Asahi Kasei 是一家日本工業集團，業務涵蓋材料、化學品、電子、住宅與建築、醫療保健及製藥等領域。其研發與商業營運涉及半導體技術、生命科學、醫療器材，以及電解與氫氣生產等能源解決方案。公司將工業製造與應用研究相結合，以永續發展與創新推動其在多元市場中的業務發展。
生物統計學總監
在一家專科製藥公司統籌臨床開發計畫的統計策略，指導試驗設計、CRO合作、分析工作及法規申請。 推動統計決策貫穿計畫開發各階段。
說明
- 擔任一個或多個臨床開發計畫的首席統計聯絡人。
- 運用統計專業知識制定臨床開發計畫、目標產品概況和計畫策略。
- 統籌各計畫內所有研究的統計方法。
- 為是否繼續推進計畫的標準、劑量選擇和適應性試驗設計提供定量決策指引。
- 與臨床開發團隊合作，設計嚴謹且有效率的試驗，涵蓋首次人體研究至註冊階段。
- 審閱試驗計畫書、統計分析計畫（SAP）和模擬表格、圖表及清單（TLF）中的統計內容。
- 建議有助於達成計畫目標的方法、估計目標和終點。
- 監督委託研究機構（CRO）及其他外部供應商執行的統計和程式設計工作。
- 確保交付成果如期完成，並符合品質和法規標準。
- 指導外包統計工作，對成果負責，並提報複雜問題。
- 與資料管理團隊協調資料收集標準、CDISC合規性及跨研究分析所需的資料結構。
- 支援整合資料庫規劃，並於適用時支援採用外部資料或真實世界資料。
- 規劃期中分析、適應性試驗和法規溝通所需的資料。
- 向臨床、法規和高階主管團隊說明統計發現。
- 確保分析結果能支援法規策略、論文發表、安全性審查和內部決策。
- 主導IND、CTA、BLA和MAA申請的統計工作。
- 撰寫對衛生主管機關提問的統計回覆，並於法規會議中代表統計職能。
- 確保遵循ICH指引、法規要求和臨床統計最佳實務。
- 參與跨職能開發團隊、安全性審查委員會和治理會議。
- 將複雜的統計概念轉化為非統計專業同仁可採用的實務指引。
- 指導研究統計師和初階團隊成員。
職位要求
- 生物統計學或統計學碩士或博士學位。
- 在生技或製藥領域具備10至15年或以上臨床試驗統計經驗。
- 具備主導多項研究或計畫統計工作的紀錄。
- 熟悉ICH、FDA和EMA指引及藥物開發統計原則。
- 精通SAS。
- 能在步調快速的生技環境中兼顧親自執行統計工作和計畫策略監督。
- 具備優良的溝通、領導和問題解決能力。
- 熟悉R者佳。
- 具備管理CRO和外部統計合作夥伴的經驗。
- 具備適應性或創新試驗設計經驗。
- 曾接觸早期開發或罕見及複雜疾病領域。
- 能影響高階利害關係人並形塑策略決策。
- 善於協作，並高度重視科學和營運品質。
- 具備運用真實世界資料支援計畫的經驗。
- 具備與醫學事務團隊合作的經驗。
