臨床研究契約法務スペシャリスト
臨床研究契約、プライバシー評価、規制関連文書を支援する法務スペシャリスト。臨床業務部門や社内の関係者と連携し、法務ワークフローを調整します。
仕事内容
- 臨床研究業務に法務および事務面からの支援を提供する。
- CTA、CDA、ベンダー契約、コンサルタント契約、変更契約、追加契約など、臨床研究契約の起案、レビュー、調整、管理を行う。
- 契約締結プロセスを管理し、署名、版、承認を追跡する。
- 契約データベース、進捗管理表、文書管理システムを正確かつ最新の状態に保つ。
- 監査、査察、デューデリジェンス記録を含む、臨床試験の法令遵守を支援する。
- 医療、臨床研究、データ保護、会社法に関する法務および規制事項を調査する。
- プライバシー評価、DPIA、関連する補足文書を作成し、進捗を管理する。
- 契約、方針、法務手続きに関する社内からの質問に対応する。
- 法務テンプレート、SOP、方針、研修資料を作成、改訂、整理する。
- 臨床業務、財務、調達、人事、品質、外部法律顧問、公証人、規制当局と連携する。
- 機密性を保護し、GCP、プライバシー法、契約上の要件に従って正確性とコンプライアンスを維持する。
応募要件
- パラリーガル研究のディプロマまたは証明書、あるいは同等の法務研修を修了していること。
- パラリーガルまたは法務アシスタントとして3～5年以上の経験。CRO、製薬、バイオテクノロジー、その他の規制環境での経験が望ましい。
- 関連する学歴と職務経験を組み合わせて考慮する。
- 契約管理および法務文書に関する豊富な知識。
- 臨床研究業務、GCP、適用される規制枠組みに関する知識。
- 優れた整理能力と細部への注意力。
- 変化が速く、期限を重視する環境で、複数の優先事項を管理できること。
- 英語での優れた文書および口頭コミュニケーション能力。
- 機密情報を扱う際の慎重さとプロ意識。
- Microsoft Officeおよび契約・文書管理システムの操作能力。
- カナダで就労するための法的許可。
福利厚生
- 柔軟な勤務時間
- 無期フルタイム雇用
- 医療、歯科、視力、RRSP、休暇、個人休暇、オンライン医療、公共交通費の補助、社内交流活動を含む充実した福利厚生
- 継続的な専門学習および能力開発の機会
