuliek, obrázkov a zoznamov (TLF).
  • Odporúčajte metódy, estimandy a cieľové ukazovatele, ktoré podporujú ciele programu.
  • Dohliadajte na štatistické a programátorské práce vykonávané zmluvnými výskumnými organizáciami (CRO) a ďalšími externými dodávateľmi.
  • Zabezpečujte dodržiavanie harmonogramu výstupov a súlad s kvalitatívnymi a regulačnými štandardmi.
  • Riaďte externe zabezpečované štatistické práce, preberajte zodpovednosť za ich výsledky a eskalujte zložité otázky.
  • Koordinujte s oddelením správy dát štandardy zberu údajov, súlad s CDISC a dátové štruktúry na analýzy naprieč štúdiami.
  • Podporujte plánovanie integrovaných databáz a podľa potreby využívanie externých údajov alebo údajov z reálnej praxe.
  • Plánujte dátové potreby pre priebežné analýzy, adaptívne štúdie a regulačné konzultácie.
  • Vysvetľujte štatistické zistenia klinickým, regulačným tímom a vedeniu spoločnosti.
  • Zabezpečte, aby analýzy prispievali k regulačnej stratégii, publikáciám, hodnoteniam bezpečnosti a interným rozhodnutiam.
  • Veďte štatistické práce pri podaniach IND, CTA, BLA a MAA.
  • Pripravujte štatistické odpovede na otázky zdravotníckych orgánov a zastupujte štatistiku na regulačných stretnutiach.
  • Zabezpečujte súlad s usmerneniami ICH, regulačnými očakávaniami a osvedčenými postupmi klinickej štatistiky.
  • Zúčastňujte sa na medzifunkčných vývojových tímoch, výboroch pre hodnotenie bezpečnosti a zasadnutiach riadiacich orgánov.
  • Prekladajte zložité štatistické koncepty do praktických usmernení pre kolegov bez štatistického zamerania.
  • Viedli a rozvíjajte štatistikov klinických štúdií a mladších členov tímu.

Požiadavky

  • Magisterský alebo doktorský titul z biostatistiky alebo štatistiky.
  • 10 až 15 alebo viac rokov skúseností so štatistikou klinických skúšaní v biotechnologickom alebo farmaceutickom prostredí.
  • Preukázateľné skúsenosti s vedením štatistických prác naprieč viacerými štúdiami alebo programami.
  • Dobrá znalosť usmernení ICH, FDA a EMA a štatistických princípov vývoja liekov.
  • Pokročilá znalosť SAS.
  • Schopnosť spájať praktickú štatistickú prácu so strategickým dohľadom nad programami v dynamickom biotechnologickom prostredí.
  • Výborné komunikačné, vodcovské a analytické schopnosti pri riešení problémov.
  • Znalosť R je výhodou.
  • Skúsenosti s riadením CRO a externých štatistických partnerov.
  • Skúsenosti s adaptívnymi alebo inovatívnymi dizajnmi štúdií.
  • Skúsenosti s ranými fázami vývoja alebo zriedkavými a komplexnými ochoreniami.
  • Schopnosť ovplyvňovať rozhodnutia vyššieho vedenia a formovať strategické rozhodnutia.
  • Kooperatívny prístup a dôraz na vedeckú a prevádzkovú kvalitu.
  • Skúsenosti s využívaním údajov z reálnej praxe na podporu programov.
  • Skúsenosti so spoluprácou s oddelením medicínskych záležitostí.

Súvisiace pracovné ponuky

MSD

Riaditeľ digitálneho transferu technológií a riadenia znalostí

MSD
Sponzor víza H1BBiotechnológiaLogistikaZdravotná starostlivosť
USSpojené štátyNCSeverná KarolínaPAPensylvániaVAVirgínia
173 200 $ – 272 600 $ / rok
HybridnePlný úväzokVedúciPožadovaný Jazyk: angličtinaRiaditeľ

Vedie digitálny transfer technológií a riadenie znalostí o procesoch vo farmaceutickej výrobe. Usmerňuje dátovo orientované produkty, správu AI a tímy pôsobiace v globálnych prevádzkach.

Otvoriť
Riccobene Associates Family Dentistry

Riaditeľ pre zmluvy a vzťahy so zubnými platiteľmi

Riccobene Associates Family Dentistry
501 – 1 000 Zamestnanci
Zdravotná starostlivosť
USSpojené štátyNCSeverná KarolínaHybridnePlný úväzokVedúciPožadovaný Jazyk: angličtinaRiaditeľ

Riadiť stratégiu spolupráce so zubnými platiteľmi, rokovania o sadzbách a integráciu zmlúv v rastúcej zubnej organizácii pôsobiacej vo viacerých štátoch. Spolupracovať s finančným riaditeľom a klinickými lídrami na posilňovaní výnosov.

Otvoriť