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Asahi Kasei
Asahi Kasei
Sponsor de visa H1BAlimentation et boissonsConstructionSoins de santé
Asahi Kasei est un groupe industriel japonais actif dans les domaines des matériaux, de la chimie, de l’électronique, de l’habitat et de la construction, de la santé et des produits pharmaceutiques. Ses activités de recherche et commerciales couvrent les technologies des semi-conducteurs, les sciences de la vie, les dispositifs médicaux ainsi que des solutions énergétiques telles que l’électrolyse et la production d’hydrogène. L’entreprise associe fabrication industrielle et recherche appliquée, en plaçant la durabilité et l’innovation au cœur de ses activités sur des marchés variés.
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Offres de l’entreprise

Directeur de la biostatistique

Pilote la stratégie statistique des programmes de développement clinique au sein d’une entreprise pharmaceutique spécialisée. Oriente la conception des essais, les partenariats avec les CRO, les analyses et les soumissions réglementaires.

USÉtats-UnisNCCaroline du Nord
215 000 $ – 250 000 $ / an
HybrideTemps pleinLeadLangue Requise : anglaisDirecteur

Description

  • Être le principal interlocuteur statistique pour un ou plusieurs programmes de développement clinique.
  • Contribuer aux plans de développement clinique, aux profils de produit cible et à la stratégie des programmes grâce à son expertise statistique.
  • Harmoniser les approches statistiques dans l’ensemble des études de chaque programme.
  • Orienter les décisions quantitatives concernant les critères de poursuite ou d’arrêt, le choix des doses et les plans d’essais adaptatifs.
  • Collaborer avec le Développement clinique pour concevoir des essais rigoureux et efficaces, des premières études chez l’humain jusqu’à l’enregistrement.
  • Examiner le contenu statistique des protocoles, des plans d’analyse statistique (SAP) et des tableaux, listings et graphiques (TLF) simulés.
  • Recommander des méthodes, des estimands et des critères d’évaluation qui servent les objectifs des programmes.
  • Superviser les travaux statistiques et de programmation réalisés par les CRO et d’autres prestataires externes.
  • Veiller au respect des délais et à la conformité des livrables aux normes de qualité et aux exigences réglementaires.
  • Diriger les travaux statistiques externalisés, assumer la responsabilité de leurs résultats et faire remonter les problèmes complexes.
  • Coordonner avec la Gestion des données les normes de collecte, la conformité CDISC et les structures de données nécessaires aux analyses interétudes.
  • Contribuer à la planification des bases de données intégrées et, le cas échéant, à l’utilisation de données externes ou en vie réelle.
  • Planifier les besoins en données pour les analyses intermédiaires, les essais adaptatifs et les échanges avec les autorités réglementaires.
  • Présenter les résultats statistiques aux équipes cliniques et réglementaires ainsi qu’à la direction.
  • Veiller à ce que les analyses alimentent la stratégie réglementaire, les publications, les revues de sécurité et les décisions internes.
  • Diriger les travaux statistiques pour les soumissions d’IND, de CTA, de BLA et de MAA.
  • Rédiger des réponses statistiques aux questions des autorités de santé et représenter les statistiques lors de réunions réglementaires.
  • Veiller au respect des recommandations de l’ICH, des attentes réglementaires et des bonnes pratiques en statistique clinique.
  • Participer aux équipes de développement transverses, aux comités d’examen de la sécurité et aux réunions de gouvernance.
  • Traduire des concepts statistiques complexes en conseils pratiques pour les collègues non spécialistes.
  • Accompagner les statisticiens d’études et les membres juniors de l’équipe.

Exigences

  • Master ou doctorat en biostatistique ou en statistique.
  • 10 à 15 ans d’expérience, voire davantage, en statistique des essais cliniques dans les secteurs des biotechnologies ou pharmaceutique.
  • Expérience avérée de direction des travaux statistiques pour plusieurs études ou programmes.
  • Solide connaissance des recommandations de l’ICH, de la FDA et de l’EMA, ainsi que des principes statistiques applicables au développement de médicaments.
  • Maîtrise avancée de SAS.
  • Capacité à conjuguer travail statistique opérationnel et supervision stratégique de programmes dans un environnement biotechnologique dynamique.
  • Solides compétences en communication, en leadership et en résolution de problèmes.
  • La connaissance de R est un atout.
  • Expérience de gestion de CRO et de partenaires statistiques externes.
  • Expérience des plans d’essais adaptatifs ou innovants.
  • Expérience du développement précoce ou des maladies rares et complexes.
  • Capacité à influencer les cadres dirigeants et à orienter les décisions stratégiques.
  • Esprit collaboratif et forte exigence de qualité scientifique et opérationnelle.
  • Expérience de l’utilisation de données en vie réelle pour soutenir des programmes.
  • Expérience de collaboration avec les Affaires médicales.

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HybrideTemps pleinLeadLangue Requise : anglaisDirecteur

Pilote le transfert numérique de technologie et la gestion des connaissances sur les procédés de fabrication biopharmaceutique. Oriente les produits axés sur les données, la gouvernance de l’IA et les équipes qui travaillent dans des opérations mondiales.

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Vous encadrez les responsables des relations qui accompagnent des programmes universitaires d’éducation internationale dans le monde entier. Vous définissez des normes communes, accompagnez les responsables et renforcez le bien-être des Program Officers ainsi que la qualité du service client.

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USÉtats-UnisNCCaroline du NordHybrideTemps pleinLeadLangue Requise : anglaisDirecteur

Pilotez la stratégie auprès des organismes payeurs dentaires, les négociations tarifaires et l’intégration des contrats pour une organisation de soutien dentaire en pleine croissance, implantée dans plusieurs États. Collaborez avec le directeur financier et les responsables cliniques pour renforcer les revenus.

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