临床研究合同法律专员
为临床研究合同、隐私评估和监管文件提供支持的法律专员。该职位与临床运营团队及企业利益相关方协调法律工作流程。
描述
- 为临床研究运营提供法律和行政支持。
- 起草、审查、协调和管理临床研究协议，包括临床试验协议（CTA）、保密披露协议（CDA）、供应商和顾问合同、修订协议及附录。
- 管理合同签署流程，跟进签名、版本和审批情况。
- 确保合同数据库、跟踪表和文件管理系统准确并及时更新。
- 协助开展临床试验法律合规工作，包括审计、检查和尽职调查记录。
- 研究涉及医疗保健、临床研究、数据保护和公司法的法律及监管事项。
- 完成并跟进隐私评估、数据保护影响评估（DPIA）及相关支持文件。
- 解答内部有关合同、政策和法律程序的问题。
- 创建、修订和整理法律模板、标准操作程序（SOP）、政策及培训资源。
- 与临床运营、财务、采购、人力资源、质量部门、外部法律顾问、公证人及监管机构合作。
- 保护机密信息，并确保准确性以及对药物临床试验质量管理规范（GCP）、隐私法律和合同要求的遵守。
任职要求
- 具有律师助理研究文凭或证书，或接受过同等法律培训。
- 具有至少3至5年律师助理或法律助理经验，最好曾在合同研究组织（CRO）、制药、生物技术或其他受监管环境中工作。
- 将综合考虑相关教育背景和专业经验。
- 熟悉合同管理和法律文件。
- 了解临床研究运营、GCP及适用的监管框架。
- 组织能力强，注重细节。
- 能够在快速变化且以截止期限为导向的环境中管理多项任务。
- 具备出色的英语书面和口头沟通能力。
- 处理机密信息时谨慎、专业。
- 熟练使用Microsoft Office及合同或文件管理系统。
- 具备在加拿大工作的合法授权。
福利待遇
- 灵活的工作时间
- 永久全职工作
- 全面的福利套餐，包括医疗、牙科、视力、注册退休储蓄计划（RRSP）、休假、个人假期、虚拟医疗服务、公共交通补贴和社交活动
- 持续的专业学习与发展机会
