Innovaderm Research Inc. je zmluvná výskumná organizácia (CRO) zameraná na dermatológiu, ktorá podporuje klinický vývoj od fázy I až po fázu IV. Od roku 2000 spoločnosť spolupracuje s farmaceutickými a zdravotníckymi organizáciami v Severnej Amerike a Európe a poskytuje návrh štúdií, regulačné poradenstvo, riadenie projektov, nábor pacientov a správu údajov pre dermatologický výskum.
Právny špecialista – zmluvy pre klinický výskum
Právny špecialista podporuje zmluvy pre klinický výskum, posudzovanie ochrany súkromia a regulačnú dokumentáciu. Táto pozícia koordinuje právne procesy s klinickými operáciami a zainteresovanými stranami v spoločnosti.
Popis
- Poskytovať právnu a administratívnu podporu operáciám klinického výskumu.
- Pripravovať, kontrolovať, koordinovať a spravovať zmluvy pre klinický výskum vrátane zmlúv s klinickými pracoviskami (CTA), dohôd o zachovaní dôvernosti (CDA), zmlúv s dodávateľmi a konzultantmi, dodatkov a príloh.
- Riadiť procesy uzatvárania zmlúv a sledovať podpisy, verzie a schválenia.
- Udržiavať zmluvné databázy, prehľady a systémy správy dokumentov presné a aktuálne.
- Pomáhať pri zabezpečovaní právneho súladu klinických skúšaní vrátane záznamov z auditov, inšpekcií a hĺbkovej kontroly.
- Vykonávať právny a regulačný prieskum v oblastiach zdravotnej starostlivosti, klinického výskumu, ochrany údajov a korporátneho práva.
- Vykonávať a monitorovať posúdenia ochrany súkromia, posúdenia vplyvu na ochranu údajov (DPIA) a súvisiacu dokumentáciu.
- Odpovedať na interné otázky týkajúce sa zmlúv, zásad a právnych postupov.
- Vytvárať, upravovať a organizovať právne šablóny, štandardné operačné postupy (SOP), zásady a školiace materiály.
- Spolupracovať s klinickými operáciami, financiami, nákupom, ľudskými zdrojmi, kvalitou, externými právnymi poradcami, notármi a regulačnými orgánmi.
- Chrániť dôvernosť a udržiavať presnosť a súlad so správnou klinickou praxou (GCP), právnymi predpismi o ochrane súkromia a zmluvnými požiadavkami.
Požiadavky
- Diplom alebo osvedčenie z oblasti asistencie v právnych službách alebo ekvivalentné právne vzdelanie.
- Aspoň 3–5 rokov skúseností na pozícii právneho asistenta alebo asistenta právneho oddelenia, ideálne v zmluvnej výskumnej organizácii (CRO), farmaceutickom, biotechnologickom alebo inom regulovanom prostredí.
- Zohľadnia sa aj kombinácie relevantného vzdelania a pracovných skúseností.
- Dobrá znalosť správy zmlúv a právnej dokumentácie.
- Znalosť operácií klinického výskumu, správnej klinickej praxe (GCP) a príslušných regulačných rámcov.
- Vynikajúce organizačné schopnosti a dôsledný zmysel pre detail.
- Schopnosť riadiť konkurenčné priority v dynamickom prostredí s orientáciou na termíny.
- Výborné písomné a ústne komunikačné schopnosti v angličtine.
- Diskrétnosť a profesionalita pri práci s dôvernými informáciami.
- Pokročilá znalosť balíka Microsoft Office a systémov na správu zmlúv alebo dokumentov.
- Právne oprávnenie pracovať v Kanade.
Benefity
- Flexibilný pracovný čas
- Trvalý pracovný pomer na plný úväzok
- Komplexný balík výhod vrátane zdravotného, zubného a očného poistenia, RRSP, dovolenky, osobných dní, virtuálnej zdravotnej starostlivosti, príspevkov na verejnú dopravu a spoločenských aktivít
- Priebežné príležitosti na odborné vzdelávanie a rozvoj