Innovaderm Research Inc. er en kontraktforskningsorganisation (CRO) med fokus på dermatologi, som understøtter klinisk udvikling fra fase I til fase IV. Siden 2000 har virksomheden arbejdet sammen med lægemiddel- og sundhedsorganisationer i Nordamerika og Europa og leveret studiedesign, regulatorisk rådgivning, projektledelse, rekruttering af studiedeltagere og datahåndtering inden for dermatologisk forskning.
Juridisk specialist – kontrakter inden for klinisk forskning
Juridisk specialist, der understøtter kontrakter inden for klinisk forskning, privatlivsvurderinger og regulatorisk dokumentation. Rollen koordinerer juridiske arbejdsgange med klinisk drift og interne interessenter.
Beskrivelse
- Yde juridisk og administrativ støtte til klinisk forskningsdrift.
- Udarbejde, gennemgå, koordinere og administrere aftaler om klinisk forskning, herunder CTA'er, CDA'er, leverandør- og konsulentaftaler samt ændringer og tillæg.
- Håndtere processer for kontraktindgåelse og overvåge underskrifter, versioner og godkendelser.
- Holde kontraktdatabaser, opfølgningsværktøjer og dokumenthåndteringssystemer korrekte og opdaterede.
- Bistå med juridisk compliance for kliniske forsøg, herunder dokumentation til audit, inspektioner og due diligence.
- Undersøge juridiske og regulatoriske forhold inden for sundhedspleje, klinisk forskning, databeskyttelse og selskabsret.
- Gennemføre og følge op på privatlivsvurderinger, DPIA'er og tilhørende dokumentation.
- Besvare interne spørgsmål om kontrakter, politikker og juridiske procedurer.
- Oprette, revidere og organisere juridiske skabeloner, SOP'er, politikker og undervisningsmaterialer.
- Samarbejde med klinisk drift, økonomi, indkøb, HR, kvalitet, eksterne juridiske rådgivere, notarer og regulatoriske myndigheder.
- Beskytte fortroligheden og sikre nøjagtighed og compliance med GCP, databeskyttelseslovgivning og kontraktlige krav.
Krav
- Diplom eller certifikat inden for paralegaluddannelse eller tilsvarende juridisk uddannelse.
- Mindst 3–5 års erfaring som paralegal eller juridisk assistent, gerne fra en CRO, medicinalvirksomhed, biotekvirksomhed eller anden reguleret virksomhed.
- Tilsvarende kombinationer af relevant uddannelse og erhvervserfaring vil blive taget i betragtning.
- Stærkt kendskab til kontraktadministration og juridisk dokumentation.
- Kendskab til klinisk forskningsdrift, GCP og gældende regulatoriske rammer.
- Fremragende organisatoriske evner og stor sans for detaljer.
- Evne til at håndtere konkurrerende prioriteter i et hurtigt og deadlineorienteret miljø.
- Stærke skriftlige og mundtlige engelskkundskaber.
- Diskretion og professionalisme ved håndtering af fortrolige oplysninger.
- Rutine i Microsoft Office samt kontrakt- eller dokumenthåndteringssystemer.
- Juridisk ret til at arbejde i Canada.
Fordele
- Fleksible arbejdstider
- Fast fuldtidsansættelse
- Omfattende fordelspakke inklusive læge-, tand- og synsforsikring, RRSP, ferie, personlige fridage, virtuel lægehjælp, tilskud til offentlig transport og sociale aktiviteter
- Løbende muligheder for faglig læring og udvikling