臨床研究合約法律專員
支援臨床研究合約、隱私評估及法規文件的法律專員。此職位負責與臨床營運團隊及企業利害關係人協調法律工作流程。
說明
- 為臨床研究營運提供法律及行政支援。
- 起草、審查、協調及管理臨床研究協議，包括臨床試驗協議（CTA）、保密披露協議（CDA）、供應商及顧問合約、修訂協議與附錄。
- 管理合約執行流程，追蹤簽名、版本及核准情況。
- 確保合約資料庫、追蹤表及文件管理系統準確並保持最新。
- 協助臨床試驗的法律合規工作，包括稽核、查核及盡職調查紀錄。
- 研究涉及醫療保健、臨床研究、資料保護及公司法的法律與法規事項。
- 完成並追蹤隱私評估、資料保護影響評估（DPIA）及相關支援文件。
- 處理內部對合約、政策及法律程序的疑問。
- 建立、修訂及整理法律範本、標準作業程序（SOP）、政策及培訓資源。
- 與臨床營運、財務、採購、人力資源、品質部門、外部法律顧問、公證人及法規主管機關合作。
- 保護機密資訊，並維持準確性及符合優良臨床試驗規範（GCP）、隱私法規與合約要求。
職位要求
- 具備法律助理研究文憑或證書，或接受過同等法律訓練。
- 具備至少3至5年律師助理或法律助理經驗，最好曾在委託研究機構（CRO）、製藥、生技或其他受監管環境中工作。
- 將綜合考量相關教育背景及專業經驗。
- 熟悉合約管理及法律文件。
- 了解臨床研究營運、GCP及適用的法規架構。
- 組織能力佳，並高度重視細節。
- 能在快速變動且以期限為導向的環境中管理相互競爭的優先事項。
- 具備出色的英語書面及口語溝通能力。
- 處理機密資訊時謹慎且專業。
- 熟悉Microsoft Office及合約或文件管理系統。
- 具備在加拿大工作的合法授權。
福利待遇
- 彈性工作時間
- 永久全職工作
- 完整福利方案，包括醫療、牙科、視力、註冊退休儲蓄計畫（RRSP）、休假、個人假、虛擬醫療服務、公共交通補貼及社交活動
- 持續的專業學習與發展機會