Innovaderm Research Inc. on dermatoloogiale keskendunud kliiniliste uuringute lepinguline uurimisorganisatsioon (CRO), mis toetab kliinilist arendust I faasist kuni IV faasini. Alates 2000. aastast on ettevõte teinud koostööd Põhja-Ameerika ja Euroopa farmaatsia- ning tervishoiuorganisatsioonidega, pakkudes dermatoloogiauuringute uuringuplaanide koostamist, regulatiivset nõustamist, projektijuhtimist, patsientide värbamist ja andmehaldust.
Õigusspetsialist – kliiniliste uuringute lepingud
Õigusspetsialist toetab kliiniliste uuringute lepinguid, privaatsushindamisi ja regulatiivset dokumentatsiooni. Roll hõlmab õiguslike töövoogude koordineerimist kliinilise tegevuse ja ettevõtte sidusrühmadega.
Kirjeldus
- Pakkuda kliiniliste uuringute tegevusele õiguslikku ja halduslikku tuge.
- Koostada, läbi vaadata, koordineerida ja hallata kliiniliste uuringute lepinguid, sealhulgas kliiniliste uuringute lepinguid (CTA), konfidentsiaalsuslepinguid (CDA), tarnija- ja konsultandilepinguid, muudatusi ja lisasid.
- Hallata lepingute sõlmimise protsesse ning jälgida allkirju, versioone ja kinnitusi.
- Hoida lepingute andmebaasid, jälgimisvahendid ja dokumendihaldussüsteemid täpsed ning ajakohased.
- Abistada kliiniliste uuringute õigusnõuete täitmisel, sealhulgas auditite, kontrollide ja hoolsuskohustuse täitmise dokumentatsiooni osas.
- Uurida tervishoiu, kliiniliste uuringute, andmekaitse ja äriühinguõigusega seotud õigus- ja regulatiivküsimusi.
- Viia läbi ja jälgida privaatsushindamisi, andmekaitsealaseid mõjuhinnanguid (DPIA) ning seotud dokumentatsiooni.
- Vastata lepinguid, põhimõtteid ja õiguslikke menetlusi käsitlevatele sise küsimustele.
- Koostada, muuta ja korraldada õiguslikke mallmaterjale, standardtööprotseduure (SOP), põhimõtteid ja koolitusmaterjale.
- Teha koostööd kliinilise tegevuse, finants-, hanke-, personalija kvaliteediosakonna, väliste õigusnõustajate, notarite ja reguleerivate asutustega.
- Kaitsta konfidentsiaalsust ning tagada täpsus ja vastavus GCP-le, andmekaitseseadustele ning lepingulistele nõuetele.
Nõuded
- Õigusassistendi õpingute diplom või tunnistus või samaväärne õigusalane väljaõpe.
- Vähemalt 3–5 aastat kogemust õigusassistendi või juriidilise assistendina, eelistatavalt kliiniliste uuringute teenusepakkuja juures, farmaatsia- või biotehnoloogiaettevõttes või muus reguleeritud keskkonnas.
- Arvesse võetakse ka asjakohase hariduse ja töökogemuse samaväärseid kombinatsioone.
- Tugevad teadmised lepingute haldamisest ja juriidilisest dokumentatsioonist.
- Kliiniliste uuringute tegevuse, GCP ja kohaldatavate regulatiivsete raamistike tundmine.
- Suurepärased organiseerimisoskused ja väga täpne tööstiil.
- Võime hallata konkureerivaid prioriteete kiiretempolises ja tähtaegadele orienteeritud keskkonnas.
- Suurepärane kirjalik ja suuline inglise keele oskus.
- Diskreetsus ja professionaalsus konfidentsiaalse teabe käsitlemisel.
- Microsoft Office'i ning lepingu- või dokumendihaldussüsteemide oskus.
- Seaduslik õigus töötada Kanadas.
Hüved
- Paindlik tööaeg
- Püsiv täistööaeg
- Põhjalik hüvitiste pakett, mis hõlmab meditsiini-, hambaravi- ja nägemishüvitisi, RRSP-d, puhkust, isiklikke vabu päevi, virtuaalset arstiabi, ühistranspordi hüvitisi ja ühistegevusi
- Pidevad professionaalse õppimise ja arengu võimalused