Innovaderm Research Inc. on dermatologiaan keskittyvä kliinisten tutkimusten sopimusorganisaatio (CRO), joka tukee kliinistä kehitystä vaiheesta I vaiheeseen IV. Vuodesta 2000 lähtien yritys on työskennellyt lääke- ja terveydenhuoltoalan organisaatioiden kanssa eri puolilla Pohjois-Amerikkaa ja Eurooppaa tarjoten dermatologian tutkimuksiin tutkimusasetelmien suunnittelua, sääntelyyn liittyvää konsultointia, projektinhallintaa, potilaiden rekrytointia ja tiedonhallintaa.
Lakiasiantuntija – kliinisen tutkimuksen sopimukset
Lakiasiantuntija tukee kliinisen tutkimuksen sopimuksia, tietosuoja-arviointeja ja sääntelyyn liittyvää dokumentaatiota. Tehtävässä koordinoidaan oikeudellisia prosesseja kliinisen toiminnan ja yrityksen sidosryhmien kanssa.
Kuvaus
- Tarjota oikeudellista ja hallinnollista tukea kliinisen tutkimuksen toiminnalle.
- Laaditaan, tarkastetaan, koordinoidaan ja hallinnoidaan kliinisen tutkimuksen sopimuksia, mukaan lukien kliinisten tutkimusten sopimukset (CTA), salassapitosopimukset (CDA), toimittaja- ja konsulttisopimukset sekä muutokset ja liitteet.
- Hallinnoidaan sopimusten allekirjoitusprosesseja ja seurataan allekirjoituksia, versioita ja hyväksyntöjä.
- Pidetään sopimustietokannat, seurantataulukot ja asiakirjahallintajärjestelmät täsmällisinä ja ajan tasalla.
- Avustetaan kliinisten tutkimusten oikeudellisessa vaatimustenmukaisuudessa, mukaan lukien auditointi-, tarkastus- ja due diligence -asiakirjat.
- Selvitetään terveydenhuoltoon, kliiniseen tutkimukseen, tietosuojaan ja yhtiöoikeuteen liittyviä oikeudellisia ja sääntelykysymyksiä.
- Laaditaan ja seurataan tietosuoja-arviointeja, tietosuojaa koskevia vaikutustenarviointeja (DPIA) ja niihin liittyvää dokumentaatiota.
- Vastataan sopimuksia, toimintaperiaatteita ja oikeudellisia menettelyjä koskeviin sisäisiin kysymyksiin.
- Luodaan, päivitetään ja järjestetään oikeudellisia mallipohjia, vakiotoimintamenettelyjä (SOP), toimintaperiaatteita ja koulutusmateriaaleja.
- Tehdään yhteistyötä kliinisen toiminnan, taloushallinnon, hankinnan, henkilöstöhallinnon, laadunhallinnan, ulkopuolisten oikeudellisten neuvonantajien, notaarien ja sääntelyviranomaisten kanssa.
- Suojataan luottamuksellisuutta ja varmistetaan täsmällisyys sekä GCP:n, tietosuojalakien ja sopimusvaatimusten noudattaminen.
Vaatimukset
- Oikeusavustajan opintojen tutkinto tai todistus taikka vastaava oikeudellinen koulutus.
- Vähintään 3–5 vuoden kokemus oikeusavustajana tai lakiasistenttina, mieluiten tutkimuspalveluorganisaatiossa (CRO), lääke- tai bioteknologia-alalla tai muussa säännellyssä ympäristössä.
- Vastaavat yhdistelmät asiaankuuluvasta koulutuksesta ja työkokemuksesta otetaan huomioon.
- Vahva sopimushallinnon ja oikeudellisen dokumentoinnin tuntemus.
- Kliinisen tutkimuksen toiminnan, GCP:n ja sovellettavien sääntelykehysten tuntemus.
- Erinomaiset organisointitaidot ja tarkka työskentelyote.
- Kyky hallita samanaikaisia tehtäviä nopeatempoisessa ja määräaikakeskeisessä ympäristössä.
- Erinomaiset kirjalliset ja suulliset englannin kielen taidot.
- Hienotunteisuus ja ammattimaisuus luottamuksellisten tietojen käsittelyssä.
- Microsoft Officen sekä sopimus- tai asiakirjahallintajärjestelmien hyvä hallinta.
- Laillinen oikeus työskennellä Kanadassa.
Edut
- Joustavat työajat
- Vakituinen kokoaikatyö
- Kattava etupaketti, johon sisältyvät sairaus-, hammas- ja näköterveydenhuolto, RRSP, vuosiloma, henkilökohtaiset vapaapäivät, virtuaalinen lääkäripalvelu, joukkoliikenteen hyvitykset ja sosiaaliset tapahtumat
- Jatkuvat ammatillisen oppimisen ja kehittymisen mahdollisuudet